임신 24~28주에 진단되는 임신성 당뇨병의 중증도를 줄이기 위해 위약과 비교한 우르소데옥시콜산을 사용한 임신 치료 (GUARDS)
2023년 11월 10일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
임신성 당뇨병의 중증도를 줄이기 위해 위약과 비교한 우르소데옥시콜산을 사용한 임신 치료
이 시험에서는 임신 24~28주에 양성 진단을 받은 GDM 여성의 혈당 조절(1차 결과)에 대한 위약과 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료의 영향을 비교할 것입니다.
연구자들은 산모와 태아의 지질과 포도당 대사를 평가할 것입니다. LGA 비율을 포함하여 신생아 건강 결과도 연구됩니다. UDCA는 임신 중 가장 흔한 간 질환인 임신 중 간내 담즙정체(ICP)를 치료하는 데 사용되며 임신 중 사용을 뒷받침하는 우수한 안전성 데이터를 가지고 있습니다52-57. 즉, UDCA와 관련된 부작용이 증가한다고 보고된 연구는 없습니다. 치료. 가장 큰 연구 52개에서 8개의 심각한 부작용이 보고되었으며 그 중 6개가 위약군에 속했고 임상시험 개입과 관련된 것으로 간주된 것은 없었습니다. 72건의 부작용이 발생했습니다: 우르소데옥시콜산 그룹에서 31건, 위약 그룹에서 41건. 각 그룹에서 동일한 수의 환자(n=10)가 위장 장애와 관련된 부작용을 보고했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NDDG 기준, 즉 2개 이상의 포도당 농도(공복: ≥ 5.8mmol/L(105mg/dL), 1시간: ≥10.6mmol/)에 따른 스페인 지침에 따라 임신 24~28주에 GDM 진단을 받은 여성 L, (190mg/dL) 2시간: ≥9.2mmol/L(165mg/dL), 3시간: 표준 100g OGTT 후 ≥8.1mmol/L(145mg/dL)), 2회 공복 혈당 수치 ≥ 다른 날에 126 mg/dl, 또는 무작위로 ≥ 200 mg/dL 또는 OSullivan 테스트 후 혈장 포도당 값이 200 mg/dL 이상
- 같은 센터에서 계획된 산전 관리(예: 배송 전에 이사할 계획이 없습니다).
- 싱글톤 임신.
- 정보 제공 및 서면 동의.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 현재 임신 중 다태임신;
- 의식이 없거나 매우 아프다.
- 심각한 정신 질환
- 배우는 어려움;
- 현지 언어가 유창하지 않고 통역사가 없습니다.
- 초음파상 심각한 선천기형
- 임신 외 당뇨병의 이전 진단
- 신부전, 중증 간 질환, 이식, 심부전, 입원이 필요한 정신 질환(1년 미만)과 같이 임신 위험을 증가시키는 중요한 임신 전 동반 질환
- 현재 임신 중 유의미한 동반질환, 신장병(GF<60ml/min로 추정), 연구 수행 및/또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 상태
- 본 임상시험의 결과에 영향을 미칠 다른 중재 연구에 참여(CI 또는 PI의 조언을 받음).
- 활성 물질이나 부형제에 대한 알레르기/과민증/불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 우르소덱소솔산 또는 다음 부형제에 과민증: 스테아르산 마그네슘, 셀룰로오스 분말, 콜로이드 실리카 및 카르복시메틸 전분 나트륨, 젤라틴, 이산화 티타늄, 퀴놀린 옐로우, 오렌지 옐로우 S, 인디고틴.
- 담낭이 기능하지 않는 환자, 석회화된 콜레스테롤 결석, 방사선 불투과성 담석, 방사선투과성 담낭결석이 있는 환자.
- 위궤양 또는 십이지장궤양.
- 장간 순환을 방해하는 간 또는 장 질환: 호전되지 않는 급성 담낭염, 담관염, 담도 폐쇄, 결석으로 인한 췌장염, 위장 담도 누공 환자.
- 모유수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우르소데옥시콜산
우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg
|
우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg/일 투여
|
|
위약 비교기: 제어
위약 500mg
|
위약 500mg/일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36주차 산모의 공복 혈당 농도
기간: 최대 36주
|
모든 모세혈관 포도당 수준을 3.9-7.8mmol/l 사이로 유지하는 것을 목표로 합니다.
(70~140mg/dL).
구체적인 식사 전후 자가 혈당 측정(SMBG) 목표는 5.3mmol/L 이하입니다.
아침 식사 전(95mg/dL), 식후 1시간 7.8mmol/L 이하(140mg/dL), 식후 2시간 6.7mmol/L(120mg/dL).
|
최대 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 치료가 필요한 여성의 비율
기간: 최대 36주
|
인슐린 치료를 받는 여성의 수
|
최대 36주
|
|
배송 유형의 비율
기간: 최대 40주
|
전달 방식(기본 및 반복 CS, 선택 및 응급 비율)
|
최대 40주
|
|
분만 시 임신 연령, 조산 빈도
기간: 최대 40주
|
환자의 나이
|
최대 40주
|
|
유아 출생 체중
기간: 최대 40주
|
무게(kg)
|
최대 40주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우르소데옥시콜산(UDCA) 500mg에 대한 임상 시험
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
Phenomen Pharma모병지방간 | 간비대 | 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) | 지방간 질환 | 지방간, 무알콜 | 지방간, 알코올 | 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD) | 비 알코올성 지방간 (NAFL)러시아 연방
-
Tishreen University Hospital모병
-
Kanazawa University알려지지 않은
-
Ain Shams University모집하지 않고 적극적으로