Svangerskabsbehandling med ursodeoxycholsyre sammenlignet med placebo for at reducere sværhedsgraden af ​​svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret ved 24-28 ugers svangerskab (GUARDS)

Inklusionskriterier:

• Kvinder med GDM diagnosticeret ved 24-28 graviditetsuge i overensstemmelse med spanske retningslinjer i henhold til NDDG-kriterier, dvs. to eller flere glukosekoncentrationer (fastende: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 time: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 timer: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 timer: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) efter en standard 100 g OGTT, to fastende blodsukkerniveauer ≥ 126 mg/dl, på forskellige dage, eller tilfældigt ≥ 200 mg/dL eller en plasmaglucoseværdi på over 200 mg/dL efter OSullivan-test
• Planlagt svangrepleje på samme center (dvs. planlægger ikke at flytte før levering).
• Singleton graviditet.
• Informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år;
• Flerfoldsgraviditet i nuværende graviditet;
• Bevidstløs eller meget syg;
• Alvorlig psykisk sygdom;
• Indlæringsvanskeligheder;
• Ikke flydende i det lokale sprog og fravær af tolk.
• Alvorlig medfødt anomali på ultralyd
• Tidligere diagnosticering af diabetes uden for graviditeten
• Betydelige komorbiditeter før graviditeten, der øger risikoen under graviditeten, for eksempel nyresvigt, alvorlig leversygdom, transplantation, hjertesvigt, psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse (<1 år)
• Betydelig komorbiditet i den aktuelle graviditet, nefropati (estimeret GF<60ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og/eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
• Deltagelse i et andet interventionsstudie, der vil påvirke resultatet af dette forsøg (skal rådgives af CI eller PI).
• Kendt allergi/overfølsomhed/intolerance over for det aktive stof eller hjælpestoffer.
• Overfølsomhed over for Ursodexosolsyre eller over for følgende hjælpestoffer: Magnesiumstearat, cellulosepulver, kolloid silica og natriumcarboxymethylstivelse, gelatine, titaniumdioxid, quinolingul, orangegul S, indigotin.
• Patienter med en ikke-fungerende galdeblære, hos patienter med forkalkede kolesterolsten, røntgengennemsigtige sten, radiolucent galdeblæresten.
• Mave- eller duodenalsår.
• Lever- eller tarmlidelser, der forstyrrer den enterohepatiske cirkulation: akut kolecystitis, der ikke aftager, kolangitis, galdevejsobstruktion, pancreatitis på grund af sten, patienter med gastrointestinal-galdefistel.
• Amning