Leczenie ciążowe kwasem ursodeoksycholowym w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia ciężkości cukrzycy ciążowej rozpoznanej w 24–28 tygodniu ciąży (GUARDS)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z GDM rozpoznaną w 24-28 tygodniu ciąży zgodnie z hiszpańskimi wytycznymi według kryteriów NDDG, tj. dwa lub więcej stężeń glukozy (na czczo: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dl) 2 h: ≥9,2 mmol/l (165 mg/dl), 3 h: ≥ 8,1 mmol/l (145 mg/dl)) po standardowym 100 g OGTT, dwa poziomy glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl, w różne dni lub losowo ≥ 200 mg/dl lub wartość glukozy w osoczu większa niż 200 mg/dl po teście OSullivana
• Planowana opieka przedporodowa w tym samym ośrodku (tj. nie planuje przeprowadzania się przed porodem).
• Ciąża singletonowa.
• Świadoma i pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <18 lat;
• Ciąża mnoga w obecnej ciąży;
• Nieprzytomny lub bardzo chory;
• Poważna choroba psychiczna;
• Trudności w nauce;
• Brak biegłości w lokalnym języku i brak tłumacza.
• Ciężka wada wrodzona w badaniu USG
• Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy poza ciążą
• Istotne choroby współistniejące występujące przed ciążą, zwiększające ryzyko w ciąży, np. niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przeszczep, niewydolność serca, schorzenia psychiczne wymagające hospitalizacji (<1 roku)
• Istotne choroby współistniejące w obecnej ciąży, nefropatia (szacowany GF<60ml/min), inne schorzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać przebieg badania i/lub interpretację wyników badania
• Udział w innym badaniu interwencyjnym, które będzie miało wpływ na wynik tego badania (po konsultacji z CI lub PI).
• Znana alergia/nadwrażliwość/nietolerancja na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
• Nadwrażliwość na kwas ursodeksolowy lub na następujące substancje pomocnicze: stearynian magnezu, proszek celulozowy, krzemionka koloidalna i karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, dwutlenek tytanu, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa S, indygotyna.
• Pacjenci z nieczynnym pęcherzykiem żółciowym, u pacjentów ze zwapniałymi kamieniami cholesterolowymi, kamieniami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich, kamieniami pęcherzyka żółciowego przepuszczającymi promieniowanie.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Zaburzenia wątroby lub jelit zakłócające krążenie jelitowo-wątrobowe: ostre, nieustępujące zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych, zapalenie trzustki spowodowane kamieniami, pacjenci z przetoką żołądkowo-żółciową.
• Karmienie piersią