Gestační léčba kyselinou ursodeoxycholovou ve srovnání s placebem ke snížení závažnosti gestačního diabetu melitus diagnostikovaného ve 24.–28. týdnu gestace (GUARDS)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s GDM diagnostikovaným ve 24.–28. týdnu těhotenství v souladu se španělskými směrnicemi v souladu s kritérii NDDG, tj. dvě nebo více koncentrací glukózy (nalačno: ≥ 5,8 mmol/l (105 mg/dl), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dl) 2 h: ≥9,2 mmol/l (165 mg/dl), 3 h: ≥ 8,1 mmol/l (145 mg/dl)) po standardní 100g OGTT, dvě hladiny glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl, v různé dny nebo náhodně ≥ 200 mg/dl nebo hodnota glukózy v plazmě vyšší než 200 mg/dl po testu OSullivan
• Plánovaná předporodní péče ve stejném centru (tj. neplánuje se před dodáním stěhovat).
• Singleton těhotenství.
• Informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let;
• Vícečetné těhotenství v současném těhotenství;
• v bezvědomí nebo velmi nemocný;
• vážné duševní onemocnění;
• Potíže s učením;
• Nemluví plynně místním jazykem a chybí tlumočník.
• Těžká vrozená anomálie na ultrazvuku
• Předchozí diagnóza diabetu mimo těhotenství
• Významné komorbidity před těhotenstvím, které zvyšují riziko v těhotenství, například selhání ledvin, závažné onemocnění jater, transplantace, srdeční selhání, psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci (< 1 rok)
• Významná komorbidita v současném těhotenství, nefropatie (odhadovaná GF < 60 ml/min), jiné fyzické nebo psychické stavy, které pravděpodobně narušují provádění studie a/nebo interpretaci výsledků studie
• Účast v jiné intervenční studii, která ovlivní výsledek této studie (na doporučení CI nebo PI).
• Známá alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost na léčivou látku nebo pomocné látky.
• Hypersenzitivita na kyselinu ursodexosolovou nebo na následující pomocné látky: Magnesium-stearát, celulózový prášek, koloidní oxid křemičitý a sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, oxid titaničitý, chinolinová žluť, oranžová žluť S, indigotin.
• Pacienti s nefunkčním žlučníkem, u pacientů s kalcifikovanými cholesterolovými kameny, radioneprůhlednými kameny, radiolucentními žlučníkovými kameny.
• Žaludeční nebo duodenální vřed.
• Poruchy jater nebo střev, které interferují s enterohepatální cirkulací: akutní cholecystitida, která neustupuje, cholangitida, biliární obstrukce, pankreatitida způsobená kameny, pacienti s gastrointestinálně-biliární píštělí.
• Kojení