Tratamento gestacional com ácido ursodeoxicólico em comparação ao placebo para reduzir a gravidade do diabetes mellitus gestacional diagnosticado entre 24 e 28 semanas de gestação (GUARDS)

Critério de inclusão:

• Mulheres com DMG diagnosticada às 24-28 semanas de gestação de acordo com as diretrizes espanholas de acordo com os critérios NDDG, ou seja, duas ou mais concentrações de glicose (jejum: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 h: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 h: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) após um OGTT padrão de 100g, dois níveis de glicemia em jejum ≥ 126 mg/dl, em dias diferentes, ou aleatoriamente ≥ 200 mg/dL ou valor de glicose plasmática superior a 200 mg/dL após teste OSullivan
• Cuidados pré-natais planeados no mesmo centro (ou seja, não planeja se mudar antes do parto).
• Gravidez única.
• Consentimento informado e por escrito.

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos;
• Gravidez múltipla na gravidez atual;
• Inconsciente ou muito doente;
• Doença mental grave;
• Aprendendo dificuldades;
• Não fluente no idioma local e ausência de intérprete.
• Anomalia congênita grave na ultrassonografia
• Diagnóstico prévio de diabetes fora da gravidez
• Comorbidades pré-gestacionais significativas que aumentam o risco na gravidez, por exemplo, insuficiência renal, doença hepática grave, transplante, insuficiência cardíaca, condições psiquiátricas que requerem internação hospitalar (<1 ano)
• Comorbidade significativa na gravidez atual, nefropatia (GF estimada <60ml/min), outras condições físicas ou psicológicas que possam interferir na condução do estudo e/ou na interpretação dos resultados do estudo
• Participar de outro estudo de intervenção que influenciará o resultado deste ensaio (a ser aconselhado por CI ou PI).
• Alergia/hipersensibilidade/intolerância conhecida à substância ativa ou excipientes.
• Hipersensibilidade ao ácido ursodexosólico ou aos seguintes excipientes: estearato de magnésio, celulose em pó, sílica coloidal e carboximetilamido sódico, gelatina, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo laranja S, indigotina.
• Pacientes com vesícula biliar não funcionante, em pacientes com cálculos de colesterol calcificados, cálculos radiopacos, cálculos radiotransparentes da vesícula biliar.
• Úlcera gástrica ou duodenal.
• Distúrbios hepáticos ou intestinais que interferem na circulação entero-hepática: colecistite aguda que não cede, colangite, obstrução biliar, pancreatite por cálculos, pacientes com fístula gastrointestinal-biliar.
• Amamentação