Raskaushoito ursodeoksikoolihapolla lumelääkkeeseen verrattuna 24–28 raskausviikolla diagnosoidun raskausdiabetes mellituksen vaikeusasteen vähentämiseksi (GUARDS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on GDM diagnosoitu 24–28 raskausviikolla espanjalaisten ohjeiden mukaisesti NDDG-kriteerien mukaisesti, eli kaksi tai useampia glukoosipitoisuuksia (paasto: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dl), 1 h: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 h: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 h: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) tavallisen 100 g OGTT:n jälkeen, kaksi verensokeritasoa paastossa ≥ 126 mg/dl, eri päivinä tai satunnaisesti ≥ 200 mg/dl tai plasman glukoosiarvo yli 200 mg/dl OSullivan-testin jälkeen
• Suunniteltu synnytyshoito samassa keskuksessa (esim. ei aio muuttaa ennen toimitusta).
• Yksittäinen raskaus.
• Tietoinen ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18 vuotta;
• Moniraskaus nykyisessä raskaudessa;
• tajuton tai erittäin sairas;
• Vakava mielisairaus;
• Oppimisvaikeudet;
• Ei sujuvasti paikallista kieltä ja tulkin puuttuminen.
• Vakava synnynnäinen poikkeama ultraäänessä
• Aiempi diabeteksen diagnoosi raskauden ulkopuolella
• Merkittävät raskautta edeltävät rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät raskauden riskiä, ​​esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, elinsiirto, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativat psykiatriset tilat (<1 vuosi)
• Merkittävä samanaikainen sairaus nykyisessä raskaudessa, nefropatia (arvioitu GF<60 ml/min), muut fyysiset tai psyykkiset tilat, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja/tai tutkimustulosten tulkintaa
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen (CI:n tai PI:n neuvoja).
• Tunnettu allergia/yliherkkyys/intoleranssi vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Yliherkkyys Ursodeksosolihapolle tai seuraaville apuaineille: Magnesiumstearaatti, selluloosajauhe, kolloidinen piidioksidi ja natriumkarboksimetyylitärkkelys, gelatiini, titaanidioksidi, kinoliinikeltainen, oranssinkeltainen S, indigotiini.
• Potilaat, joilla on toimimaton sappirakko, potilaat, joilla on kalkkeutuneita kolesterolikiviä, röntgensäteitä läpäisemättömiä kiviä, säteilyä läpikuultavia sappirakkokiviä.
• Maha- tai pohjukaissuolihaava.
• Maksan tai suoliston häiriöt, jotka häiritsevät enterohepaattista verenkiertoa: akuutti kolekystiitti, joka ei hellitä, kolangiitti, sapen tukos, kivistä johtuva haimatulehdus, potilaat, joilla on maha-suolikanava-sappifisteli.
• Imetys