Schwangerschaftsbehandlung mit Ursodesoxycholsäure im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Schweregrads von Schwangerschaftsdiabetes mellitus, der in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wird (GUARDS)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit GDM, diagnostiziert in der 24.–28. Schwangerschaftswoche, gemäß den spanischen Leitlinien gemäß den NDDG-Kriterien, d. h. zwei oder mehr Glukosekonzentrationen (nüchtern: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dl), 1 Stunde: ≥ 10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 h: ≥ 9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 h: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) nach einem Standard-OGTT von 100 g, zwei Nüchternblutzuckerspiegeln ≥ 126 mg/dl, an verschiedenen Tagen oder zufällig ≥ 200 mg/dl oder ein Plasmaglukosewert von mehr als 200 mg/dl nach dem O'Sullivan-Test
• Geplante Schwangerschaftsvorsorge im selben Zentrum (d. h. nicht planen, vor der Lieferung umzuziehen).
• Einlingsschwangerschaft.
• Informierte und schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre;
• Mehrlingsschwangerschaft in aktueller Schwangerschaft;
• Bewusstlos oder sehr krank;
• Schwere psychische Erkrankung;
• Lernschwierigkeiten;
• Keine fließenden Kenntnisse der Landessprache und kein Dolmetscher vorhanden.
• Schwere angeborene Anomalie im Ultraschall
• Frühere Diagnose von Diabetes außerhalb der Schwangerschaft
• Signifikante Komorbiditäten vor der Schwangerschaft, die das Risiko in der Schwangerschaft erhöhen, zum Beispiel Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, Transplantation, Herzversagen, psychiatrische Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme erforderlich machen (<1 Jahr)
• Erhebliche Komorbidität in der aktuellen Schwangerschaft, Nephropathie (geschätzte GF <60 ml/min), andere physische oder psychische Zustände, die die Durchführung der Studie und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen wird (auf Empfehlung von CI oder PI).
• Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.
• Überempfindlichkeit gegen Ursodexosolsäure oder die folgenden Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Cellulosepulver, kolloidales Siliciumdioxid und Natriumcarboxymethylstärke, Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb, Orangegelb S, Indigotin.
• Patienten mit einer nicht funktionierenden Gallenblase, bei Patienten mit verkalkten Cholesterinsteinen, strahlenundurchlässigen Steinen, strahlendurchlässigen Gallenblasensteinen.
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• Leber- oder Darmerkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf beeinträchtigen: akute Cholezystitis, die nicht abklingt, Cholangitis, Gallenstauung, Pankreatitis aufgrund von Steinen, Patienten mit gastrointestinaler Gallenfistel.
• Stillen