Trattamento gestazionale con acido ursodesossicolico rispetto al placebo per ridurre la gravità del diabete mellito gestazionale diagnosticato alla 24a-28a settimana di gestazione (GUARDS)

Criterio di inclusione:

• Donne con GDM diagnosticato alla 24a-28a settimana di gestazione secondo le linee guida spagnole secondo i criteri NDDG, cioè due o più concentrazioni di glucosio (a digiuno: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 ora: ≥ 10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 ore: ≥ 9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 ore: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) dopo un OGTT standard da 100 g, due livelli di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, in giorni diversi o in modo casuale ≥ 200 mg/dl o un valore di glucosio plasmatico superiore a 200 mg/dl dopo il test OSullivan
• Assistenza prenatale programmata presso lo stesso centro (ad es. non ho intenzione di trasferirmi prima della consegna).
• Gravidanza singola.
• Consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni;
• Gravidanza multipla nella gravidanza in corso;
• Incosciente o molto malato;
• Malattia mentale grave;
• Difficoltà di apprendimento;
• Non fluente nella lingua locale e assenza di interprete.
• Grave anomalia congenita all'ecografia
• Precedente diagnosi di diabete al di fuori della gravidanza
• Comorbilità pre-gravidanza significative che aumentano il rischio in gravidanza, ad esempio insufficienza renale, grave malattia epatica, trapianto, insufficienza cardiaca, condizioni psichiatriche che richiedono il ricovero ospedaliero (<1 anno)
• Comorbilità significativa nella gravidanza in corso, nefropatia (GF stimato <60 ml/min), altre condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio e/o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Partecipare a un altro studio di intervento che influenzerà l'esito di questo studio (per essere informato da CI o PI).
• Allergia/ipersensibilità/intolleranza nota al principio attivo o agli eccipienti.
• Ipersensibilità all'acido ursodexosolico o ai seguenti eccipienti: magnesio stearato, polvere di cellulosa, silice colloidale e sodio carbossimetilamido, gelatina, biossido di titanio, giallo chinolina, giallo arancio S, indigotina.
• Pazienti con colecisti non funzionante, in pazienti con calcoli di colesterolo calcificati, calcoli radioopachi, calcoli della colecisti radiotrasparenti.
• Ulcera gastrica o duodenale.
• Patologie epatiche o intestinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica: colecistite acuta che non regredisce, colangite, ostruzione biliare, pancreatite dovuta a calcoli, pazienti con fistola gastrointestinale-biliare.
• Allattamento al seno