Zwangerschapsbehandeling met ursodeoxycholzuur vergeleken met placebo om de ernst van zwangerschapsdiabetes te verminderen Mellitus gediagnosticeerd na een zwangerschap van 24-28 weken (GUARDS)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met GDM gediagnosticeerd bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken in overeenstemming met de Spaanse richtlijnen in overeenstemming met de NDDG-criteria, d.w.z. twee of meer glucoseconcentraties (nuchter: ≥ 5,8 mmol/l (105 mg/dl), 1 uur: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 uur: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 uur: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) na een standaard 100 g OGTT, twee nuchtere bloedglucosewaarden ≥ 126 mg/dl, op verschillende dagen, of willekeurig ≥ 200 mg/dl of een plasmaglucosewaarde groter dan 200 mg/dl na OSullivan-test
• Geplande prenatale zorg in hetzelfde centrum (d.w.z. niet van plan om vóór de levering te verhuizen).
• Singleton-zwangerschap.
• Geïnformeerde en schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <18 jaar;
• Meerlingzwangerschap in huidige zwangerschap;
• Bewusteloos of erg ziek;
• Ernstige psychische aandoening;
• Leer moeilijkheden;
• De lokale taal niet vloeiend en er is geen tolk.
• Ernstige aangeboren afwijking op echografie
• Eerdere diagnose van diabetes buiten de zwangerschap
• Significante comorbiditeiten vóór de zwangerschap die het risico tijdens de zwangerschap verhogen, bijvoorbeeld nierfalen, ernstige leverziekte, transplantatie, hartfalen, psychiatrische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen (<1 jaar)
• Aanzienlijke comorbiditeit tijdens de huidige zwangerschap, nefropathie (geschatte GF<60 ml/min), andere fysieke of psychologische aandoeningen die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zullen verstoren
• Deelnemen aan een ander interventieonderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zal beïnvloeden (op advies van CI of PI).
• Bekende allergie/overgevoeligheid/intolerantie voor de werkzame stof of hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor ursodexosolzuur of voor de volgende hulpstoffen: magnesiumstearaat, cellulosepoeder, colloïdaal siliciumdioxide en natriumcarboxymethylzetmeel, gelatine, titaniumdioxide, chinolinegeel, oranjegeel S, indigotine.
• Patiënten met een niet-functionerende galblaas, bij patiënten met verkalkte cholesterolstenen, radio-opake stenen, radiolucente galblaasstenen.
• Maag- of twaalfvingerige darmzweer.
• Lever- of darmaandoeningen die de enterohepatische circulatie verstoren: acute cholecystitis die niet verdwijnt, cholangitis, galwegobstructie, pancreatitis als gevolg van stenen, patiënten met gastro-intestinale galfistels.
• Borstvoeding