Svangerskapsbehandling med ursodeoksykolsyre sammenlignet med placebo for å redusere alvorlighetsgraden av svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert ved 24-28 ukers svangerskap (GUARDS)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med GDM diagnostisert ved 24-28 svangerskapsuke i henhold til spanske retningslinjer i henhold til NDDG-kriterier, dvs. to eller flere glukosekonsentrasjoner (fastende: ≥ 5,8 mmol/L (105 mg/dL), 1 time: ≥10,6 mmol/ L, (190 mg/dL) 2 timer: ≥9,2 mmol/L (165 mg/dL), 3 timer: ≥ 8,1 mmol/L (145 mg/dL)) etter en standard 100 g OGTT, to fastende blodsukkernivåer ≥ 126 mg/dl, på forskjellige dager, eller tilfeldig ≥ 200 mg/dL eller en plasmaglukoseverdi høyere enn 200 mg/dL etter OSullivan-test
• Planlagt svangerskapsomsorg ved samme senter (dvs. planlegger ikke å flytte før levering).
• Singleton graviditet.
• Informert og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år;
• Flergangsgraviditet i nåværende svangerskap;
• Bevisstløs eller svært syk;
• Alvorlig psykisk sykdom;
• Lærevansker;
• Ikke flytende i lokalspråket og fravær av tolk.
• Alvorlig medfødt anomali på ultralyd
• Tidligere diagnose av diabetes utenom svangerskapet
• Betydelige komorbiditeter før graviditeten som øker risikoen i svangerskapet, for eksempel nyresvikt, alvorlig leversykdom, transplantasjon, hjertesvikt, psykiatriske tilstander som krever innleggelse (<1 år)
• Betydelig komorbiditet i nåværende svangerskap, nefropati (estimert GF<60ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og/eller tolkningen av prøveresultatene
• Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som vil påvirke resultatet av denne studien (tilrådes av CI eller PI).
• Kjent allergi/overfølsomhet/intoleranse overfor virkestoffet eller hjelpestoffene.
• Overfølsomhet overfor Ursodexosolic syre eller for følgende hjelpestoffer: Magnesiumstearat, cellulosepulver, kolloidal silika og natriumkarboksymetylstivelse, gelatin, titandioksid, kinolingul, oransjegul S, indigotin.
• Pasienter med ikke-fungerende galleblære, hos pasienter med forkalkede kolesterolsteiner, radioopake steiner, radiolucent galleblærestein.
• Magesår eller duodenalsår.
• Lever- eller tarmsykdommer som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen: akutt kolecystitt som ikke avtar, kolangitt, biliær obstruksjon, pankreatitt på grunn av steiner, pasienter med gastrointestinal-gallefistel.
• Amming