乳腺致密乳腺癌患者的 MRI 监测登记

纳入标准：

• 根据 ACR C 类和 D 类，年龄不超过 50 岁、有乳腺癌个人病史且乳房 X 光检查显示乳腺致密的参与者。
• 参与者必须年满 18 岁。
• 参与者将在 MD 安德森进行年度监测，并计划进行常规筛查乳房 X 光检查和/或 DBT，结果呈阴性或良性。
• 参与者不得怀孕或哺乳。 如果参与者有生育潜力并且不确定参与者是否可能怀孕或可能怀孕，或者根据当地现场标准，接受乳房 X 光检查/DBT 和 MRI 的女性必须在随机分组前 2 周内进行血液检查或尿液研究以排除怀孕。 具有生育能力的女性是指任何符合以下标准的女性，无论性取向或是否接受输卵管结扎： 1）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月未自然绝经（即在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）。
• 参与者的乳房密度必须根据之前的乳房 X 光检查了解，或者同意在入组前进行乳房 X 光检查或 DBT 以确定乳房密度。 根据美国放射学会 [ACR] 乳腺成像 [BI]-报告和数据系统图集 (RADS) 词典类别 c 或 d（异质或极端纤维腺组织），参与者在最近一次筛查的乳房 X 光检查中必须具有乳房 X 光致密乳房。
• 参与者必须没有乳腺疾病症状并接受常规筛查。
• 参与者不得患有未经治疗的乳腺癌（DCIS 或浸润性癌症）或目前正在接受乳腺癌治疗或计划进行高风险病变手术（非典型导管性乳腺增生 [ADH]、非典型小叶性乳腺增生 [ALH]、小叶原位乳腺癌） [LCIS]、乳头状瘤、放射状疤痕）在入组时。
• 他莫昔芬的参与者可以参加注册试验。
• BRCA、其他基因突变携带者或突变携带者的亲属，以及美国癌症协会 (ACS) 乳腺 MR 筛查建议所定义的乳腺癌高危参与者（终生风险 >= 20-25%）可以参加。 这些参与者可以作为子集进行分析。
• 参与者必须能够接受对比增强的乳腺 MRI 检查；因任何原因无法接受对比增强乳房 MRI 的参与者均不符合资格。
• 无无法治疗的幽闭恐惧症史
• 不存在非 MRI 兼容的金属物体或放射科医生认为会使 MRI 禁忌的金属物体
• 无镰状细胞病史
• 无静脉注射造影剂禁忌症
• 没有已知的对钆的过敏样反应，或者对美国放射学会 (ACR) 定义的一种或多种过敏原的中度或重度过敏反应；如果参与者愿意接受机构政策和/或 ACR 指南规定的预处理，则可能有资格
• 无已知或怀疑的肾功能损害； MRI 前肾小球滤过率 (GFR) 的要求由当地现场标准实践确定
• 体重小于或等于 MRI 表限制
• 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

• 转移性乳腺癌
• 病情不稳定
• MRI 的已知禁忌症
• 对顺磁造影剂过敏反应或严重过敏体质
• 肾透析或肾功能不全
• 过去 6 个月内接受过癌症化疗或激素治疗
• 过去 6 个月内对同侧乳房进行过乳房手术或癌症放射治疗
• 过去3个月内有严重乳房外伤史
• 怀孕或哺乳期
• 存在妨碍俯卧位 MRI 的残疾
• 根据机构程序和政策，一些 MR 有条件植入物，例如神经刺激器或心脏监视器。