- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127797
Registro MRI di sorveglianza per pazienti che avevano cancro al seno con tessuto mammario denso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Determinare il numero di biopsie false positive ottenute dalla risonanza magnetica di sorveglianza in partecipanti con storia personale di cancro al seno, di età pari o inferiore a 50 anni e seni mammograficamente densi.
Obiettivi secondari
I. Determinare l'incidenza del cancro dell'intervallo.
II. Confrontare i partecipanti con storia personale di cancro al seno, di età pari o inferiore a 50 anni, che non hanno ricevuto risonanza magnetica di sorveglianza.
III. Determinare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) della risonanza magnetica mammaria di sorveglianza in questa popolazione.
IV. Confrontare la biologia tumorale del cancro al seno rilevato dalla risonanza magnetica al seno.
V. Determinare l'esperienza dei partecipanti con la risonanza magnetica, ovvero la disponibilità a tornare per il test con la risonanza magnetica al seno.
VI. Valutare le ragioni per cui le donne rifiutano la RM al seno per la sorveglianza della malattia ricorrente o del cancro al seno secondario26.
VII. Per determinare l'interesse dei partecipanti ad avere un'ipnosi procedurale migliorata, i partecipanti hanno riferito di accettare la risonanza magnetica al seno tra i partecipanti. Per coloro che acconsentono allo studio preesistente del registro MD Anderson PA13-0502, i PRO saranno valutati come parte di tale protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huong Le-Petross, MD
- Numero di telefono: 713-563-7827
- Email: hlepetross@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Huong Le-Petross, MD
- Email: hlepetross@mdanderson.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o inferiore a 50 anni che hanno una storia personale di cancro al seno e seno mammograficamente denso, secondo le categorie ACR C e D.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I partecipanti vengono visitati presso MD Anderson per la sorveglianza annuale e programmati per mammografia di screening di routine e/o DBT, con risultati negativi o benigni.
- Le partecipanti non devono essere incinte o in allattamento. Se un Partecipante è in età fertile e non è sicuro se potrebbe essere incinta o potrebbe essere incinta o secondo lo standard di pratica del sito locale nelle donne sottoposte a mammografia/DBT e MRI deve sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere una gravidanza. Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata in postmenopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedenti).
- La densità del seno dei Partecipanti deve essere nota in base alla mammografia precedente o accettare di sottoporsi a mammografia o DBT prima dell'iscrizione al fine di determinare la densità del seno. I partecipanti devono avere seni mammograficamente densi in base alle categorie lessicali c o d (tessuto fibroghiandolare eterogeneo o estremo) dell'American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Reporting and Data System Atlas (RADS) sulla mammografia di screening precedente più recente.
- I partecipanti devono essere asintomatici per la malattia del seno e sottoposti a screening di routine.
- I partecipanti non devono avere un cancro al seno non trattato (DCIS o cancro invasivo) o essere attualmente in cura per cancro al seno o pianificare un intervento chirurgico per una lesione ad alto rischio (iperplasia mammaria duttale atipica [ADH], iperplasia mammaria lobulare atipica [ALH], carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS], papilloma, cicatrice radiale) al momento dell'arruolamento.
- I partecipanti al trattamento con Tamoxifene possono essere iscritti allo studio del registro.
- Possono partecipare BRCA, altri portatori di mutazioni genetiche o parenti di portatori di mutazioni e partecipanti ad alto rischio di cancro al seno, come definito dalle raccomandazioni per lo screening con RM del seno dell'American Cancer Society (ACS) (rischio nel corso della vita >= 20-25%). . Questi partecipanti possono essere analizzati come sottoinsiemi.
- I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica al seno con miglioramento del contrasto; I partecipanti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica al seno con miglioramento del contrasto per qualsiasi motivo non sono idonei.
- Nessuna storia di claustrofobia incurabile
- Nessuna presenza di oggetti metallici non compatibili con la RM o di oggetti metallici che, a parere del radiologo, renderebbero la RM una controindicazione
- Nessuna storia di anemia falciforme
- Nessuna controindicazione alla somministrazione del contrasto endovenoso
- Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); i partecipanti possono essere idonei se disposti a sottoporsi al pretrattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalle linee guida ACR
- Nessuna insufficienza renale nota o sospetta; requisiti per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima della risonanza magnetica come determinato dalla pratica standard del sito locale
- Peso inferiore o uguale al limite del tavolo MRI
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- cancro al seno metastatico
- medicalmente instabile
- controindicazioni note alla risonanza magnetica
- reazioni allergiche al mezzo di contrasto paramagnetico o diatesi allergica grave
- sulla dialisi renale o sulla disfunzione renale
- sottoposto a chemioterapia o terapia ormonale per cancro nei 6 mesi precedenti
- intervento chirurgico al seno o radioterapia per cancro al seno ipsilaterale negli ultimi 6 mesi
- ha avuto una storia di grave trauma al seno negli ultimi 3 mesi
- incinta o in allattamento
- avere una disabilità che impedisce la risonanza magnetica in posizione prona
- alcuni impianti a compatibilità condizionata alla RM come neurostimolatori o monitor cardiaci, secondo le procedure e le politiche istituzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Questionario/intervista
I partecipanti prenderanno parte a questo studio, prima e dopo la scansione MRI del seno di routine, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulla tua esperienza con questa risonanza magnetica. Potrebbero essere necessari dai 10 ai 20 minuti per rispondere. I partecipanti possono rispondere a queste domande in 1 di 3 modi:
|
La partecipazione a questo studio terminerà non appena completerai il questionario/intervista dopo le scansioni programmate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0618
- NCI-2023-08950 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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