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Registro MRI di sorveglianza per pazienti che avevano cancro al seno con tessuto mammario denso

11 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Creare un registro (database) dei partecipanti che si presentano per le scansioni MRI del seno. I ricercatori vogliono utilizzare queste informazioni per studiare se i partecipanti hanno tessuto mammario denso (tessuto che è più difficile da vedere sulla mammografia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

- Determinare il numero di biopsie false positive ottenute dalla risonanza magnetica di sorveglianza in partecipanti con storia personale di cancro al seno, di età pari o inferiore a 50 anni e seni mammograficamente densi.

Obiettivi secondari

I. Determinare l'incidenza del cancro dell'intervallo.

II. Confrontare i partecipanti con storia personale di cancro al seno, di età pari o inferiore a 50 anni, che non hanno ricevuto risonanza magnetica di sorveglianza.

III. Determinare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) della risonanza magnetica mammaria di sorveglianza in questa popolazione.

IV. Confrontare la biologia tumorale del cancro al seno rilevato dalla risonanza magnetica al seno.

V. Determinare l'esperienza dei partecipanti con la risonanza magnetica, ovvero la disponibilità a tornare per il test con la risonanza magnetica al seno.

VI. Valutare le ragioni per cui le donne rifiutano la RM al seno per la sorveglianza della malattia ricorrente o del cancro al seno secondario26.

VII. Per determinare l'interesse dei partecipanti ad avere un'ipnosi procedurale migliorata, i partecipanti hanno riferito di accettare la risonanza magnetica al seno tra i partecipanti. Per coloro che acconsentono allo studio preesistente del registro MD Anderson PA13-0502, i PRO saranno valutati come parte di tale protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stima della dimensione del campione di 1000 pazienti, con un tasso di accumulo di 250 pazienti all'anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o inferiore a 50 anni che hanno una storia personale di cancro al seno e seno mammograficamente denso, secondo le categorie ACR C e D.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti vengono visitati presso MD Anderson per la sorveglianza annuale e programmati per mammografia di screening di routine e/o DBT, con risultati negativi o benigni.
  • Le partecipanti non devono essere incinte o in allattamento. Se un Partecipante è in età fertile e non è sicuro se potrebbe essere incinta o potrebbe essere incinta o secondo lo standard di pratica del sito locale nelle donne sottoposte a mammografia/DBT e MRI deve sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere una gravidanza. Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata in postmenopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedenti).
  • La densità del seno dei Partecipanti deve essere nota in base alla mammografia precedente o accettare di sottoporsi a mammografia o DBT prima dell'iscrizione al fine di determinare la densità del seno. I partecipanti devono avere seni mammograficamente densi in base alle categorie lessicali c o d (tessuto fibroghiandolare eterogeneo o estremo) dell'American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Reporting and Data System Atlas (RADS) sulla mammografia di screening precedente più recente.
  • I partecipanti devono essere asintomatici per la malattia del seno e sottoposti a screening di routine.
  • I partecipanti non devono avere un cancro al seno non trattato (DCIS o cancro invasivo) o essere attualmente in cura per cancro al seno o pianificare un intervento chirurgico per una lesione ad alto rischio (iperplasia mammaria duttale atipica [ADH], iperplasia mammaria lobulare atipica [ALH], carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS], papilloma, cicatrice radiale) al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti al trattamento con Tamoxifene possono essere iscritti allo studio del registro.
  • Possono partecipare BRCA, altri portatori di mutazioni genetiche o parenti di portatori di mutazioni e partecipanti ad alto rischio di cancro al seno, come definito dalle raccomandazioni per lo screening con RM del seno dell'American Cancer Society (ACS) (rischio nel corso della vita >= 20-25%). . Questi partecipanti possono essere analizzati come sottoinsiemi.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica al seno con miglioramento del contrasto; I partecipanti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica al seno con miglioramento del contrasto per qualsiasi motivo non sono idonei.
  • Nessuna storia di claustrofobia incurabile
  • Nessuna presenza di oggetti metallici non compatibili con la RM o di oggetti metallici che, a parere del radiologo, renderebbero la RM una controindicazione
  • Nessuna storia di anemia falciforme
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione del contrasto endovenoso
  • Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); i partecipanti possono essere idonei se disposti a sottoporsi al pretrattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalle linee guida ACR
  • Nessuna insufficienza renale nota o sospetta; requisiti per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima della risonanza magnetica come determinato dalla pratica standard del sito locale
  • Peso inferiore o uguale al limite del tavolo MRI
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • cancro al seno metastatico
  • medicalmente instabile
  • controindicazioni note alla risonanza magnetica
  • reazioni allergiche al mezzo di contrasto paramagnetico o diatesi allergica grave
  • sulla dialisi renale o sulla disfunzione renale
  • sottoposto a chemioterapia o terapia ormonale per cancro nei 6 mesi precedenti
  • intervento chirurgico al seno o radioterapia per cancro al seno ipsilaterale negli ultimi 6 mesi
  • ha avuto una storia di grave trauma al seno negli ultimi 3 mesi
  • incinta o in allattamento
  • avere una disabilità che impedisce la risonanza magnetica in posizione prona
  • alcuni impianti a compatibilità condizionata alla RM come neurostimolatori o monitor cardiaci, secondo le procedure e le politiche istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario/intervista

I partecipanti prenderanno parte a questo studio, prima e dopo la scansione MRI del seno di routine, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulla tua esperienza con questa risonanza magnetica. Potrebbero essere necessari dai 10 ai 20 minuti per rispondere. I partecipanti possono rispondere a queste domande in 1 di 3 modi:

  • Di persona in clinica con il team di studio (parlando o scrivendo le risposte su un modulo di questionario cartaceo o elettronico);
  • telefonicamente in un secondo momento; O
  • tramite carta o e-mail in un secondo momento.
La partecipazione a questo studio terminerà non appena completerai il questionario/intervista dopo le scansioni programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Questionario/intervista

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