Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MRI nadzoru dla pacjentek, które chorowały na raka piersi z gęstą tkanką piersi

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Stworzenie rejestru (bazy danych) uczestniczek zgłaszających się na badanie MRI piersi. Naukowcy chcą wykorzystać te informacje do zbadania, czy uczestniczki mają gęstą tkankę piersi (tkankę trudniejszą do zobaczenia na mammografii).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

- Aby określić liczbę fałszywie dodatnich biopsji uzyskanych z kontrolnego rezonansu magnetycznego u uczestniczek z rakiem piersi w wywiadzie, w wieku 50 lat lub młodszych i mammograficznie gęstych piersi.

Cele drugorzędne

I. Określenie częstości występowania raka interwałowego.

II. Porównanie uczestników z osobistą historią raka piersi, w wieku 50 lat i młodszych, którzy nie otrzymali rezonansu magnetycznego pod kontrolą.

III. Określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) kontrolnego rezonansu magnetycznego piersi w tej populacji.

IV. Porównanie biologii nowotworu piersi wykrytego w badaniu MRI piersi.

V. Określenie doświadczenia uczestników z MRI, tj. chęci powrotu na badanie MRI piersi.

VI. Ocena powodów, dla których kobiety odmawiają wykonania rezonansu magnetycznego piersi w celu monitorowania choroby nawrotowej lub wtórnego raka piersi26.

VII. Aby określić zainteresowanie uczestników hipnozą proceduralną, uczestniczka zgłosiła akceptację rezonansu magnetycznego piersi wśród uczestniczek. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na wcześniejsze badanie rejestracyjne MD Anderson PA13-0502, PRO będą oceniane w ramach tego protokołu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oszacuj wielkość próby na 1000 pacjentów, przy wskaźniku narastania 250 pacjentów rocznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 50 lat lub młodsi, którzy w wywiadzie przebyli raka piersi i piersi charakteryzują się gęstością mammograficzną, zgodnie z kategorią C i D ACR.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy są odwiedzani w MD Anderson w ramach corocznej obserwacji i planowani na rutynowe badania mammograficzne i/lub DBT, których wyniki są negatywne lub łagodne.
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Jeżeli Uczestnikka jest w wieku rozrodczym i nie jest pewna, czy Uczestnikka może być w ciąży lub może być w ciąży, lub zgodnie z lokalnymi standardami praktyki u kobiet poddawanych mammografii/DBT i MRI, musi przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją aby wykluczyć ciążę. Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie pomenopauzalna przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
  • Gęstość piersi Uczestników musi być znana na podstawie wcześniejszej mammografii lub wyrazić zgodę na wykonanie mammografii lub DBT przed zapisem w celu określenia gęstości piersi. Uczestniczki muszą mieć mammograficznie gęste piersi w oparciu o obrazowanie piersi American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) w leksykonie kategorii c lub d (heterogenna lub skrajnie włóknisto-gruczołowa) na ich ostatniej mammografii przesiewowej.
  • Uczestnicy muszą nie mieć objawów choroby piersi i przejść rutynowe badania przesiewowe.
  • Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonego raka piersi (DCIS lub raka inwazyjnego) lub być obecnie w trakcie leczenia raka piersi lub planować operację ze względu na zmianę wysokiego ryzyka (atypowy przewodowy rozrost piersi [ADH], atypowy zrazikowy rozrost piersi [ALH], zrazikowy rak piersi in situ [LCIS], brodawczak, blizna promieniowa) w momencie włączenia do badania.
  • Uczestnicy przyjmujący Tamoksyfen mogą zostać zapisani do badania rejestracyjnego.
  • BRCA, inni nosiciele mutacji genetycznych lub krewni nosicieli mutacji oraz uczestniczki z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, zgodnie z zaleceniami American Cancer Society (ACS) dotyczącymi badań przesiewowych MR piersi (ryzyko w ciągu całego życia >= 20-25%), mogą brać udział w badaniu . Uczestnicy ci mogą być analizowani jako podzbiory.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przejść badanie MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym; Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się badaniu MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii
  • Brak obecności przedmiotów metalowych niekompatybilnych z MRI lub przedmiotów metalowych, które w opinii radiologa sprawiłyby, że MRI byłoby przeciwwskazaniem
  • Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej
  • Brak przeciwwskazań do dożylnego podawania kontrastu
  • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR); uczestnicy mogą się kwalifikować, jeśli chcą poddać się wstępnemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji i/lub wytycznymi ACR
  • Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności nerek; wymagania dotyczące współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) przed badaniem MRI, zgodnie ze standardową praktyką lokalną
  • Masa ciała mniejsza lub równa limitowi tabeli MRI
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przerzutowy rak piersi
  • medycznie niestabilny
  • znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • reakcje alergiczne na paramagnetyczny środek kontrastowy lub ciężka skaza alergiczna
  • podczas dializy nerek lub zaburzeń czynności nerek
  • przechodził chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operacja piersi lub radioterapia raka piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • miała w przeszłości poważny uraz piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w ciąży lub karmiąca piersią
  • mają niepełnosprawność uniemożliwiającą wykonanie rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej
  • niektóre implanty warunkowe MR, takie jak neurostymulatory lub kardiomonitory, zgodnie z procedurami i polityką instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz/wywiad

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu. Przed i po rutynowym badaniu MRI piersi zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących Twoich doświadczeń z tym badaniem MRI. Odpowiedź może zająć od 10 do 20 minut. Uczestnicy mogą odpowiedzieć na te pytania na jeden z 3 sposobów:

  • osobiście w klinice z zespołem badawczym (poprzez rozmowę lub zapisanie odpowiedzi na papierowym lub elektronicznym formularzu kwestionariusza);
  • telefonicznie w późniejszym terminie; Lub
  • w formie papierowej lub e-mailem w późniejszym terminie.
Behawioralne: Kwestionariusz/wywiad
Udział w tym badaniu zakończy się w momencie wypełnienia kwestionariusza/wywiadu po zaplanowanych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0618
  • NCI-2023-08950 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz/wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj