- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127797
Övervaknings-MRT-register för patienter som hade bröstcancer med tät bröstvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att fastställa antalet falskt positiva biopsier som erhållits från övervaknings-MRT hos deltagare med personlig historia av bröstcancer, 50 år eller yngre, och mammografiskt täta bröst.
Sekundära mål
I. Att fastställa förekomsten av intervallcancer.
II. För att jämföra deltagare med personlig historia av bröstcancer, 50 år och yngre, som inte fick övervaknings-MRT.
III. För att bestämma positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av övervakningsbröst-MRT i denna population.
IV. För att jämföra tumörbiologin för bröstcancer upptäckt på bröst-MR.
V. För att fastställa deltagarnas erfarenhet av MRT, dvs. viljan att återvända för testning med bröst MRT.
VI. För att utvärdera anledningarna till att kvinnor vägrar bröst-MR för övervakning av återkommande sjukdom eller sekundär bröstcancer26.
VII. För att fastställa deltagarnas intresse av att ha procedurhypnos förbättra deltagarnas rapporterade acceptans av bröst-MR bland deltagarna. För dem som samtycker till den redan existerande MD Anderson-registerprövningen PA13-0502 kommer PROs att bedömas som en del av det protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huong Le-Petross, MD
- Telefonnummer: 713-563-7827
- E-post: hlepetross@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Huong Le-Petross, MD
- E-post: hlepetross@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 50 år eller yngre som har en personlig historia av bröstcancer och mammografiskt täta bröst, enligt ACR-kategori C och D.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagare ses hos MD Anderson för årlig övervakning och schemalagda för rutinscreening mammografi och/eller DBT, med negativa eller godartade fynd.
- Deltagarna får inte vara gravida eller amma. Om en deltagare är i fertil ålder och är osäker på om deltagaren kan vara gravid eller kan vara gravid eller enligt lokala standarder för kvinnor som genomgår mammografi/DBT och MRT måste ha ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före randomisering för att utesluta graviditet. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
- Deltagarnas brösttäthet måste vara känd baserat på tidigare mammografi eller samtycka till mammografi eller DBT innan inskrivningen för att bestämma bröstdensiteten. Deltagarna måste ha mammografiskt täta bröst baserat på American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) lexikon kategorier c eller d (heterogen eller extrem fibroglandulär vävnad) på deras senaste tidigare screeningmammografi.
- Deltagarna måste vara asymtomatiska för bröstsjukdom och genomgå rutinscreening.
- Deltagare får inte ha obehandlad bröstcancer (DCIS eller invasiv cancer) eller som för närvarande genomgår behandling för bröstcancer eller planerar operation för en högrisk lesion (atypisk duktal brösthyperplasi [ADH], atypisk lobulär brösthyperplasi [ALH], lobulär bröstcancer in situ [LCIS], papillom, radiellt ärr) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagare på Tamoxifen kan registreras i registerförsök.
- BRCA, andra genetiska mutationsbärare eller släktingar till mutationsbärare, och deltagare med hög risk för bröstcancer, enligt definitionen av American Cancer Society (ACS) rekommendationer för bröst MR-screening (livstidsrisk >= 20-25%), kan delta . Dessa deltagare kan analyseras som delmängder.
- Deltagarna måste kunna genomgå bröst-MR med kontrastförstärkning; Deltagare som av någon anledning inte kan genomgå bröst-MR med kontrastförstärkning är inte berättigade.
- Ingen historia av obehandlad klaustrofobi
- Ingen förekomst av icke-MRT-kompatibla metallföremål eller metallföremål som, enligt radiologens åsikt, skulle göra MRT till en kontraindikation
- Ingen historia av sicklecellssjukdom
- Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering
- Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology (ACR); deltagare kan vara berättigade om de är villiga att genomgå förbehandling enligt definitionen av institutionens policy och/eller ACR-vägledning
- Inga kända eller misstänkta njurfunktionsnedsättningar; krav på glomerulär filtrationshastighet (GFR) före MRT enligt lokal standardpraxis
- Vikt mindre än eller lika med MRI-tabellgränsen
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- metastaserande bröstcancer
- medicinskt instabil
- kända kontraindikationer för MRT
- allergiska reaktioner mot paramagnetiska kontrastmedel eller allvarlig allergisk diates
- på njurdialys eller nedsatt njurfunktion
- genomgått kemoterapi eller hormonbehandling för cancer under de senaste 6 månaderna
- bröstkirurgi eller strålbehandling för cancer i det ipsilaterala bröstet under de senaste 6 månaderna
- haft en historia av allvarligt brösttrauma under de senaste 3 månaderna
- gravid eller ammar
- har ett funktionshinder som förhindrar MR i liggande läge
- vissa MR-betingade implantat såsom neurostimulatorer eller hjärtmonitorer, enligt institutionella procedurer och policy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frågeformulär/intervju
Deltagarna kommer att delta i denna studie, före och efter din rutinmässiga MR-undersökning av bröstet kommer deltagarna att få svara på en rad frågor om din upplevelse av denna MR. Det kan ta 10 till 20 minuter att svara. Deltagarna kan svara på dessa frågor på ett av tre sätt:
|
Deltagandet i denna studie kommer att avslutas så snart du fyllt i frågeformuläret/intervjun efter dina schemalagda skanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0618
- NCI-2023-08950 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .