- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127797
Overvågnings-MR-register for patienter, der havde brystkræft med tæt brystvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At bestemme antallet af falsk positive biopsier opnået fra overvågnings-MRI hos deltagere med personlig historie med brystkræft, 50 år eller derunder, og mammografisk tætte bryster.
Sekundære mål
I. At bestemme forekomsten af intervalkræft.
II. At sammenligne deltagere med personlig historie med brystkræft, 50 år og derunder, som ikke modtog overvågnings-MRI.
III. For at bestemme positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af overvågningsbryst-MR i denne population.
IV. At sammenligne tumorbiologien af brystkræft påvist på bryst-MRI.
V. At bestemme deltagernes erfaring med MR, dvs. villighed til at vende tilbage til test med bryst MR.
VI. For at vurdere årsagerne til, at kvinder nægter bryst-MR til overvågning af tilbagevendende sygdom eller sekundær brystkræft26.
VII. For at bestemme deltagernes interesse i at få procedureel hypnose forbedre deltagernes rapporterede accept af bryst-MR blandt deltagerne. For dem, der giver samtykke til det allerede eksisterende MD Anderson-registerforsøg PA13-0502, vil PRO'er blive vurderet som en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huong Le-Petross, MD
- Telefonnummer: 713-563-7827
- E-mail: hlepetross@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Huong Le-Petross, MD
- E-mail: hlepetross@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 50 år eller yngre, som har personlig historie med brystkræft og mammografisk tætte bryster, i henhold til ACR-kategori C og D.
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne bliver tilset hos MD Anderson til årlig overvågning og planlagt til rutinemæssig screening mammografi og/eller DBT med negative eller godartede fund.
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Hvis en deltager er i den fødedygtige alder og er usikker på, om deltageren kan være gravid eller kan være gravid, eller i overensstemmelse med lokal praksis, skal kvinder, der gennemgår mammografi/DBT og MR, have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før randomisering at udelukke graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
- Deltagernes brysttæthed skal være kendt baseret på tidligere mammografi eller acceptere at få mammografi eller DBT før tilmelding for at bestemme brystdensiteten. Deltagerne skal have mammografisk tætte bryster baseret på American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Rapportering og Data System Atlas (RADS) leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært væv) på deres seneste tidligere screeningsmammogram.
- Deltagerne skal være asymptomatiske for brystsygdom og gennemgå rutinemæssig screening.
- Deltagerne må ikke have ubehandlet brystkræft (DCIS eller invasiv cancer) eller i øjeblikket under behandling for brystkræft eller planlægger operation for en højrisikolæsion (atypisk duktal brysthyperplasi [ADH], atypisk lobulær brysthyperplasi [ALH], lobulær brystcarcinom in situ [LCIS], papilloma, radialt ar) på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagere på Tamoxifen kan tilmeldes registerforsøg.
- BRCA, andre genetiske mutationsbærere eller slægtninge til mutationsbærere og deltagere med høj risiko for brystkræft, som defineret af American Cancer Society (ACS) bryst MR-screeningsanbefalinger (livstidsrisiko på >= 20-25%), kan deltage . Disse deltagere kan analyseres som delmængder.
- Deltagerne skal kunne gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning; Deltagere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning, er ikke kvalificerede.
- Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
- Ingen tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalgenstande eller metalgenstande, som efter radiologens mening ville gøre MR til en kontraindikation
- Ingen historie med seglcellesygdom
- Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastindgivelse
- Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); deltagere kan være berettigede, hvis de er villige til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning
- Ingen kendt eller mistænkt nyreinsufficiens; krav til glomerulær filtrationshastighed (GFR) før MRI som bestemt af lokal standardpraksis
- Vægt mindre end eller lig med MRI-tabellens grænse
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk brystkræft
- medicinsk ustabil
- kendte kontraindikationer til MR
- allergiske reaktioner på paramagnetisk kontrastmiddel eller svær allergisk diatese
- på nyredialyse eller nedsat nyrefunktion
- gennemgået kemoterapi eller hormonbehandling for kræft i de foregående 6 måneder
- brystoperation eller strålebehandling for cancer til det ipsilaterale bryst inden for de seneste 6 måneder
- havde en historie med alvorlige brysttraumer inden for de seneste 3 måneder
- gravid eller ammende
- har et handicap, der forhindrer MR i liggende stilling
- nogle MR betingede implantater, såsom neurostimulatorer eller hjertemonitorer, i henhold til institutionelle procedurer og politik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema/interview
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse, før og efter din rutinemæssige bryst-MR-scanning, vil deltagerne blive bedt om at besvare en række spørgsmål om din oplevelse med denne MR. Det kan tage 10 til 20 minutter at besvare. Deltagerne kan besvare disse spørgsmål på 1 af 3 måder:
|
Deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, så snart du udfylder spørgeskemaet/interviewet efter dine planlagte scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0618
- NCI-2023-08950 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Spørgeskema/interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig