Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågnings-MR-register for patienter, der havde brystkræft med tæt brystvæv

11. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At oprette et register (database) over deltagere, der kommer til bryst-MR-scanninger. Forskere ønsker at bruge denne information til at undersøge, om deltagere har tæt brystvæv (væv, der er sværere at se på mammografi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

- At bestemme antallet af falsk positive biopsier opnået fra overvågnings-MRI hos deltagere med personlig historie med brystkræft, 50 år eller derunder, og mammografisk tætte bryster.

Sekundære mål

I. At bestemme forekomsten af ​​intervalkræft.

II. At sammenligne deltagere med personlig historie med brystkræft, 50 år og derunder, som ikke modtog overvågnings-MRI.

III. For at bestemme positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af overvågningsbryst-MR i denne population.

IV. At sammenligne tumorbiologien af ​​brystkræft påvist på bryst-MRI.

V. At bestemme deltagernes erfaring med MR, dvs. villighed til at vende tilbage til test med bryst MR.

VI. For at vurdere årsagerne til, at kvinder nægter bryst-MR til overvågning af tilbagevendende sygdom eller sekundær brystkræft26.

VII. For at bestemme deltagernes interesse i at få procedureel hypnose forbedre deltagernes rapporterede accept af bryst-MR blandt deltagerne. For dem, der giver samtykke til det allerede eksisterende MD Anderson-registerforsøg PA13-0502, vil PRO'er blive vurderet som en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Estimeret stikprøvestørrelse på 1000 patienter, med optjeningsrate på 250 patienter om året

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 50 år eller yngre, som har personlig historie med brystkræft og mammografisk tætte bryster, i henhold til ACR-kategori C og D.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne bliver tilset hos MD Anderson til årlig overvågning og planlagt til rutinemæssig screening mammografi og/eller DBT med negative eller godartede fund.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Hvis en deltager er i den fødedygtige alder og er usikker på, om deltageren kan være gravid eller kan være gravid, eller i overensstemmelse med lokal praksis, skal kvinder, der gennemgår mammografi/DBT og MR, have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før randomisering at udelukke graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Deltagernes brysttæthed skal være kendt baseret på tidligere mammografi eller acceptere at få mammografi eller DBT før tilmelding for at bestemme brystdensiteten. Deltagerne skal have mammografisk tætte bryster baseret på American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Rapportering og Data System Atlas (RADS) leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært væv) på deres seneste tidligere screeningsmammogram.
  • Deltagerne skal være asymptomatiske for brystsygdom og gennemgå rutinemæssig screening.
  • Deltagerne må ikke have ubehandlet brystkræft (DCIS eller invasiv cancer) eller i øjeblikket under behandling for brystkræft eller planlægger operation for en højrisikolæsion (atypisk duktal brysthyperplasi [ADH], atypisk lobulær brysthyperplasi [ALH], lobulær brystcarcinom in situ [LCIS], papilloma, radialt ar) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagere på Tamoxifen kan tilmeldes registerforsøg.
  • BRCA, andre genetiske mutationsbærere eller slægtninge til mutationsbærere og deltagere med høj risiko for brystkræft, som defineret af American Cancer Society (ACS) bryst MR-screeningsanbefalinger (livstidsrisiko på >= 20-25%), kan deltage . Disse deltagere kan analyseres som delmængder.
  • Deltagerne skal kunne gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning; Deltagere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning, er ikke kvalificerede.
  • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
  • Ingen tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalgenstande eller metalgenstande, som efter radiologens mening ville gøre MR til en kontraindikation
  • Ingen historie med seglcellesygdom
  • Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastindgivelse
  • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); deltagere kan være berettigede, hvis de er villige til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning
  • Ingen kendt eller mistænkt nyreinsufficiens; krav til glomerulær filtrationshastighed (GFR) før MRI som bestemt af lokal standardpraksis
  • Vægt mindre end eller lig med MRI-tabellens grænse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk brystkræft
  • medicinsk ustabil
  • kendte kontraindikationer til MR
  • allergiske reaktioner på paramagnetisk kontrastmiddel eller svær allergisk diatese
  • på nyredialyse eller nedsat nyrefunktion
  • gennemgået kemoterapi eller hormonbehandling for kræft i de foregående 6 måneder
  • brystoperation eller strålebehandling for cancer til det ipsilaterale bryst inden for de seneste 6 måneder
  • havde en historie med alvorlige brysttraumer inden for de seneste 3 måneder
  • gravid eller ammende
  • har et handicap, der forhindrer MR i liggende stilling
  • nogle MR betingede implantater, såsom neurostimulatorer eller hjertemonitorer, i henhold til institutionelle procedurer og politik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskema/interview

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse, før og efter din rutinemæssige bryst-MR-scanning, vil deltagerne blive bedt om at besvare en række spørgsmål om din oplevelse med denne MR. Det kan tage 10 til 20 minutter at besvare. Deltagerne kan besvare disse spørgsmål på 1 af 3 måder:

  • Personligt i klinikken med undersøgelsesholdet (enten ved at tale eller skrive dine svar ned på en papir- eller elektronisk spørgeskemaformular);
  • telefonisk på et senere tidspunkt; eller
  • på papir eller mail på et senere tidspunkt.
Deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, så snart du udfylder spørgeskemaet/interviewet efter dine planlagte scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskema/interview

Abonner