Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyeleti MRI regiszter sűrű mellszövettel rendelkező emlőrákos betegek számára

2024. február 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Regiszter (adatbázis) létrehozása az emlő-MR-vizsgálatra érkező résztvevőkről. A kutatók ezt az információt arra kívánják felhasználni, hogy tanulmányozzák, ha a résztvevők sűrű mellszövettel rendelkeznek (a mammográfián nehezebben látható szövet).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

- A felügyeleti MRI-vel nyert álpozitív biopsziák számának meghatározása olyan résztvevőknél, akiknek személyes anamnézisében emlőrák szerepel, 50 éves vagy fiatalabb, és mammográfiásan sűrű mellei vannak.

Másodlagos célok

I. Az intervallumrák előfordulási gyakoriságának meghatározása.

II. Összehasonlítani azokat a résztvevőket, akiknek személyes anamnézisében emlőrák szerepelt, 50 éves és fiatalabbak, akik nem kaptak felügyeleti MRI-t.

III. A felügyeleti emlő MRI pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) meghatározása ebben a populációban.

IV. Az emlő MRI-vel kimutatott emlőrák tumorbiológiájának összehasonlítása.

V. Meghatározni a résztvevők MRI-vel kapcsolatos tapasztalatait, vagyis azt, hogy hajlandók-e visszatérni az emlő-MR-vizsgálatra.

VI. Annak értékelése, hogy a nők milyen okok miatt utasítják el az emlő MRI-t a visszatérő betegségek vagy másodlagos emlőrák megfigyelése céljából26.

VII. Annak meghatározására, hogy a résztvevők milyen érdeklődést mutatnak a procedurális hipnózis javítása iránt, a résztvevők arról számoltak be, hogy a résztvevők elfogadják az emlő MRI-t. Azok számára, akik beleegyeznek a már meglévő MD Anderson PA13-0502 regisztrációs próbaverzióba, a PRO-kat a protokoll részeként értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A becsült mintanagyság 1000 beteg, a halmozódási arány 250 beteg évente

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál fiatalabb résztvevők, akiknek személyes anamnézisében emlőrák és mammográfiásan sűrű mell szerepel, az ACR C és D kategóriája szerint.
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A résztvevőket az MD Andersonnál látják éves felügyeletre, és rutinszerű mammográfiás és/vagy DBT-szűrésre tervezik, negatív vagy jóindulatú leletekkel.
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Ha egy Résztvevő fogamzóképes, és nem biztos abban, hogy a Résztvevő lehet-e terhes vagy terhes lehet, vagy a helyi gyakorlat szerint mammográfiás/DBT-n és MRI-n átesett nőknél vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a randomizálás előtt 2 héten belül. hogy kizárja a terhességet. Fogamzóképes nő az a nő, függetlenül a szexuális irányultságtól vagy attól, hogy átesett-e petevezeték-lekötés, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • A Résztvevők emlősűrűségét előzetes mammográfiás vizsgálat alapján ismerni kell, vagy bele kell egyeznie a mammográfiás vizsgálatba vagy a DBT-be a beiratkozás előtt az emlősűrűség meghatározásához. A résztvevőknek az American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) c vagy d (heterogén vagy szélsőséges fibroglanduláris szövet) lexikon kategóriái alapján a legutóbbi, korábbi mammográfiájukon mammográfiásan sűrű emlőkkel kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek tünetmentesnek kell lenniük az emlőbetegség miatt, és rutin szűrésen kell részt venniük.
  • A résztvevők nem szenvedhetnek kezeletlen emlőrákot (DCIS vagy invazív rák), vagy jelenleg mellrák kezelés alatt állnak, vagy nem terveznek műtétet nagy kockázatú elváltozás miatt (atípusos duktális emlőhiperplázia [ADH], atipikus lebenyes emlőhiperplázia [ALH], lebenyes emlőkarcinóma in situ [LCIS], papilloma, radiális heg) a beiratkozáskor.
  • A Tamoxifen-kezelésben részt vevők beiratkozhatnak a regisztrációs vizsgálatba.
  • A BRCA, más genetikai mutációhordozók vagy mutációhordozók rokonai, valamint az emlőrák szempontjából magas kockázatú, az American Cancer Society (ACS) emlő-MR-szűrési ajánlásai szerint (életre szóló kockázat >= 20-25%) részt vehetnek. . Ezek a résztvevők részhalmazokként elemezhetők.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük kontrasztjavítással végzett mell MRI-re; Azok a résztvevők, akik bármilyen okból nem végezhetnek kontrasztnöveléssel végzett emlő-MR-vizsgálatot, nem jogosultak.
  • Nincs kezelhetetlen klausztrofóbia anamnézisében
  • Nincs jelen nem MRI-kompatibilis fémtárgy, vagy olyan fémtárgy, amely a radiológus véleménye szerint ellenjavallattá tenné az MRI-t
  • Nincs sarlósejtes anamnézis
  • Nincs ellenjavallat az intravénás kontraszt beadására
  • Nem ismert allergiaszerű reakció a gadolíniumra, illetve mérsékelt vagy súlyos allergiás reakciók egy vagy több allergénre az American College of Radiology (ACR) meghatározása szerint; a résztvevők jogosultak lehetnek arra, hogy részt vegyenek az intézmény szabályzatában és/vagy ACR-iránymutatásában meghatározott előkezelésen.
  • Nincs ismert vagy feltételezett vesekárosodás; a glomeruláris filtrációs rátára (GFR) vonatkozó követelményeket az MRI előtt, a helyi standard gyakorlat szerint
  • Súly kisebb vagy egyenlő, mint az MRI táblázat határértéke
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • áttétes emlőrák
  • orvosilag instabil
  • az MRI ismert ellenjavallatai
  • allergiás reakciók paramágneses kontrasztanyagra vagy súlyos allergiás diatézis
  • vesedialízis vagy veseműködési zavar esetén
  • kemoterápián vagy hormonterápián esett át rák miatt az előző 6 hónapban
  • emlőműtét vagy sugárterápia az azonos oldali emlőrák miatt az elmúlt 6 hónapban
  • súlyos mellsérülése volt az elmúlt 3 hónapban
  • terhes vagy szoptat
  • olyan fogyatékossága van, amely megakadályozza az MRI-t hason fekvő helyzetben
  • egyes MR feltételes implantátumok, például neurostimulátorok vagy szívmonitorok, az intézményi eljárások és szabályzat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kérdőív/interjú

A résztvevők részt vesznek ebben a vizsgálatban, a rutin mell-MR-vizsgálat előtt és után, a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre az MRI-vel kapcsolatos tapasztalatairól. A válaszadás 10-20 percig tarthat. A résztvevők ezekre a kérdésekre a 3 közül egy módon válaszolhatnak:

  • Személyesen a klinikán a vizsgálati csoporttal (akár beszéddel, akár papíron vagy elektronikus kérdőívre írva a válaszait);
  • telefonon egy későbbi időpontban; vagy
  • papíron vagy e-mailben egy későbbi időpontban.
Viselkedési: Kérdőív/interjú
A vizsgálatban való részvétel azonnal véget ér, amint kitölti a kérdőívet/interjút az ütemezett szkennelések után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0618
  • NCI-2023-08950 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kérdőív/interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel