Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonta-MRI-rekisteri potilaille, joilla oli rintasyöpä ja tiheä rintakudos

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Luoda rekisteri (tietokanta) osallistujista, jotka tulevat rintojen MRI-skannauksiin. Tutkijat haluavat käyttää näitä tietoja tutkiakseen, onko osallistujilla tiheää rintakudosta (kudosta, joka on vaikeampi nähdä mammografiassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

- Selvittää magneettikuvauksesta saatujen väärien positiivisten biopsioiden lukumäärän osallistujalta, jolla on ollut rintasyöpä, 50-vuotias tai sitä nuorempi ja mammografisesti tiheät rinnat.

Toissijaiset tavoitteet

I. Määrittää intervallisyövän ilmaantuvuuden.

II. Vertaamaan osallistujia, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria, 50-vuotiaita ja sitä nuorempia ja jotka eivät saaneet seuranta-MRI:tä.

III. Määrittää rintojen magneettikuvauksen positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) tässä populaatiossa.

IV. Vertaa rintojen magneettikuvauksessa havaitun rintasyövän kasvainbiologiaa.

V. Selvittää osallistujien kokemus magneettikuvauksesta eli halu palata rintojen magneettikuvaukseen.

VI. Arvioida syitä, miksi naiset kieltäytyvät rintojen magneettikuvauksesta toistuvan sairauden tai toissijaisen rintasyövän seurannassa26.

VII. Selvittääkseen osallistujien kiinnostusta menettelylliseen hypnoosiin parantaa osallistuja ilmoitti hyväksyvänsä rintojen magneettikuvauksen osallistujien keskuudessa. Niille, jotka suostuvat olemassa olevaan MD Andersonin rekisterikokeeseen PA13-0502, PRO:t arvioidaan osana tätä protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioitu otoskoko on 1000 potilasta, ja kertymäaste on 250 potilasta vuodessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä nuoremmat osallistujat, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä ja mammografisesti tiheä rinta, ACR-kategorioiden C ja D mukaan.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujia nähdään MD Andersonissa vuosittaista seurantaa varten ja heille on määrä rutiininomaiseen mammografia- ja/tai DBT-seulontaan negatiivisten tai hyvänlaatuisten löydösten kanssa.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä ja on epävarma, voiko osallistuja olla raskaana tai olla raskaana tai paikallisen käytännön mukaan mammografia-/DBT- ja MRI-tutkimuksia saaville naisille, on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Osallistujan rintojen tiheys on tiedettävä aikaisemman mammografian perusteella tai suostuttava mammografiaan tai DBT:hen ennen ilmoittautumista rintojen tiheyden määrittämiseksi. Osallistujilla on oltava mammografisesti tiheät rinnat, jotka perustuvat American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) -sanaston luokkiin c tai d (heterogeeninen tai äärimmäinen fibroglandulaarinen kudos) viimeisimmässä aikaisemmassa mammografiassa.
  • Osallistujien tulee olla oireettomia rintasairauden varalta ja heidän tulee käydä rutiiniseulonnassa.
  • Osallistujilla ei saa olla hoitamatonta rintasyöpää (DCIS tai invasiivinen syöpä) tai he eivät saa parhaillaan rintasyöpähoitoa tai suunnittelevat leikkausta suuren riskin leesion vuoksi (epätyypillinen duktaalinen rintojen liikakasvu [ADH], epätyypillinen lobulaarinen rintasyöpä [ALH], lobulaarinen rintasyöpä in situ [LCIS], papillooma, säteittäinen arpi) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tamoksifeenia käyttävät osallistujat voidaan ilmoittautua rekisterikokeeseen.
  • BRCA, muut geneettisen mutaation kantajat tai mutaation kantajien sukulaiset ja osallistujat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään American Cancer Societyn (ACS) rintojen MR-seulontasuositusten mukaisesti (elinikäinen riski >= 20-25 %). . Nämä osallistujat voidaan analysoida osajoukkoina.
  • Osallistujien on voitava tehdä rintojen magneettikuvaus varjoaineella; Osallistujat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä rintojen magneettikuvausta varjoaineella, eivät ole tukikelpoisia.
  • Ei aiempaa hoitamatonta klaustrofobiaa
  • Ei sisällä ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä tai metalliesineitä, jotka radiologin mielestä tekisivät magneettikuvauksesta vasta-aiheen
  • Ei historiaa sirppisolusairaudesta
  • Suonensisäiselle varjoaineen antamiselle ei ole vasta-aiheita
  • Ei tunnettuja allergian kaltaisia ​​reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla; osallistujat voivat olla kelpoisia, jos he ovat valmiita käymään esikäsittelyssä laitoksen politiikan ja/tai ACR-ohjeiden mukaisesti
  • Ei tunnettua tai epäiltyä munuaisten vajaatoimintaa; glomerulussuodatusnopeuden (GFR) vaatimukset ennen magneettikuvausta paikallisen käytännön mukaisesti
  • Paino pienempi tai yhtä suuri kuin MRI-taulukon raja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen rintasyöpä
  • lääketieteellisesti epävakaa
  • tunnetut vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • allergiset reaktiot paramagneettiselle varjoaineelle tai vaikea allerginen diateesi
  • munuaisdialyysissä tai munuaisten vajaatoiminnassa
  • saanut kemoterapiaa tai hormonihoitoa syövän vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • rintaleikkaus tai sädehoito ipsilateraalisen rinnan syövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä on ollut vakava rintatrauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaana tai imettävänä
  • sinulla on vamma, joka estää magneettikuvauksen makuuasennossa
  • jotkin ehdolliset MR-implantit, kuten neurostimulaattorit tai sydänmonitorit, laitosten menettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kysely/haastattelu

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, ennen ja jälkeen rutiininomaisen rintojen magneettikuvauksen, osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat kokemustasi tästä magneettikuvauksesta. Vastaaminen voi kestää 10-20 minuuttia. Osallistujat voivat vastata näihin kysymyksiin yhdellä seuraavista tavoista:

  • Henkilökohtaisesti klinikalla tutkimusryhmän kanssa (joko puhumalla tai kirjoittamalla vastauksesi paperille tai sähköiselle kyselylomakkeelle);
  • puhelimitse myöhemmin; tai
  • paperilla tai sähköpostilla myöhemmin.
Käyttäytyminen: Kysely/haastattelu
Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy heti, kun täytät kyselyn/haastattelun suunniteltujen skannausten jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Huong Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0618
  • NCI-2023-08950 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa