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比较自杀预防干预措施以指导后续护理 (SPRING)

2025年7月7日 更新者:Anna Radin、St. Luke's Health System, Boise, Idaho

比较双向关怀接触短信与单向关怀接触短信与加强日常护理在减少青少年和成人自杀行为方面的有效性 在初级保健或行为健康诊所筛查自杀风险:SPRING 试验

一项务实的随机对照试验,比较双向关怀联系人短信、单向关怀联系人短信与加强常规护理对成人和青少年自杀预防的有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

854

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 青少年(12-17 岁)和成人(18 岁以上)
  • 对圣卢克医疗系统 (SLHS) 初级保健或行为健康诊所的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 六项筛查中的至少一项回答“是”,或者对电子健康记录或提供者说明做出回答符合条件的遭遇表明有自杀风险
  • 能够发送和接收短信
  • 接听电话的能力
  • 接收电子邮件的能力
  • 参与者和法定监护人(如果适用)会说、阅读和理解英语
  • 可为听力受损的人士提供住宿

排除标准:

  • 曾参加过同一卫生系统中与关爱接触者相关的先前随机对照试验的个人(SPARC 试验或 MHAPPS 试验)
  • 例如,由于急性或慢性认知障碍(即:急性精神病、中毒或智力障碍)而无法或不愿意提供知情同意书的患者。
  • 初级保健提供者、行为健康提供者或首席研究员确定参与研究不符合患者或研究团队的最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双向关怀联系人文本 (CC2)
除了接受如下所述的增强的日常护理外,还将通过我们的在线短信平台向随机分配到 CC2 干预组的参与者发送一系列 25 条标准化的外发关怀联系人短信。 为了提醒参与者他们可以回复,传出的短信将定期以不要求的方式邀请回复,例如,“希望你本周表现良好,安娜。 如果你愿意的话,请随时给我回短信,我会一直在你身边。” 对 CC2 参与者回复的回复将是即兴的且单独定制的。
Motto 关怀联系人干预的短信版本。 该研究将比较基于文本的关怀联系人的两种版本:双向消息,参与者可以回复以接收后续专家的基于文本的支持,以及单向短信,参与者无法回复。
其他名称:
  • 关怀文字
  • 关怀信
实验性的:单向关怀联系人短信 (CC1)
除了接受下述强化的日常护理外,CC1 参与者还将收到 25 条关怀短信,例如“尽管我们彼此并不认识,但我们真正重视您的健康并关心您。 如果您想与某人联系,请随时致电或发短信 988 - 他们的团队将很高兴收到您的来信。”CC1 参与者将无法回复短信,在线短信平台将阻止传入消息。 这将在知情同意过程中明确传达给 CC1 参与者,并要求他们在参加研究之前签字同意理解这一点和其他关键点。
Motto 关怀联系人干预的短信版本。 该研究将比较基于文本的关怀联系人的两种版本:双向消息,参与者可以回复以接收后续专家的基于文本的支持,以及单向短信,参与者无法回复。
其他名称:
  • 关怀文字
  • 关怀信
无干预:强化日常护理 (UC)
随机分配到 UC 组的参与者将获得卫生系统提供的最佳常规护理,例如标准化临床评估、安全规划干预或其他干预措施、适当的转诊和/或通过全系统电子健康记录系统进行药物管理。协助自杀护理临床工作流程。 常规护理将根据患者的临床需求、提供者/工作人员的可用性以及提供者的临床判断而有所不同。 研究注册后,所有参与者都将获得一份资源清单,热情地转接至 988,并鼓励根据需要致电或发短信至 988。 在基线调查期间,参与者将有机会选择接受后续团队的电话来制定或修订安全计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀行为
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
使用 Harkavy-Asnis 自杀量表 (HASS) 主动自杀行为量表进行测量。 HASS 已通过自我报告验证,在青少年和成人中具有很强的心理测量特性。 该指标询问自杀企图计划的频率,以及实际和中止/中断的自杀企图。 参与者使用 Asarnow 等人的验证研究中使用的李克特量表响应选项进行响应,并进行修改以适应调查时间段(基线/12 个月结果调查的过去 6 个月,以及 3 个月和 6 个月的过去 3 个月)结果调查)。 每个 HASS 子量表通过对响应值求和来单独评分。 主动自杀行为量表的分数范围为 0 - 20,分数越高,自杀风险越高。 主要结果是在 12 个月的研究期间使用 HASS 评分曲线下面积评估自杀行为的累积风险。
基线、3 个月、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与自杀相关的急诊室 (ED) 使用和住院治疗
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
与自杀相关的急诊室使用和住院治疗将通过自我报告和电子病历进行评估。 对于研究期间发生的任何住院或门诊病例,可以在电子病历中审查就诊/诊断的原因。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
门诊心理健康治疗
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
门诊心理健康治疗将使用电子病历进行自我报告和评估。 对于研究期间发生的任何住院或门诊病例,可以在电子病历中审查就诊/诊断的原因。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀意念
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀意念将使用 Harkavy-Asnis 自杀量表 (HASS) 的被动自杀意念子量表进行测量,该量表包括 12 个项目。 被动自杀意念量表的分数范围为 0 - 48,分数越高,自杀风险越高。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀企图
大体时间:基线,3个月零6个月,12个月
将使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)来衡量自杀企图,这对青少年和成人有效。
基线,3个月零6个月,12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全因急诊使用率和住院率
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
将使用电子病历评估就诊/诊断急诊室和住院的次数和原因。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀完成
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
所有死亡(包括自杀死亡)的方式和原因/致命手段将根据电子病历和生命记录进行评估
基线、3 个月、6 个月、12 个月
全因死亡率
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
所有死亡(包括自杀死亡)的方式和原因/致命手段将根据电子病历和生命记录进行评估
基线、3 个月、6 个月、12 个月
归属感受挫
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月

将使用包含 15 项的人际需求问卷调查来衡量受挫的归属感。

人际需求问卷 (INQ15) 的 15 项版本是一种经过验证的工具,可测量感知负担 (PB)(6 项,分数范围为 6 至 42)和受挫归属感 (TB)(9 项;分数范围为 9)至 63),这与自杀欲望有关。 个人使用李克特量表对 15 个项目中的每一个进行自我报告,评分范围从 1(对我来说完全不正确)到 7(对我来说非常正确)。 对适当的项目进行反向编码,并对项目进行求和以计算 TB 和 PB 子量表分数,分数越高表明 TB 和 PB 越高。 预测 TB 死亡意愿的临床截止分数为 35 或更高,PB 预测死亡意愿的临床截止分数为 19 或更高。 预测自杀意愿的临床截止分数对于 TB 为 50 或更高,对于 PB 为 30 或更高。

基线、3 个月、6 个月、12 个月
感到负担重
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月

将使用包含 15 项的人际需求问卷调查来衡量感知的负担。

人际需求问卷 (INQ15) 的 15 项版本是一种经过验证的工具,可测量感知负担 (PB)(6 项,分数范围为 6 至 42)和受挫归属感 (TB)(9 项;分数范围为 9)至 63),这与自杀欲望有关。 个人使用李克特量表对 15 个项目中的每一个进行自我报告,评分范围从 1(对我来说完全不正确)到 7(对我来说非常正确)。 对适当的项目进行反向编码,并对项目进行求和以计算 TB 和 PB 子量表分数,分数越高表明 TB 和 PB 越高。 预测 TB 死亡意愿的临床截止分数为 35 或更高,PB 预测死亡意愿的临床截止分数为 19 或更高。 预测自杀意愿的临床截止分数对于 TB 为 50 或更高,对于 PB 为 30 或更高。

基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀意念和行为
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表自我报告 6 项初级保健筛选器 (C-SSRS) 以及完整的哥伦比亚自杀严重程度评定量表(访谈)中的几个附加项目来评估自杀意念和行为的综合指标(中断)自杀未遂、自杀未遂、实际自杀未遂和自杀死亡)。 分数范围从 0(未表明自杀风险)到 10(自杀死亡),分数越高表明自杀风险越高。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀企图(包括实际的、中止的或中断的企图)
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀企图的频率(包括实际企图、中断的企图和自我中止的企图)将使用哈卡维-阿斯尼斯自杀量表(HASS)的两项自杀企图分量表进行测量。 自杀未遂量表的分数范围为 0 - 8,分数越高,自杀风险越高。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
被认为对他人很重要
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
一般重要量表 (GMS) 将用于评估参与者认为自己对其他人重要的程度。 参与者使用 1-4 的李克特量表来回答五个项目中的每一个。 评分是通过对回答进行求和来完成的,结果范围为 5 到 20,分数越高,表示对他人的感知重要性越高(更好的结果)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
非自杀性自伤
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
非自杀性自残将通过自残想法和行为访谈 - 修订版 (SITBI-R) 中的选定项目进行测量。 每个项目都是单独评估的,并且项目不会按量表一起评分。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
自杀企图
大体时间:基线,3个月零6个月,12个月
自杀企图还将用自妇人的思想和行为访谈中的精选项目进行测量 - 修订后(SITBI-R)。 每个项目都会单独评估,并且项目不会在规模上共同评分。 有些物品是二分法的(例如:vs从未自杀过)。 几个项目要求发生自杀企图的年龄或日期。 报告的自杀企图的数量范围从0+不等,范围没有上限。
基线,3个月零6个月,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna K Radin, DrPH, MPH、St. Luke's Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月29日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (其他赠款/资助编号:American Foundation for Suicide Prevention)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据将上传至美国国家心理健康研究所数据档案库 (NDA)。

IPD 共享时间框架

在数据收集期间,数据将每 6 个月上传到 NDA,并在入组结束后约 7 个月内提供完整的数据。 只要国家心理健康研究所 (NIMH) 维护数据库,数据就会保留在 NDA 上。

IPD 共享访问标准

公开可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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