フォローアップケアの指針となる自殺予防介入の比較 (SPRING)
2025年7月7日 更新者：Anna Radin、St. Luke's Health System, Boise, Idaho
青少年および成人の自殺行動を減らすための、双方向のケアの連絡先のテキストと一方的なケアの連絡先のテキストメッセージと通常のケアの強化の有効性の比較 プライマリケアまたは行動医療クリニックにおける自殺のリスクのある人のスクリーニング：SPRING試験
成人および青少年の自殺予防に対する双方向のCaring Contactsテキストメッセージと一方向のCaring Contactsテキストメッセージと通常のケアの強化の有効性を比較する実用的なランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
854
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 青少年 (12 ～ 17 歳) および成人 (18 歳以上)
- セント ルークス ヘルス システム (SLHS) のプライマリ ケアまたは問題行動診療クリニック、あるいは電子医療記録または医療提供者のメモにおける、コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の 6 項目のスクリーニング項目の少なくとも 1 項目に対する「はい」の回答適格な出会いからの自殺のリスクを示す
- テキストメッセージを送受信する機能
- 電話を受ける機能
- 電子メールを受信する機能
- 参加者と法的保護者（該当する場合）は英語を話し、読み、理解することができます。
- 聴覚障害のある方への対応も可能です
除外基準:
- ケアリングコンタクトに関連する同じ医療システム内の以前のランダム化比較試験（SPARC試験またはMHAPPS試験）に参加した個人
- 急性または慢性の認知障害（すなわち、急性精神病、酩酊、知的障害）などにより、インフォームド・コンセント*を提供できない、または提供したくない患者。
- プライマリケア提供者、行動医療提供者、または主任研究者が、研究への参加が患者または研究チームの最善の利益にならないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双方向の思いやりのある連絡先テキスト (CC2)
以下に説明する強化された通常のケアを受けることに加えて、オンライン テキスト メッセージ プラットフォームを通じて、CC2 介入部門にランダムに割り当てられた参加者に、一連の 25 の標準化されたケアリング コンタクトの発信テキスト メッセージが送信されます。
参加者に返信できることを思い出させるために、送信テキストは定期的に、要求を厳しくしない方法で返信を促します。たとえば、「今週も元気に過ごしてほしいですね、アンナ」などです。
気が向いたら、遠慮なくメールしてください、私はあなたのためにここにいます。」
CC2 参加者の返信に対する応答は台本がなく、個別に調整されます。
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Motto の Caring Contacts 介入のテキスト メッセージ バージョン。
この研究では、テキストベースの Caring Contacts の 2 つのバージョンを比較します。1 つは参加者が応答してフォローアップ専門家からテキストベースのサポートを受けることができる双方向メッセージ、もう 1 つは参加者が応答できない一方向のテキスト メッセージです。
他の名前：
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実験的：一方的な思いやりのある連絡先テキスト (CC1)
以下に説明する強化された通常のケアを受けることに加えて、CC1 参加者には、次のような 25 通の思いやりのあるテキストが送信されます。
誰かとつながりたい場合は、いつでも 988 に電話またはテキスト メッセージを送ってください。彼らのチームが喜んでご連絡いたします。」 CC1 参加者はテキストに返信できず、オンライン テキスト メッセージ プラットフォームは受信メッセージをブロックします。 。
このことは、インフォームド・コンセントのプロセス中に CC1 参加者に明確に伝えられ、研究に登録する前に、この点とその他の重要な点を理解してサインオフするよう求められます。
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Motto の Caring Contacts 介入のテキスト メッセージ バージョン。
この研究では、テキストベースの Caring Contacts の 2 つのバージョンを比較します。1 つは参加者が応答してフォローアップ専門家からテキストベースのサポートを受けることができる双方向メッセージ、もう 1 つは参加者が応答できない一方向のテキスト メッセージです。
他の名前：
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介入なし：強化された通常のケア (UC)
UC 部門に無作為に割り当てられた参加者は、標準化された臨床評価、安全計画介入やその他の介入、システム全体の電子医療記録システムを通じた適切な紹介および/または投薬管理など、医療システムから利用可能な最善の通常ケアを受けることになります。自殺幇助の臨床ワークフロー。
通常のケアは、患者の臨床上のニーズ、医療提供者/スタッフの有無、医療提供者の臨床判断によって異なります。
研究登録後、すべての参加者にリソースのリストが与えられ、988 への温かい引き継ぎが提供され、必要に応じて 988 に電話またはテキストメッセージを送信するよう促されます。
ベースライン調査中に、参加者は安全計画を作成または修正するためのフォローアップ チームからの電話にオプトインする機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺行為
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) のアクティブな自殺行動サブスケールを使用して測定されます。
HASS は自己申告で検証されており、青少年と成人において強い心理測定特性を備えています。
この測定では、自殺未遂の計画の頻度、および実際の自殺未遂と中止/中断された自殺未遂の頻度について尋ねます。
参加者は、Asarnowらの検証研究で使用されたリッカート尺度の回答オプションを使用して回答し、調査期間（ベースライン/12か月アウトカム調査では過去6か月、3か月および6か月の場合は過去3か月）に合わせて修正しました。結果調査）。
各 HASS サブスケールは、応答値を合計することによって個別にスコア付けされます。
積極的自殺行動サブスケールのスコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど自殺リスクが高くなります。
主な結果は、12 か月の研究期間にわたる HASS スコアの曲線下面積を使用して評価される自殺行動の累積リスクです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連の救急外来（ED）の利用と入院
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺関連の ED の利用と入院は、自己申告と電子医療記録の使用によって評価されます。
研究期間中に入院患者または外来患者と遭遇した場合、来院/診断の理由が電子医療記録で確認される場合があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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メンタルヘルス外来治療
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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外来でのメンタルヘルス治療は、電子医療記録を使用して自己申告および評価されます。
研究期間中に入院患者または外来患者と遭遇した場合、来院/診断の理由が電子医療記録で確認される場合があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺念慮
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺念慮は、12 項目を含む Harkavy-Asnis 自殺スケール (HASS) の受動的自殺念慮サブスケールを使用して測定されます。
受動的自殺念慮サブスケールのスコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど自殺リスクが高くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺未遂
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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自殺未遂は、青少年および成人に有効なコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定されます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因による ED の使用と入院
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ED の発症および入院の来院/診断の回数とその理由は、電子医療記録を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺完了
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺による死を含むすべての死の態様と死因/致死手段は、電子医療記録とバイタル記録に基づいて評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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全死因死亡率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺による死を含むすべての死の態様と死因/致死手段は、電子医療記録とバイタル記録に基づいて評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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損なわれた帰属意識
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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阻害された帰属意識は、対人ニーズ調査票の 15 項目バージョンを使用して測定されます。 対人ニーズ調査票 (INQ15) の 15 項目バージョンは、知覚された負担感 (PB) (6 項目、スコアの範囲は 6 ～ 42) と帰属妨害 (TB) (9 項目、スコアの範囲は 9 から 9) の両方を測定する検証済みのツールです。 63まで）、これらは自殺願望に関連しています。 個人は、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) までの範囲のリッカート尺度を使用して、15 項目のそれぞれに対して自己報告の回答を提供します。 適切な項目が逆コード化され、項目が合計されて TB および PB サブスケール スコアが計算されます。スコアが高いほど、TB および PB が大きいことを示します。 死への欲求を予測する臨床カットオフスコアは、結核では35以上、PBでは19以上です。 自殺願望を予測する臨床カットオフスコアは、結核では50以上、PBでは30以上です。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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負担感の認識
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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知覚される負担は、対人ニーズ調査票の 15 項目バージョンを使用して測定されます。 対人ニーズ調査票 (INQ15) の 15 項目バージョンは、知覚された負担感 (PB) (6 項目、スコアの範囲は 6 ～ 42) と帰属妨害 (TB) (9 項目、スコアの範囲は 9 から 9) の両方を測定する検証済みのツールです。 63まで）、これらは自殺願望に関連しています。 個人は、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) までの範囲のリッカート尺度を使用して、15 項目のそれぞれに対して自己報告の回答を提供します。 適切な項目が逆コード化され、項目が合計されて TB および PB サブスケール スコアが計算されます。スコアが高いほど、TB および PB が大きいことを示します。 死への欲求を予測する臨床カットオフスコアは、結核では35以上、PBでは19以上です。 自殺願望を予測する臨床カットオフスコアは、結核では50以上、PBでは30以上です。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺念慮と自殺行動の複合指標は、コロンビア自殺重症度評価スケール自己報告プライマリケア用の6項目スクリーニング（C-SSRS）に加えて、完全なコロンビア自殺重症度評価スケールからのいくつかの追加項目を使用して評価されます（インタビュー）（中断）自殺未遂、自ら中止した自殺未遂、実際の自殺未遂、自殺による死亡）。
スコアは 0 (自殺リスクが示されていない) から 10 (自殺による死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺未遂（実際の自殺未遂、中止された自殺未遂、または中断された自殺未遂を含む）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺未遂の頻度 (実際の未遂、中断された未遂、自己中止の未遂を含む) は、Harkavy-Asnis 自殺尺度 (HASS) の 2 項目の自殺未遂サブスケールを使用して測定されます。
自殺未遂サブスケールのスコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど自殺リスクが高くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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他人にとって重要であると認識される
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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General Mattering Scale (GMS) は、参加者が自分が他の人にとって重要であるとどの程度信じているかを評価するために使用されます。
参加者は 1 ～ 4 のリッカート尺度を使用して、5 つの項目のそれぞれに回答します。
スコアリングは回答を合計することで完了し、結果は 5 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど、他者にとって重要であると認識されるレベルが高くなります (より良い結果)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺を目的としない自傷行為
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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非自殺的自傷行為は、自傷行為の思考と行動に関するインタビュー - 改訂版 (SITBI-R) から選択された項目を使用して測定されます。
各項目は個別に評価され、項目が総合的に評価されることはありません。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自殺未遂
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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自殺の試みは、自傷行為と行動インタビュー（改訂（SITBI-R）からの選択されたアイテムでも測定されます。
各アイテムは個別に評価され、アイテムはスケールで一緒にスコアリングされません。
一部の項目は二分されたものです（例：これまでと自殺未遂は一度もありませんでした）。
いくつかの項目は、自殺の試みが発生した年齢または日付を求めます。
報告された自殺未遂の数は0+からの範囲で、範囲の上限はありません。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna K Radin, DrPH, MPH、St. Luke's Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (その他の助成金/資金番号：American Foundation for Suicide Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
データはデータ収集中に 6 か月ごとに NDA にアップロードされ、登録終了後 7 か月以内に完全なデータが利用可能になります。
国立精神衛生研究所 (NIMH) がデータベースを維持している限り、データは NDA に残ります。
IPD 共有アクセス基準
一般公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
思いやりのある連絡先の臨床試験
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho Suicide Prevention...完了
-
University of VirginiaUniversity of Arizonaまだ募集していませんサバイバーシップ | 頭頸部腫瘍
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Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel Servet完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了