- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128239
Itsemurhien ehkäisytoimien vertailu seurantahoidon ohjaamiseen (SPRING)
Kaksisuuntaisten hoitokontaktien tehokkuuden vertaaminen Tekstit vs yksisuuntaiset hoitokontaktit Tekstit vs tehostettu tavanomainen hoito itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseksi nuorilla ja aikuisilla Itsemurhariskin seulonta perusterveydenhuollossa tai käyttäytymisterveysklinikoissa: KEVÄT Kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (12-17-vuotiaat) ja aikuiset (18+)
- Vastaus "kyllä" ainakin yhteen kohtaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnassa St. Luke's Health Systemin (SLHS) perusterveydenhuollon tai käyttäytymisterveysklinikalla tai sähköisessä sairauskertomuksessa tai palveluntarjoajan muistiinpanossa kelvollinen kohtaaminen osoittaa itsemurhariskin
- Mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Mahdollisuus vastaanottaa puheluita
- Mahdollisuus vastaanottaa sähköposteja
- Osallistuja ja laillinen huoltaja (tarvittaessa) puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia
- Majoitusta voidaan tehdä kuulovammaisille henkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuivat edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen samassa hoitokontakteihin liittyvässä terveysjärjestelmässä (SPARC-tutkimus tai MHAPPS-tutkimus)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta* esimerkiksi akuutin tai kroonisen kognitiivisen heikentymisen (eli akuutin psykoosin, myrkytyksen tai älyllisen vamman) vuoksi.
- Primary Care Provider, Behavioral Health Provider tai päätutkija toteaa, että osallistuminen tutkimukseen ei ole potilaan tai tutkimusryhmän edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset välittävät kontaktit (CC2)
Alla kuvatun tehostetun tavanomaisen hoidon lisäksi 25 standardoitua lähtevää Caring Contacts -tekstiviestiä lähetetään osallistujille, jotka on satunnaistettu CC2-interventioryhmään online-tekstialustamme kautta.
Muistuttaakseen osallistujia, että he voivat vastata, lähtevät tekstit kutsuvat ajoittain vastauksia ei-vaatavalla tavalla, esimerkiksi "Toivottavasti sinulla menee tällä viikolla hyvin, Anna.
Voit vapaasti lähettää minulle tekstiviestin, jos siltä tuntuu, olen täällä sinua varten."
Vastaukset CC2-osallistujien vastauksiin ovat käsikirjoittamattomia ja yksilöllisesti räätälöityjä.
|
Tekstiviestiversio Motton Caring Contacts -interventiosta.
Tutkimuksessa verrataan kahta versiota tekstipohjaisista Caring Contactsista: kaksisuuntaisia viestejä, joihin osallistujat voivat vastata saadakseen tekstipohjaista tukea seurantaasiantuntijoilta, ja yksisuuntaisia tekstiviestejä, joihin osallistujat eivät voi vastata.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksisuuntaiset välittävät kontaktit (CC1)
Alla kuvatun tehostetun tavanomaisen hoidon lisäksi CC1:n osallistujille lähetetään 25 välittävää tekstiä, kuten "Vaikka tiedämme, ettemme tunne toisiamme henkilökohtaisesti, arvostamme todella hyvinvointiasi ja ajattelemme sinua.
Jos haluat olla yhteydessä johonkin, soita tai lähetä tekstiviesti 988 milloin tahansa - heidän tiiminsä kuulee sinusta mielellään." CC1:n osallistujat eivät voi vastata viesteihin ja verkkotekstialusta estää saapuvat viestit .
Tämä ilmoitetaan selkeästi CC1:n osallistujille tietoisen suostumusprosessin aikana, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tämän ja muiden avainkohtien ymmärtäminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
Tekstiviestiversio Motton Caring Contacts -interventiosta.
Tutkimuksessa verrataan kahta versiota tekstipohjaisista Caring Contactsista: kaksisuuntaisia viestejä, joihin osallistujat voivat vastata saadakseen tekstipohjaista tukea seurantaasiantuntijoilta, ja yksisuuntaisia tekstiviestejä, joihin osallistujat eivät voi vastata.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito (UC)
UC-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat parasta saatavilla olevaa tavanomaista hoitoa terveydenhuoltojärjestelmästä, kuten standardoituja kliinisiä arviointeja, turvallisuussuunnittelun interventioita tai muita toimenpiteitä, asianmukaiset lähetteet ja/tai lääkityksen hallinta järjestelmän laajuisen sähköisen terveyskertomusjärjestelmän kautta. avustetun itsemurhahoidon kliininen työnkulku.
Tavanomainen hoito vaihtelee potilaan kliinisten tarpeiden, palveluntarjoajien/henkilökunnan saatavuuden ja palveluntarjoajan kliinisen arvion mukaan.
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen kaikille osallistujille annetaan luettelo resursseista, tarjotaan lämmin kanavanvaihto numeroon 988 ja kannustetaan soittamaan tai lähettämään tekstiviesti numeroon 988 tarpeen mukaan.
Perustutkimuksen aikana osallistujilla on mahdollisuus osallistua seurantatiimin kutsuun turvallisuussuunnitelman kehittämiseksi tai tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Harkavy-Asnis-itsemurha-asteikolla (HASS) aktiivisen itsemurhakäyttäytymisen ala-asteikolla.
HASS on validoitu itseraportointia varten, ja sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet nuorilla ja aikuisilla.
Tämä mitta kysyy itsemurhayritysten suunnittelun tiheyttä sekä todellisia ja keskeytettyjä/keskeytettyjä itsemurhayrityksiä.
Osallistujat vastaavat Asarnowin et al.:n validointitutkimuksessa käyttämän Likert-asteikon vastausvaihtoehdoilla, jotka on muokattu vastaamaan kyselyn ajanjaksoa (viimeiset kuusi kuukautta lähtötilanteessa/12 kuukauden tuloskyselyissä ja viimeiset 3 kuukautta 3 ja 6 kuukauden aikana tulostutkimukset).
Jokainen HASS-alaasteikko pisteytetään erikseen laskemalla yhteen vastearvot.
Aktiivisen itsemurhakäyttäytymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itsemurhariskiä.
Ensisijainen tulos on itsemurhakäyttäytymisen kumulatiivinen riski, joka arvioidaan käyttämällä HASS-pisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhiin liittyvä päivystysosaston (ED) käyttö ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhaan liittyvää ED-käyttöä ja sairaalahoitoa arvioidaan omatoimisesti ja sähköisten potilaskertomusten avulla.
Käynnin syyt/diagnoosit voidaan tarkistaa sähköisistä potilaskertomuksista opintojakson aikana sattuneiden laitos- tai avohoitotapaamisten osalta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyshoito avohoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Avohoidon mielenterveyshoito raportoidaan itse ja arvioidaan sähköisten potilaskertomusten avulla.
Käynnin syyt/diagnoosit voidaan tarkistaa sähköisistä potilaskertomuksista opintojakson aikana sattuneiden laitos- tai avohoitotapaamisten osalta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan Harkavy-Asnisin itsemurha-asteikon (HASS) Passive Suicidal Ideation -alaskaalalla, joka sisältää 12 kohdetta.
Passiivisten itsemurha-ajatusten ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhayritykset mitataan käyttämällä Columbian itsemurhien vakavuusasteikkoa (C-SSRS), joka pätee nuorille ja aikuisille.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn ED-käyttö ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ED-kohtaamisten ja sairaalahoitojen käyntien/diagnoosien määrä ja syy arvioidaan sähköisten sairauskertomusten avulla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Valmistunut itsemurha
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolemien, mukaan lukien itsemurhakuolema, tapa ja syy/kuolemantapa arvioidaan sähköisten sairauskertomusten ja elintärkeiden asiakirjojen perusteella
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolemien, mukaan lukien itsemurhakuolema, tapa ja syy/kuolemantapa arvioidaan sähköisten sairauskertomusten ja elintärkeiden asiakirjojen perusteella
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Estetty kuuluvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Estetty kuuluvuus mitataan käyttämällä 15 kohdan versiota Interpersonal Needs Questionnairesta. Interpersonal Needs Questionnairen (INQ15) 15 kohdan versio on validoitu työkalu, jolla mitataan sekä koettua rasitusta (PB) (6 kohtaa, pisteet vaihtelevat 6–42) ja estynyttä kuuluvuutta (TB) (9 kohtaa; pisteet vaihtelevat 9:stä). 63), jotka liittyvät itsemurhahalukkuuteen. Yksilöt antavat itseraportin jokaiseen 15 kohtaan käyttämällä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta minulle) 7:ään (erittäin totta minulle). Asianmukaiset kohteet koodataan käänteisesti, ja kohteet lasketaan yhteen TB- ja PB-alaskaalan pistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa TB:tä ja PB:tä. Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat kuolemanhalua, ovat 35 tai suurempi tuberkuloosin kohdalla ja 19 tai enemmän PB:n osalta. Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat itsemurhahalukkuutta, ovat 50 tai suurempi tuberkuloosin kohdalla ja 30 tai enemmän PB:n kohdalla. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koettua rasittavuutta mitataan käyttämällä 15 kohdan versiota Interpersonal Needs Questionnairesta. Interpersonal Needs Questionnairen (INQ15) 15 kohdan versio on validoitu työkalu, jolla mitataan sekä koettua rasitusta (PB) (6 kohtaa, pisteet vaihtelevat 6–42) ja estynyttä kuuluvuutta (TB) (9 kohtaa; pisteet vaihtelevat 9:stä). 63), jotka liittyvät itsemurhahalukkuuteen. Yksilöt antavat itseraportin jokaiseen 15 kohtaan käyttämällä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta minulle) 7:ään (erittäin totta minulle). Asianmukaiset kohteet koodataan käänteisesti, ja kohteet lasketaan yhteen TB- ja PB-alaskaalan pistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa TB:tä ja PB:tä. Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat kuolemanhalua, ovat 35 tai suurempi tuberkuloosin kohdalla ja 19 tai enemmän PB:n osalta. Kliiniset rajapisteet, jotka ennustavat itsemurhahalukkuutta, ovat 50 tai suurempi tuberkuloosin kohdalla ja 30 tai enemmän PB:n kohdalla. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhdistetty itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen indikaattori arvioidaan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale -selvitysasteikkoa, perusterveydenhuollon 6 kohdan seulontaohjelmaa (C-SSRS) sekä useita lisäkohteita Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (haastattelu) (keskeytetty) itsemurhayritykset, itsestään keskeytyneet itsemurhayritykset, todelliset itsemurhayritykset ja itsemurhakuolemat).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (itsemurhariskiä ei ole ilmoitettu) 10:een (itsemurhakuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurhayritykset (mukaan lukien todelliset, keskeytyneet tai keskeytetyt yritykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhayritysten tiheys (mukaan lukien todelliset yritykset, keskeytyneet yritykset ja itsestään keskeytyneet yritykset) mitataan Harkavy-Asnis-itsemurhaasteikon (HASS) kaksiosaisella itsemurhayritysten alaskaalalla.
Itsemurhayritysten ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koetaan tärkeäksi muille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
General Mattering Scalea (GMS) käytetään arvioimaan, missä määrin osallistujat uskovat olevansa tärkeitä muille ihmisille.
Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa 1-4 vastatakseen kuhunkin viidestä kysymyksestä.
Pisteytys viimeistellään laskemalla yhteen vastaukset, jolloin tulokset vaihtelevat 5–20 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa koettua merkitystä muille (paremmat tulokset).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsetuhoista itsetuhoisuutta mitataan valituilla kohteilla Self-Injurious Thoughts and Behavior Interview - Revised (SITBI-R) -tutkimuksesta.
Jokainen kohta arvioidaan erikseen, eikä kohteita pisteytetä yhdessä asteikolla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhayritykset mitataan myös valituilla kohteilla itsehallinnollisista ajatuksista ja käyttäytymishaastattelusta-tarkistettu (SITBI-R).
Jokainen esine arvioidaan erikseen, eikä esineitä ole pisteitä asteikolla.
Jotkut esineet ovat kaksitahoisia (esim. Ever VS: llä ei ole koskaan ollut itsemurhayritystä).
Useat esineet pyytävät ikää tai päivämäärää, kun itsemurhayritykset tapahtuivat.
Ilmoitettujen itsemurhayritysten lukumäärä vaihtelee välillä 0+, ilman ylärajaa alueelle.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Foundation for Suicide Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välittävät yhteystiedot
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...ValmisCovid19 | MielenterveysYhdysvallat
-
Butler HospitalMichigan State UniversityValmisItsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisYksinäisyysYhdysvallat
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTeini-ikäinen | Masennushäiriö | Masennus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Mielenterveys | Yksinäisyys | Sosiaalinen tuki | Mielenterveyden häiriö | Avopotilaat | Ambulatorinen hoito | Potilashoidon jatkuvuus | Aikuinen | Toissijainen ehkäisy | Päivystys, sairaala | Mielenterveyspalvelut | Potilashoidon suunnittelu ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityValmisLasten käyttäytymisongelmatEtelä-Afrikka
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisToteutettavuus | Itsemurhariski | Hyväksyttävyys | Sosiaalinen yhteys | Estetty kuuluvuus | Koettu taakkaYhdysvallat
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytyminenEtelä-Afrikka
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiivinen, ei rekrytointi