- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128239
Comparación de las intervenciones de prevención del suicidio para guiar la atención de seguimiento (SPRING)
Comparación de la eficacia de los mensajes de texto de contactos cariñosos bidireccionales con los mensajes de texto de contactos cariñosos unidireccionales versus la atención habitual mejorada para reducir el comportamiento suicida en jóvenes y adultos Detección de personas con riesgo de suicidio en clínicas de atención primaria o de salud conductual: el ensayo SPRING
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (12-17 años) y adultos (18+)
- Respuesta de "sí" a al menos un ítem en la escala de evaluación de seis ítems de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en una clínica de atención primaria o de salud conductual del St. Luke's Health System (SLHS), o un registro médico electrónico o una nota del proveedor de un encuentro elegible indica riesgo de suicidio
- Capacidad para enviar y recibir mensajes de texto.
- Capacidad para recibir llamadas telefónicas.
- Capacidad para recibir correos electrónicos
- El participante y el tutor legal (si corresponde) hablan, leen y comprenden inglés.
- Se pueden hacer adaptaciones para personas con problemas de audición.
Criterio de exclusión:
- Individuos que participaron en un ensayo controlado aleatorio previo en el mismo sistema de salud relacionado con Caring Contacts (ensayo SPARC o ensayo MHAPPS)
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado*, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo agudo o crónico (es decir, psicosis aguda, intoxicación o discapacidad intelectual).
- El proveedor de atención primaria, el proveedor de salud conductual o el investigador principal determina que la participación en la investigación no es lo mejor para el paciente o el equipo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Textos de contactos afectuosos bidireccionales (CC2)
Además de recibir atención habitual mejorada como se describe a continuación, se enviará una serie de 25 mensajes de texto salientes estandarizados de Caring Contacts a los participantes asignados al azar al brazo de intervención CC2 a través de nuestra plataforma de mensajes de texto en línea.
Para recordar a los participantes que pueden responder, los mensajes de texto salientes invitarán periódicamente a responder de forma no exigente, por ejemplo, "Espero que te vaya bien esta semana, Anna.
No dudes en enviarme un mensaje de texto si lo deseas, estoy aquí para ayudarte".
Las respuestas a las respuestas de los participantes de CC2 no estarán escritas y se adaptarán individualmente.
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Versión de mensaje de texto de la intervención Caring Contacts de Motto.
El estudio comparará dos versiones de Caring Contacts basados en texto: mensajes bidireccionales, a los que los participantes pueden responder para recibir apoyo por texto de especialistas de seguimiento, y mensajes de texto unidireccionales, a los que los participantes no pueden responder.
Otros nombres:
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Experimental: Textos de contactos solidarios unidireccionales (CC1)
Además de recibir la atención habitual mejorada como se describe a continuación, los participantes de CC1 recibirán 25 mensajes de texto afectuosos, como "Aunque sabemos que no nos conocemos personalmente, realmente valoramos su bienestar y estamos pensando en usted.
Si desea conectarse con alguien, no dude en llamar o enviar un mensaje de texto al 988 en cualquier momento; su equipo estará encantado de saber de usted". Los participantes de CC1 no podrán responder a los mensajes de texto y la plataforma de mensajes de texto en línea bloqueará los mensajes entrantes. .
Esto se comunicará claramente a los participantes de CC1 durante el proceso de consentimiento informado y se les pedirá que aprueben comprender este y otros puntos clave antes de inscribirse en el estudio.
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Versión de mensaje de texto de la intervención Caring Contacts de Motto.
El estudio comparará dos versiones de Caring Contacts basados en texto: mensajes bidireccionales, a los que los participantes pueden responder para recibir apoyo por texto de especialistas de seguimiento, y mensajes de texto unidireccionales, a los que los participantes no pueden responder.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual mejorada (CU)
Los participantes asignados al azar al grupo de UC recibirán la mejor atención habitual disponible del sistema de salud, como evaluaciones clínicas estandarizadas, la intervención de planificación de seguridad u otras intervenciones, derivaciones adecuadas y/o gestión de medicamentos a través de un sistema de registro médico electrónico de todo el sistema. Flujo de trabajo clínico de atención al suicidio asistido.
La atención habitual variará según las necesidades clínicas del paciente, la disponibilidad de proveedores/personal y el criterio clínico del proveedor.
Después de la inscripción al estudio, a todos los participantes se les dará una lista de recursos, se les ofrecerá una cálida transferencia al 988 y se les alentará a llamar o enviar mensajes de texto al 988 según sea necesario.
Durante la encuesta de referencia, los participantes tendrán la oportunidad de optar por recibir una llamada del equipo de seguimiento para desarrollar o revisar un plan de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido utilizando la subescala de conducta suicida activa de la escala de suicidio Harkavy-Asnis (HASS).
El HASS ha sido validado para autoinforme, con fuertes propiedades psicométricas en adolescentes y adultos.
Esta medida pregunta sobre la frecuencia de la planificación de intentos de suicidio y los intentos de suicidio reales y abortados/interrumpidos.
Los participantes responden utilizando las opciones de respuesta de la escala Likert utilizadas por el estudio de validación de Asarnow et al., modificada para ajustarse al período de tiempo de la encuesta (últimos seis meses en la línea de base/encuestas de resultados de 12 meses, y últimos 3 meses para las encuestas de 3 y 6 meses). encuestas de resultados).
Cada subescala HASS se califica por separado sumando los valores de respuesta.
Las puntuaciones en la subescala de conducta suicida activa varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor riesgo de suicidio.
El resultado primario será el riesgo acumulativo de conducta suicida evaluado utilizando el área bajo la curva de las puntuaciones HASS durante el período de estudio de 12 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización y hospitalización del Departamento de Emergencias (DE) relacionadas con el suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La utilización y la hospitalización del servicio de urgencias relacionadas con el suicidio se evaluarán mediante autoinforme y mediante registros médicos electrónicos.
El motivo de la visita/el diagnóstico se pueden revisar en los registros médicos electrónicos de cualquier encuentro con pacientes hospitalizados o ambulatorios que ocurra durante el período del estudio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tratamiento ambulatorio de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El tratamiento de salud mental para pacientes ambulatorios será autoinformado y evaluado mediante registros médicos electrónicos.
El motivo de la visita/el diagnóstico se pueden revisar en los registros médicos electrónicos de cualquier encuentro con pacientes hospitalizados o ambulatorios que ocurra durante el período del estudio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La ideación suicida se medirá utilizando la subescala de ideación suicida pasiva de la Escala de suicidio de Harkavy-Asnis (HASS), que incluye 12 ítems.
Las puntuaciones en la subescala de ideación suicida pasiva varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los intentos de suicidio se medirán utilizando la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS), que es válida para adolescentes y adultos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones y utilización del servicio de urgencias por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El número y motivo de las visitas/diagnósticos de las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones se evaluarán mediante registros médicos electrónicos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Suicidio consumado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La forma y la causa/medio letal de todas las muertes, incluida la muerte por suicidio, se evaluarán en función de los registros médicos electrónicos y los registros vitales.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La forma y la causa/medio letal de todas las muertes, incluida la muerte por suicidio, se evaluarán en función de los registros médicos electrónicos y los registros vitales.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La pertenencia frustrada se medirá utilizando la versión de 15 ítems del Cuestionario de Necesidades Interpersonales. La versión de 15 ítems del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ15) es una herramienta validada para medir tanto la carga percibida (PB) (6 ítems, las puntuaciones varían de 6 a 42) como la pertenencia frustrada (TB) (9 ítems; las puntuaciones varían de 9 a 63), que se relacionan con el deseo de suicidio. Los individuos proporcionan una respuesta de autoinforme a cada uno de los 15 ítems utilizando una escala Likert que va del 1 (nada cierto para mí) al 7 (muy cierto para mí). Los ítems apropiados se codifican de manera inversa y los ítems se suman para calcular las puntuaciones de las subescalas de TB y PB; las puntuaciones más altas indican mayores TB y PB. Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de morir son 35 o más para TB y 19 o más para PB. Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de suicidio son 50 o más para TB y 30 o más para PB. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La carga percibida se medirá utilizando la versión de 15 ítems del Cuestionario de Necesidades Interpersonales. La versión de 15 ítems del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ15) es una herramienta validada para medir tanto la carga percibida (PB) (6 ítems, las puntuaciones varían de 6 a 42) como la pertenencia frustrada (TB) (9 ítems; las puntuaciones varían de 9 a 63), que se relacionan con el deseo de suicidio. Los individuos proporcionan una respuesta de autoinforme a cada uno de los 15 ítems utilizando una escala Likert que va del 1 (nada cierto para mí) al 7 (muy cierto para mí). Los ítems apropiados se codifican de manera inversa y los ítems se suman para calcular las puntuaciones de las subescalas de TB y PB; las puntuaciones más altas indican mayores TB y PB. Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de morir son 35 o más para TB y 19 o más para PB. Las puntuaciones de corte clínicas que predicen el deseo de suicidio son 50 o más para TB y 30 o más para PB. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ideación y comportamiento suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará un indicador combinado de ideación y comportamiento suicida utilizando el evaluador de 6 ítems de autoinforme de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia para atención primaria (C-SSRS) más varios elementos adicionales de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia completa (entrevista) (interrumpida intentos de suicidio, intentos de suicidio autoabortados, intentos de suicidio reales y muertes por suicidio).
Las puntuaciones varían de 0 (no se indica riesgo de suicidio) a 10 (muerte por suicidio), y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Intentos de suicidio (incluidos intentos reales, abortados o interrumpidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La frecuencia de los intentos de suicidio (incluidos los intentos reales, los intentos interrumpidos y los intentos autoabortados) se medirá utilizando la subescala de intentos de suicidio de dos ítems de la escala de suicidio de Harkavy-Asnis (HASS).
Las puntuaciones en la subescala de intentos de suicidio varían de 0 a 8, y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Importancia percibida para los demás.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Importancia General (GMS) se utilizará para evaluar en qué medida los participantes creen que son importantes para otras personas.
Los participantes utilizan una escala Likert del 1 al 4 para responder a cada uno de los cinco ítems.
La puntuación se completa sumando las respuestas, con resultados que van de 5 a 20 y puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de percepción de importancia para los demás (mejores resultados).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La autolesión no suicida se medirá con elementos seleccionados de la Entrevista de comportamiento y pensamientos autodestructivos - Revisada (SITBI-R).
Cada ítem se evalúa individualmente y no se califican juntos en una escala.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los intentos de suicidio también se medirán con elementos seleccionados de la entrevista de pensamientos y comportamiento auto-lesosos-Revisado (SITBI-R).
Cada elemento se evalúa individualmente, y los elementos no se puntúan juntos en una escala.
Algunos artículos son dicotómicos (por ejemplo: siempre, vs nunca tuvieron un intento de suicidio).
Varios artículos solicitan una edad o fecha en que ocurrieron intentos de suicidio.
El número de intentos de suicidio reportados varía de 0+, sin límite superior al rango.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Otro número de subvención/financiamiento: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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