Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvmordsforebyggende interventioner for at vejlede efterbehandling (SPRING)

29. december 2023 opdateret af: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Sammenligning af effektiviteten af ​​tekster til to-vejs omsorgskontakter vs tekster til envejs omsorgskontakter versus forbedret sædvanlig pleje for at reducere selvmordsadfærd hos unge og voksne.

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to-vejs Caring Contacts-sms-beskeder vs. en-vejs Caring Contacts-sms-beskeder vs. forbedret sædvanlig pleje til selvmordsforebyggelse hos voksne og unge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

849

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Anna K Radin, DrPH, MPH
          • Telefonnummer: 208-381-8460
          • E-mail: radina@slhs.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (12-17 år) og voksne (18+)
  • Svar på "ja" til mindst ét ​​punkt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seks-element screener på en primærpleje- eller adfærdsklinik i St. Luke's Health System (SLHS) eller elektronisk patientjournal eller udbydernotat fra et kvalificeret møde indikerer selvmordsrisiko
  • Mulighed for at sende og modtage tekstbeskeder
  • Evne til at modtage telefonopkald
  • Mulighed for at modtage e-mails
  • Deltager og juridisk værge (hvis relevant) taler, læser og forstår engelsk
  • Der kan indkvarteres til personer med nedsat hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltog i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg i det samme sundhedssystem relateret til Caring Contacts (SPARC Trial eller MHAPPS Trial)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke*, for eksempel på grund af akut eller kronisk kognitiv svækkelse (dvs.: akut psykose, forgiftning eller intellektuel funktionsnedsættelse).
  • Primærplejeudbyder, adfærdssundhedsudbyder eller hovedforsker afgør, at deltagelse i forskningen ikke er i patientens eller undersøgelsesholdets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-vejs omsorgskontakttekster (CC2)
Ud over at modtage forbedret sædvanlig pleje som beskrevet nedenfor, vil en serie på 25 standardiserede udgående SMS-beskeder fra Caring Contacts blive sendt til deltagere, der er randomiseret til CC2-interventionsarmen via vores online-sms-platform. For at minde deltagerne om, at de kan svare, vil de udgående tekster med jævne mellemrum invitere til svar på en ikke-krævende måde, f.eks. "Håber du har det godt i denne uge, Anna. Du er velkommen til at skrive til mig, hvis du har lyst, jeg er her for dig." Svar på CC2-deltageres svar vil være unscripted og individuelt skræddersyet.
Sms-version af Motto's Caring Contacts-intervention. Undersøgelsen vil sammenligne to versioner af tekst-baserede Caring Contacts: to-vejs beskeder, som deltagerne kan svare på for at modtage tekstbaseret støtte fra opfølgningsspecialister, og envejs tekstbeskeder, som deltagerne ikke kan svare på.
Andre navne:
  • Omsorgsfulde tekster
  • Omsorgsfulde bogstaver
Eksperimentel: One-Way Caring Contacts Texts (CC1)
Ud over at modtage øget sædvanlig pleje som beskrevet nedenfor, vil CC1-deltagere få tilsendt 25 omsorgsfulde tekster, såsom "Selvom vi ved, at vi ikke kender hinanden personligt, værdsætter vi virkelig dit velvære og tænker på dig. Hvis du gerne vil have kontakt med nogen, er du velkommen til at ringe eller sende en sms til 988 når som helst - deres team vil være glade for at høre fra dig." CC1-deltagere vil ikke være i stand til at svare på sms'erne, og online-sms-platformen vil blokere indgående meddelelser . Dette vil tydeligt blive kommunikeret til CC1-deltagere under processen med informeret samtykke, og de vil blive bedt om at underskrive at forstå dette og andre nøglepunkter, før de tilmelder sig undersøgelsen.
Sms-version af Motto's Caring Contacts-intervention. Undersøgelsen vil sammenligne to versioner af tekst-baserede Caring Contacts: to-vejs beskeder, som deltagerne kan svare på for at modtage tekstbaseret støtte fra opfølgningsspecialister, og envejs tekstbeskeder, som deltagerne ikke kan svare på.
Andre navne:
  • Omsorgsfulde tekster
  • Omsorgsfulde bogstaver
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (UC)
Deltagere, der er randomiseret til UC-armen, vil modtage den bedste tilgængelige sædvanlige pleje fra sundhedssystemet, såsom standardiserede kliniske vurderinger, sikkerhedsplanlægningsinterventionen eller andre interventioner, passende henvisninger og/eller medicinhåndtering gennem et systemdækkende elektronisk sygejournalsystem- assisteret selvmordspleje klinisk arbejdsgang. Sædvanlig pleje vil variere baseret på patientens kliniske behov, tilgængeligheden af ​​udbydere/personale og udbyderens kliniske vurdering. Efter tilmelding til studiet vil alle deltagere få en liste over ressourcer, tilbudt en varm hånd-off til 988 og opfordring til at ringe eller sms'e 988 efter behov. Under basisundersøgelsen vil deltagerne have mulighed for at tilmelde sig et opkald fra opfølgningsteamet for at udvikle eller revidere en sikkerhedsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) Active Suicidal Behavior Sub-Scale. HASS er blevet valideret til selvrapportering med stærke psykometriske egenskaber hos unge og voksne. Denne foranstaltning spørger om hyppigheden af ​​planlægning af selvmordsforsøg og faktiske og afbrudte/afbrudte selvmordsforsøg. Deltagerne svarer ved at bruge Likert-skalaens svarmuligheder, der blev brugt af Asarnow et al.s valideringsundersøgelse, modificeret til at passe til undersøgelsens tidsperiode (sidste seks måneder ved baseline/12-måneders resultatundersøgelser og sidste 3 måneder for 3- og 6-måneders resultatundersøgelser). Hver HASS-underskala bedømmes separat ved at summere svarværdierne. Scorer på Active Suicidal Behavior Sub-Scala varierer fra 0 - 20, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko. Det primære resultat vil være den kumulative risiko for selvmordsadfærd vurderet ved hjælp af areal under kurven for HASS-scorerne over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antallet af selvmordsforsøg vil blive målt ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviour Interview - Revised (SITBI-R), som er gyldig til selvrapportering hos unge og voksne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsrelateret skadestue (ED) udnyttelse og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsrelateret ED-udnyttelse og hospitalsindlæggelse vil blive vurderet ved selvrapportering og ved hjælp af elektroniske journaler. Årsag til besøg/diagnoser kan gennemgås i elektroniske journaler for eventuelle indlagte eller ambulante møder, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ambulant psykisk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ambulant psykisk behandling vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af elektroniske journaler. Årsag til besøg/diagnoser kan gennemgås i elektroniske journaler for eventuelle indlagte eller ambulante møder, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af underskalaen for passive selvmordstanker på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS), som omfatter 12 punkter. Scorer på underskalaen for passive selvmordstanker varierer fra 0 - 48, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager ED-udnyttelse og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antallet af og årsagen til besøg/diagnoser for ED møder og indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af elektroniske journaler.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fuldførte selvmord
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Måden og årsagen til/dødeligheden af ​​alle dødsfald, herunder selvmordsdød, vil blive vurderet baseret på elektroniske lægejournaler og vitale optegnelser
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Måden og årsagen til/dødeligheden af ​​alle dødsfald, herunder selvmordsdød, vil blive vurderet baseret på elektroniske lægejournaler og vitale optegnelser
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forpurret tilhørsforhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forpurret tilhørsforhold vil blive målt ved hjælp af 15-elements versionen af ​​Interpersonal Needs Questionnaire.

Den 15-elements version af Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et valideret værktøj til at måle både opfattet byrde (PB) (6 genstande, scorer fra 6 til 42) og forpurret tilhørsforhold (TB) (9 emner; score varierer fra 9 til 63), som er relateret til ønske om selvmord. Individer giver et selvrapporteringssvar på hver af 15 punkter ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig). De relevante elementer er omvendt kodet, og elementer summeres for at beregne TB- og PB-underskala-scorerne med højere score, der indikerer større TB og PB. Clinical Cutoff-score, der forudsiger ønske om død, er 35 eller højere for TB og 19 eller højere for PB. Kliniske cutoff-score, der forudsiger ønske om selvmord, er 50 eller højere for TB og 30 eller højere for PB.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oplevet byrde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Oplevet byrde vil blive målt ved hjælp af 15-elements versionen af ​​Interpersonal Needs Questionnaire.

Den 15-elements version af Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et valideret værktøj til at måle både opfattet byrde (PB) (6 genstande, scorer fra 6 til 42) og forpurret tilhørsforhold (TB) (9 emner; score varierer fra 9 til 63), som er relateret til ønske om selvmord. Individer giver et selvrapporteringssvar på hver af 15 punkter ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig). De relevante elementer er omvendt kodet, og elementer summeres for at beregne TB- og PB-underskala-scorerne med højere score, der indikerer større TB og PB. Clinical Cutoff-score, der forudsiger ønske om død, er 35 eller højere for TB og 19 eller højere for PB. Kliniske cutoff-score, der forudsiger ønske om selvmord, er 50 eller højere for TB og 30 eller højere for PB.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En kombineret indikator for selvmordstanker og selvmordsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale selvrapport 6-element screener for primær pleje (C-SSRS) plus flere yderligere elementer fra den fulde Columbia Suicide Severity Rating Scale (interview) (afbrudt) selvmordsforsøg, selvafbrudte selvmordsforsøg, faktiske selvmordsforsøg og selvmordsdødsfald). Score varierer fra 0 (ingen selvmordsrisiko angivet) til 10 (død ved selvmord), hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsforsøg (herunder faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg og selvafbrudte forsøg) vil blive målt ved hjælp af to-punkts selvmordsforsøgs-underskalaen på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS). Score på underskalaen for selvmordsforsøg varierer fra 0 - 8, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattes som noget for andre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
General Mattering Scale (GMS) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne mener, at de betyder noget for andre mennesker. Deltagerne bruger en Likert-skala fra 1-4 til at svare på hver af fem punkter. Scoringen afsluttes ved at summere svarene, med resultater fra 5 til 20 og højere score svarende til højere niveauer af opfattet betydning for andre (bedre resultater).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ikke-suicidal selvskade vil blive målt med udvalgte punkter fra selvskadende tanker og adfærdsinterview - Revideret (SITBI-R). Hvert emne bedømmes individuelt, og emner bedømmes ikke sammen i en skala.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive uploadet til National Institutes for Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til NDA hver 6. måned under dataindsamlingen, med fuldstændige data tilgængelige ~7 måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen. Data forbliver på NDA, så længe National Institute for Mental Health (NIMH) vedligeholder databasen.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omsorgsfulde kontakter

3
Abonner