- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128239
Sammenligning af selvmordsforebyggende interventioner for at vejlede efterbehandling (SPRING)
Sammenligning af effektiviteten af tekster til to-vejs omsorgskontakter vs tekster til envejs omsorgskontakter versus forbedret sædvanlig pleje for at reducere selvmordsadfærd hos unge og voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Health System
-
Kontakt:
- Anna K Radin, DrPH, MPH
- Telefonnummer: 208-381-8460
- E-mail: radina@slhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (12-17 år) og voksne (18+)
- Svar på "ja" til mindst ét punkt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seks-element screener på en primærpleje- eller adfærdsklinik i St. Luke's Health System (SLHS) eller elektronisk patientjournal eller udbydernotat fra et kvalificeret møde indikerer selvmordsrisiko
- Mulighed for at sende og modtage tekstbeskeder
- Evne til at modtage telefonopkald
- Mulighed for at modtage e-mails
- Deltager og juridisk værge (hvis relevant) taler, læser og forstår engelsk
- Der kan indkvarteres til personer med nedsat hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der deltog i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg i det samme sundhedssystem relateret til Caring Contacts (SPARC Trial eller MHAPPS Trial)
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke*, for eksempel på grund af akut eller kronisk kognitiv svækkelse (dvs.: akut psykose, forgiftning eller intellektuel funktionsnedsættelse).
- Primærplejeudbyder, adfærdssundhedsudbyder eller hovedforsker afgør, at deltagelse i forskningen ikke er i patientens eller undersøgelsesholdets bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: To-vejs omsorgskontakttekster (CC2)
Ud over at modtage forbedret sædvanlig pleje som beskrevet nedenfor, vil en serie på 25 standardiserede udgående SMS-beskeder fra Caring Contacts blive sendt til deltagere, der er randomiseret til CC2-interventionsarmen via vores online-sms-platform.
For at minde deltagerne om, at de kan svare, vil de udgående tekster med jævne mellemrum invitere til svar på en ikke-krævende måde, f.eks. "Håber du har det godt i denne uge, Anna.
Du er velkommen til at skrive til mig, hvis du har lyst, jeg er her for dig."
Svar på CC2-deltageres svar vil være unscripted og individuelt skræddersyet.
|
Sms-version af Motto's Caring Contacts-intervention.
Undersøgelsen vil sammenligne to versioner af tekst-baserede Caring Contacts: to-vejs beskeder, som deltagerne kan svare på for at modtage tekstbaseret støtte fra opfølgningsspecialister, og envejs tekstbeskeder, som deltagerne ikke kan svare på.
Andre navne:
|
Eksperimentel: One-Way Caring Contacts Texts (CC1)
Ud over at modtage øget sædvanlig pleje som beskrevet nedenfor, vil CC1-deltagere få tilsendt 25 omsorgsfulde tekster, såsom "Selvom vi ved, at vi ikke kender hinanden personligt, værdsætter vi virkelig dit velvære og tænker på dig.
Hvis du gerne vil have kontakt med nogen, er du velkommen til at ringe eller sende en sms til 988 når som helst - deres team vil være glade for at høre fra dig." CC1-deltagere vil ikke være i stand til at svare på sms'erne, og online-sms-platformen vil blokere indgående meddelelser .
Dette vil tydeligt blive kommunikeret til CC1-deltagere under processen med informeret samtykke, og de vil blive bedt om at underskrive at forstå dette og andre nøglepunkter, før de tilmelder sig undersøgelsen.
|
Sms-version af Motto's Caring Contacts-intervention.
Undersøgelsen vil sammenligne to versioner af tekst-baserede Caring Contacts: to-vejs beskeder, som deltagerne kan svare på for at modtage tekstbaseret støtte fra opfølgningsspecialister, og envejs tekstbeskeder, som deltagerne ikke kan svare på.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (UC)
Deltagere, der er randomiseret til UC-armen, vil modtage den bedste tilgængelige sædvanlige pleje fra sundhedssystemet, såsom standardiserede kliniske vurderinger, sikkerhedsplanlægningsinterventionen eller andre interventioner, passende henvisninger og/eller medicinhåndtering gennem et systemdækkende elektronisk sygejournalsystem- assisteret selvmordspleje klinisk arbejdsgang.
Sædvanlig pleje vil variere baseret på patientens kliniske behov, tilgængeligheden af udbydere/personale og udbyderens kliniske vurdering.
Efter tilmelding til studiet vil alle deltagere få en liste over ressourcer, tilbudt en varm hånd-off til 988 og opfordring til at ringe eller sms'e 988 efter behov.
Under basisundersøgelsen vil deltagerne have mulighed for at tilmelde sig et opkald fra opfølgningsteamet for at udvikle eller revidere en sikkerhedsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) Active Suicidal Behavior Sub-Scale.
HASS er blevet valideret til selvrapportering med stærke psykometriske egenskaber hos unge og voksne.
Denne foranstaltning spørger om hyppigheden af planlægning af selvmordsforsøg og faktiske og afbrudte/afbrudte selvmordsforsøg.
Deltagerne svarer ved at bruge Likert-skalaens svarmuligheder, der blev brugt af Asarnow et al.s valideringsundersøgelse, modificeret til at passe til undersøgelsens tidsperiode (sidste seks måneder ved baseline/12-måneders resultatundersøgelser og sidste 3 måneder for 3- og 6-måneders resultatundersøgelser).
Hver HASS-underskala bedømmes separat ved at summere svarværdierne.
Scorer på Active Suicidal Behavior Sub-Scala varierer fra 0 - 20, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko.
Det primære resultat vil være den kumulative risiko for selvmordsadfærd vurderet ved hjælp af areal under kurven for HASS-scorerne over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antallet af selvmordsforsøg vil blive målt ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviour Interview - Revised (SITBI-R), som er gyldig til selvrapportering hos unge og voksne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsrelateret skadestue (ED) udnyttelse og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsrelateret ED-udnyttelse og hospitalsindlæggelse vil blive vurderet ved selvrapportering og ved hjælp af elektroniske journaler.
Årsag til besøg/diagnoser kan gennemgås i elektroniske journaler for eventuelle indlagte eller ambulante møder, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ambulant psykisk behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ambulant psykisk behandling vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af elektroniske journaler.
Årsag til besøg/diagnoser kan gennemgås i elektroniske journaler for eventuelle indlagte eller ambulante møder, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af underskalaen for passive selvmordstanker på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS), som omfatter 12 punkter.
Scorer på underskalaen for passive selvmordstanker varierer fra 0 - 48, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle årsager ED-udnyttelse og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antallet af og årsagen til besøg/diagnoser for ED møder og indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af elektroniske journaler.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Fuldførte selvmord
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måden og årsagen til/dødeligheden af alle dødsfald, herunder selvmordsdød, vil blive vurderet baseret på elektroniske lægejournaler og vitale optegnelser
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måden og årsagen til/dødeligheden af alle dødsfald, herunder selvmordsdød, vil blive vurderet baseret på elektroniske lægejournaler og vitale optegnelser
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forpurret tilhørsforhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forpurret tilhørsforhold vil blive målt ved hjælp af 15-elements versionen af Interpersonal Needs Questionnaire. Den 15-elements version af Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et valideret værktøj til at måle både opfattet byrde (PB) (6 genstande, scorer fra 6 til 42) og forpurret tilhørsforhold (TB) (9 emner; score varierer fra 9 til 63), som er relateret til ønske om selvmord. Individer giver et selvrapporteringssvar på hver af 15 punkter ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig). De relevante elementer er omvendt kodet, og elementer summeres for at beregne TB- og PB-underskala-scorerne med højere score, der indikerer større TB og PB. Clinical Cutoff-score, der forudsiger ønske om død, er 35 eller højere for TB og 19 eller højere for PB. Kliniske cutoff-score, der forudsiger ønske om selvmord, er 50 eller højere for TB og 30 eller højere for PB. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oplevet byrde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oplevet byrde vil blive målt ved hjælp af 15-elements versionen af Interpersonal Needs Questionnaire. Den 15-elements version af Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et valideret værktøj til at måle både opfattet byrde (PB) (6 genstande, scorer fra 6 til 42) og forpurret tilhørsforhold (TB) (9 emner; score varierer fra 9 til 63), som er relateret til ønske om selvmord. Individer giver et selvrapporteringssvar på hver af 15 punkter ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig). De relevante elementer er omvendt kodet, og elementer summeres for at beregne TB- og PB-underskala-scorerne med højere score, der indikerer større TB og PB. Clinical Cutoff-score, der forudsiger ønske om død, er 35 eller højere for TB og 19 eller højere for PB. Kliniske cutoff-score, der forudsiger ønske om selvmord, er 50 eller højere for TB og 30 eller højere for PB. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En kombineret indikator for selvmordstanker og selvmordsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale selvrapport 6-element screener for primær pleje (C-SSRS) plus flere yderligere elementer fra den fulde Columbia Suicide Severity Rating Scale (interview) (afbrudt) selvmordsforsøg, selvafbrudte selvmordsforsøg, faktiske selvmordsforsøg og selvmordsdødsfald).
Score varierer fra 0 (ingen selvmordsrisiko angivet) til 10 (død ved selvmord), hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsforsøg (herunder faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hyppigheden af selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg og selvafbrudte forsøg) vil blive målt ved hjælp af to-punkts selvmordsforsøgs-underskalaen på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS).
Score på underskalaen for selvmordsforsøg varierer fra 0 - 8, med højere score svarende til højere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opfattes som noget for andre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
General Mattering Scale (GMS) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne mener, at de betyder noget for andre mennesker.
Deltagerne bruger en Likert-skala fra 1-4 til at svare på hver af fem punkter.
Scoringen afsluttes ved at summere svarene, med resultater fra 5 til 20 og højere score svarende til højere niveauer af opfattet betydning for andre (bedre resultater).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ikke-suicidal selvskade vil blive målt med udvalgte punkter fra selvskadende tanker og adfærdsinterview - Revideret (SITBI-R).
Hvert emne bedømmes individuelt, og emner bedømmes ikke sammen i en skala.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omsorgsfulde kontakter
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAfsluttetBørns adfærdsproblemerSydafrika
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns adfærdSydafrika
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringEnsomhedForenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityAfsluttet
-
Photozig, Inc.Afsluttet
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpiritualitet | Palliativ pleje | HåberKalkun