- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128239
Jämför självmordsförebyggande insatser för att vägleda uppföljningsvård (SPRING)
Jämföra effektiviteten av texter för tvåvägsvårdande kontakter vs texter för envägsvårdande kontakter vs förbättrad vanlig vård för att minska självmordsbeteende hos ungdomar och vuxna. Screening i riskzonen för suicid i primärvård eller beteendevårdskliniker: VÅR-försöket
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar (12-17 år) och vuxna (18+)
- Svar av "ja" på minst ett objekt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screener med sex artiklar vid en primärvårds- eller beteendevårdsklinik i St. Luke's Health System (SLHS), eller elektronisk journal eller leverantörsanteckning från ett kvalificerat möte indikerar självmordsrisk
- Möjlighet att skicka och ta emot textmeddelanden
- Möjlighet att ta emot telefonsamtal
- Möjlighet att ta emot e-post
- Deltagare och vårdnadshavare (om tillämpligt) talar, läser och förstår engelska
- Boende kan göras för personer med nedsatt hörsel
Exklusions kriterier:
- Individer som deltog i en tidigare randomiserad kontrollerad studie i samma hälsosystem relaterad till Caring Contacts (SPARC Trial eller MHAPPS Trial)
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke*, till exempel på grund av akut eller kronisk kognitiv funktionsnedsättning (dvs: akut psykos, berusning eller intellektuell funktionsnedsättning).
- Primärvårdsgivare, beteendevårdare eller huvudutredare avgör att deltagande i forskningen inte ligger i patientens eller studiegruppens bästa intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvåvägsvårdande kontakter texter (CC2)
Förutom att få utökad vanlig vård enligt beskrivningen nedan, kommer en serie av 25 standardiserade utgående SMS-meddelanden från Caring Contacts att skickas till deltagare som randomiserats till CC2-interventionsarmen via vår online-sms-plattform.
För att påminna deltagarna om att de kan svara kommer de utgående texterna med jämna mellanrum att bjuda in svar på ett icke-krävande sätt, t.ex. "Hoppas du mår bra den här veckan, Anna.
Sms:a mig gärna tillbaka om du känner för det, jag finns här för dig."
Svar på CC2-deltagares svar kommer att vara oskriptade och individuellt anpassade.
|
Textmeddelandeversion av Mottos Caring Contacts-intervention.
Studien kommer att jämföra två versioner av textbaserade Caring Contacts: tvåvägsmeddelanden, som deltagarna kan svara på för att få textbaserat stöd från uppföljningsspecialister, och enkelriktade textmeddelanden, som deltagarna inte kan svara på.
Andra namn:
|
|
Experimentell: One-Way Caring Contacts Texts (CC1)
Förutom att få utökad vanlig vård enligt beskrivningen nedan kommer CC1-deltagare att skickas 25 omtänksamma texter, som "Även om vi vet att vi inte känner varandra personligen, värdesätter vi verkligen ditt välbefinnande och tänker på dig.
Om du vill komma i kontakt med någon, ring eller sms:a 988 när som helst - deras team skulle gärna höra från dig." CC1-deltagare kommer inte att kunna svara på sms:en och online-sms-plattformen kommer att blockera inkommande meddelanden .
Detta kommer tydligt att kommuniceras till CC1-deltagare under processen för informerat samtycke och de kommer att uppmanas att skriva under på att förstå detta och andra nyckelpunkter innan de registrerar sig i studien.
|
Textmeddelandeversion av Mottos Caring Contacts-intervention.
Studien kommer att jämföra två versioner av textbaserade Caring Contacts: tvåvägsmeddelanden, som deltagarna kan svara på för att få textbaserat stöd från uppföljningsspecialister, och enkelriktade textmeddelanden, som deltagarna inte kan svara på.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (UC)
Deltagare som randomiseras till UC-armen kommer att få bästa tillgängliga vanliga vård från hälsosystemet, såsom standardiserade kliniska bedömningar, säkerhetsplaneringsinterventionen eller andra interventioner, lämpliga remisser och/eller läkemedelshantering genom ett systemomfattande elektroniskt journalsystem- assisterad självmordsvård kliniskt arbetsflöde.
Vanlig vård kommer att variera beroende på patientens kliniska behov, tillgången på leverantörer/personal och leverantörens kliniska bedömning.
Efter studieregistreringen kommer alla deltagare att få en lista med resurser, erbjudas en varm hand-off till 988 och uppmuntran att ringa eller sms:a 988 vid behov.
Under baslinjeundersökningen kommer deltagarna att ha möjlighet att välja ett samtal från uppföljningsteamet för att utveckla eller revidera en säkerhetsplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidalt beteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med hjälp av Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) Active Suicidal Behavior Sub-Scale.
HASS har validerats för självrapportering, med starka psykometriska egenskaper hos ungdomar och vuxna.
Denna åtgärd frågar om frekvensen av planering av självmordsförsök och faktiska och avbrutna/avbrutna självmordsförsök.
Deltagarna svarar med hjälp av svarsalternativen i Likert-skalan som används av Asarnow et al.s valideringsstudie, modifierade för att passa undersökningens tidsperiod (senaste sex månaderna vid baslinjen/12-månaders resultatundersökningar och de senaste 3 månaderna för 3 och 6 månader resultatundersökningar).
Varje HASS-underskala poängsätts separat genom att summera svarsvärdena.
Poäng på Active Suicidal Behavior Sub-Scale varierar från 0 - 20, med högre poäng motsvarande högre självmordsrisk.
Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa risken för suicidalt beteende bedömd med användning av arean under kurvan för HASS-poängen under den 12-månaders studieperioden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsrelaterad akutmottagning (ED) användning och sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självmordsrelaterad ED-användning och sjukhusvistelse kommer att bedömas genom självrapportering och med hjälp av elektroniska journaler.
Orsak till besök/diagnoser kan granskas i elektroniska journaler för eventuella slutenvårds- eller öppenvårdsmöten som inträffar under studieperioden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Öppenvård för psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Psykiatrisk behandling i öppenvård kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av elektroniska journaler.
Orsak till besök/diagnoser kan granskas i elektroniska journaler för eventuella slutenvårds- eller öppenvårdsmöten som inträffar under studieperioden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självmordstankar kommer att mätas med hjälp av underskalan Passive Suicidal Ideation på Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS), som inkluderar 12 objekt.
Poäng på underskalan för passiva suicidtankar sträcker sig från 0 - 48, med högre poäng motsvarande högre självmordsrisk.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmordsförsök
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självmordsförsök kommer att mätas med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR), vilket är giltigt för ungdomar och vuxna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All orsak ED-användning och sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Antalet och orsaken till besök/diagnoser för ED-möten och sjukhusvistelser kommer att bedömas med hjälp av elektroniska journaler.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fullbordat självmord
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sättet och orsaken/dödlig väg för alla dödsfall inklusive dödsfall genom självmord kommer att bedömas baserat på elektroniska journaler och vitala journaler
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sättet och orsaken/dödlig väg för alla dödsfall inklusive dödsfall genom självmord kommer att bedömas baserat på elektroniska journaler och vitala journaler
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Motverkad tillhörighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Motverkad tillhörighet kommer att mätas med hjälp av versionen med 15 artiklar av Interpersonal Needs Questionnaire. Den 15-delade versionen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) är ett validerat verktyg för att mäta både upplevd belastning (PB) (6 artiklar, poäng varierar från 6 till 42) och motverkad tillhörighet (TB) (9 artiklar; poäng varierar från 9 till 63), som är relaterade till önskan om självmord. Individer ger ett självrapporteringssvar på vart och ett av 15 objekt med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls sant för mig) till 7 (Mycket sant för mig). Lämpliga poster kodas omvänt, och poster summeras för att beräkna TB- och PB-subskalepoängen med högre poäng som indikerar högre TB och PB. Clinical Cutoff-poäng som förutsäger önskan om döden är 35 eller högre för TB och 19 eller högre för PB. Kliniska gränsvärden som förutsäger önskan om självmord är 50 eller högre för TB och 30 eller högre för PB. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Upplevd tyngd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Upplevd belastning kommer att mätas med hjälp av 15-postversionen av Interpersonal Needs Questionnaire. Den 15-delade versionen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) är ett validerat verktyg för att mäta både upplevd belastning (PB) (6 artiklar, poäng varierar från 6 till 42) och motverkad tillhörighet (TB) (9 artiklar; poäng varierar från 9 till 63), som är relaterade till önskan om självmord. Individer ger ett självrapporteringssvar på vart och ett av 15 objekt med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls sant för mig) till 7 (Mycket sant för mig). Lämpliga poster kodas omvänt, och poster summeras för att beräkna TB- och PB-subskalepoängen med högre poäng som indikerar högre TB och PB. Clinical Cutoff-poäng som förutsäger önskan om döden är 35 eller högre för TB och 19 eller högre för PB. Kliniska gränsvärden som förutsäger önskan om självmord är 50 eller högre för TB och 30 eller högre för PB. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmordstankar och beteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En kombinerad indikator på självmordstankar och självmordsbeteende kommer att bedömas med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale självrapporterande 6-objekt screener för primärvård (C-SSRS) plus flera ytterligare objekt från hela Columbia Suicide Severity Rating Scale (intervju) (avbruten självmordsförsök, självavbrutna självmordsförsök, faktiska självmordsförsök och självmordsdödsfall).
Poäng varierar från 0 (ingen självmordsrisk indikerad) till 10 (död genom självmord), med högre poäng som indikerar högre självmordsrisk.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmordsförsök (inklusive faktiska, avbrutna eller avbrutna försök)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frekvensen av självmordsförsök (inklusive faktiska försök, avbrutna försök och självavbrutna försök) kommer att mätas med hjälp av den tvådelade självmordsförsök underskalan på Harkavy-Asnis självmordsskalan (HASS).
Poäng på underskalan för självmordsförsök varierar från 0 - 8, med högre poäng motsvarande högre självmordsrisk.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Upplevde betydelse för andra
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
General Mattering Scale (GMS) kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna tror att de är viktiga för andra människor.
Deltagarna använder en Likert-skala från 1-4 för att svara på vart och ett av fem objekt.
Poängsättningen kompletteras genom att summera svaren, med resultat som sträcker sig från 5 till 20 och högre poäng som motsvarar högre nivåer av upplevd betydelse för andra (bättre resultat).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Icke-suicidal självskada
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Icke-självmordsskada kommer att mätas med utvalda punkter från intervjun med självskadande tankar och beteende - Reviderad (SITBI-R).
Varje punkt bedöms individuellt och objekten poängsätts inte tillsammans i en skala.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmordsförsök
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Självmordsförsök kommer också att mätas med utvalda artiklar från självskadande tankar och beteendeintervju-reviderad (SITBI-R).
Varje objekt bedöms individuellt och objekt görs inte tillsammans i en skala.
Vissa artiklar är dikotoma (t.ex. någonsin vs aldrig haft ett självmordsförsök).
Flera artiklar ber om en ålder eller datum då självmordsförsök inträffade.
Antalet rapporterade självmordsförsök sträcker sig från 0+, utan övre gräns för intervallet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .