- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128239
Confronto tra gli interventi di prevenzione del suicidio e le cure di follow-up guidate (SPRING)
Confronto tra l'efficacia dei messaggi di contatto per l'assistenza bidirezionale rispetto ai messaggi di contatto per l'assistenza unidirezionale e l'assistenza abituale migliorata per ridurre il comportamento suicidario nei giovani e negli adulti Screening a rischio di suicidio nelle cure primarie o nelle cliniche di salute comportamentale: lo studio SPRING
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (12-17 anni) e adulti (18+)
- Risposta "sì" ad almeno un elemento dello screening a sei elementi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) presso una clinica di cure primarie o di salute comportamentale del St. Luke's Health System (SLHS), o cartella clinica elettronica o nota del fornitore da un incontro idoneo indica il rischio di suicidio
- Possibilità di inviare e ricevere messaggi di testo
- Possibilità di ricevere telefonate
- Possibilità di ricevere e-mail
- Il partecipante e il tutore legale (se applicabile) parlano, leggono e comprendono l'inglese
- Possono essere previste sistemazioni per le persone con problemi di udito
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno partecipato a un precedente studio randomizzato e controllato nello stesso sistema sanitario relativo ai contatti di assistenza (studio SPARC o studio MHAPPS)
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato*, ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo acuto o cronico (ad esempio: psicosi acuta, intossicazione o disabilità intellettiva).
- Il fornitore di cure primarie, il fornitore di servizi di salute comportamentale o il ricercatore principale determinano che la partecipazione alla ricerca non è nel migliore interesse del paziente o del gruppo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testi di contatti di assistenza bidirezionale (CC2)
Oltre a ricevere le cure abituali migliorate come descritto di seguito, una serie di 25 messaggi di testo in uscita standardizzati di contatti di cura verranno inviati ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento CC2 attraverso la nostra piattaforma di SMS online.
Per ricordare ai partecipanti che possono rispondere, i messaggi in uscita inviteranno periodicamente a rispondere in modo non impegnativo, ad esempio: "Spero che tu stia bene questa settimana, Anna.
Sentiti libero di rispondermi se ne hai voglia, sono qui per te."
Le risposte ai partecipanti al CC2 non saranno scritte e personalizzate individualmente.
|
Versione SMS dell'intervento Caring CONTACTs di Motto.
Lo studio confronterà due versioni di Caring Contact basati su testo: messaggi bidirezionali, a cui i partecipanti possono rispondere per ricevere supporto basato su testo da specialisti di follow-up, e messaggi di testo unidirezionali, a cui i partecipanti non possono rispondere.
Altri nomi:
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Sperimentale: Testi di contatti di assistenza unidirezionale (CC1)
Oltre a ricevere le consuete cure migliorate come descritto di seguito, ai partecipanti al CC1 verranno inviati 25 messaggi affettuosi, come "Anche se sappiamo che non ci conosciamo personalmente, apprezziamo davvero il tuo benessere e ti pensiamo.
Se desideri entrare in contatto con qualcuno, sentiti libero di chiamare o inviare un messaggio al 988 in qualsiasi momento: il suo team sarà felice di ascoltarti." I partecipanti al CC1 non saranno in grado di rispondere ai messaggi e la piattaforma di messaggistica online bloccherà i messaggi in arrivo .
Ciò sarà chiaramente comunicato ai partecipanti al CC1 durante il processo di consenso informato e verrà chiesto loro di approvare la comprensione di questo e di altri punti chiave prima di iscriversi allo studio.
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Versione SMS dell'intervento Caring CONTACTs di Motto.
Lo studio confronterà due versioni di Caring Contact basati su testo: messaggi bidirezionali, a cui i partecipanti possono rispondere per ricevere supporto basato su testo da specialisti di follow-up, e messaggi di testo unidirezionali, a cui i partecipanti non possono rispondere.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia usuale migliorata (UC)
I partecipanti randomizzati al braccio UC riceveranno la migliore assistenza abituale disponibile dal sistema sanitario, come valutazioni cliniche standardizzate, intervento di pianificazione della sicurezza o altri interventi, riferimenti appropriati e/o gestione dei farmaci attraverso un sistema di cartelle cliniche elettroniche a livello di sistema. Flusso di lavoro clinico per l'assistenza al suicidio assistito.
L'assistenza abituale varierà in base alle esigenze cliniche del paziente, alla disponibilità dei fornitori/personale e al giudizio clinico del fornitore.
Dopo l'iscrizione allo studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un elenco di risorse, verrà offerto un caloroso passaggio al 988 e verrà incoraggiato a chiamare o inviare un messaggio al 988 secondo necessità.
Durante l'indagine di base, i partecipanti avranno l'opportunità di aderire a una chiamata da parte del team di follow-up per sviluppare o rivedere un piano di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento suicidario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato utilizzando la sottoscala del comportamento suicidario attivo della Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS).
L'HASS è stato validato per l'autovalutazione, con forti proprietà psicometriche negli adolescenti e negli adulti.
Questa misura chiede informazioni sulla frequenza della pianificazione dei tentativi di suicidio e sui tentativi di suicidio effettivi e abortiti/interrotti.
I partecipanti rispondono utilizzando le opzioni di risposta della scala Likert utilizzate dallo studio di validazione di Asarnow et al., modificate per adattarsi al periodo di tempo del sondaggio (ultimi sei mesi al basale/risultati a 12 mesi e ultimi 3 mesi per sondaggi a 3 e 6 mesi indagini sui risultati).
Ciascuna sottoscala HASS viene valutata separatamente sommando i valori di risposta.
I punteggi della sottoscala del comportamento suicidario attivo vanno da 0 a 20, con punteggi più alti corrispondenti a un rischio di suicidio più elevato.
L'esito primario sarà il rischio cumulativo di comportamento suicidario valutato utilizzando l'area sotto la curva dei punteggi HASS durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo e ricovero in ospedale del Pronto Soccorso correlato al suicidio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'utilizzo del pronto soccorso e il ricovero in ospedale legati al suicidio saranno valutati mediante autovalutazione e utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Il motivo della visita/diagnosi può essere rivisto nelle cartelle cliniche elettroniche per eventuali incontri ospedalieri o ambulatoriali che si verificano durante il periodo di studio.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Trattamento ambulatoriale di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il trattamento ambulatoriale della salute mentale sarà auto-segnalato e valutato utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Il motivo della visita/diagnosi può essere rivisto nelle cartelle cliniche elettroniche per eventuali incontri ospedalieri o ambulatoriali che si verificano durante il periodo di studio.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'ideazione suicidaria passiva della scala di suicidio Harkavy-Asnis (HASS), che comprende 12 elementi.
I punteggi sulla sottoscala dell’ideazione suicidaria passiva vanno da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a un rischio di suicidio più elevato.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I tentativi di suicidio saranno misurati utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS), che è valida per adolescenti e adulti.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del pronto soccorso e ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero e il motivo delle visite/diagnosi per gli incontri in pronto soccorso e i ricoveri saranno valutati utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Suicidio compiuto
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Le modalità e le cause/mezzi letali di tutti i decessi, inclusa la morte per suicidio, saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche elettroniche e dei documenti anagrafici
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Le modalità e le cause/mezzi letali di tutti i decessi, inclusa la morte per suicidio, saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche elettroniche e dei documenti anagrafici
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Appartenenza contrastata
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L’appartenenza contrastata sarà misurata utilizzando la versione a 15 item del questionario sui bisogni interpersonali. La versione a 15 item del questionario sui bisogni interpersonali (INQ15) è uno strumento validato per misurare sia l'onere percepito (PB) (6 item, i punteggi vanno da 6 a 42) sia l'appartenenza contrastata (TB) (9 item; i punteggi vanno da 9 a 63), che sono legati al desiderio di suicidio. Gli individui forniscono una risposta autovalutata a ciascuno dei 15 elementi utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me). Gli elementi appropriati vengono codificati in modo inverso e gli elementi vengono sommati per calcolare i punteggi della sottoscala TB e PB con punteggi più alti che indicano TB e PB maggiori. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di morte sono pari o superiori a 35 per la tubercolosi e pari o superiori a 19 per la PB. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di suicidio sono pari o superiori a 50 per la tubercolosi e pari o superiori a 30 per la PB. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gravità percepita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'onere percepito sarà misurato utilizzando la versione a 15 item del questionario sui bisogni interpersonali. La versione a 15 item del questionario sui bisogni interpersonali (INQ15) è uno strumento validato per misurare sia l'onere percepito (PB) (6 item, i punteggi vanno da 6 a 42) sia l'appartenenza contrastata (TB) (9 item; i punteggi vanno da 9 a 63), che sono legati al desiderio di suicidio. Gli individui forniscono una risposta autovalutata a ciascuno dei 15 elementi utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente vero per me) a 7 (molto vero per me). Gli elementi appropriati vengono codificati in modo inverso e gli elementi vengono sommati per calcolare i punteggi della sottoscala TB e PB con punteggi più alti che indicano TB e PB maggiori. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di morte sono pari o superiori a 35 per la tubercolosi e pari o superiori a 19 per la PB. I punteggi clinici limite che predicono il desiderio di suicidio sono pari o superiori a 50 per la tubercolosi e pari o superiori a 30 per la PB. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Un indicatore combinato di ideazione e comportamento suicidario sarà valutato utilizzando lo screening self-report a 6 elementi della Columbia Suicide Severity Rating Scale per le cure primarie (C-SSRS) più diversi elementi aggiuntivi dall'intera Columbia Suicide Severity Rating Scale (intervista) (interrotto tentativi di suicidio, tentativi di suicidio auto-interrotti, tentativi di suicidio effettivi e morti per suicidio).
I punteggi vanno da 0 (nessun rischio di suicidio indicato) a 10 (morte per suicidio), con punteggi più alti che indicano un rischio di suicidio più elevato.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tentativi di suicidio (inclusi tentativi effettivi, abortiti o interrotti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La frequenza dei tentativi di suicidio (compresi i tentativi effettivi, i tentativi interrotti e i tentativi auto-interrotti) sarà misurata utilizzando la sottoscala dei tentativi di suicidio a due voci della scala di suicidio Harkavy-Asnis (HASS).
I punteggi nella sottoscala dei tentativi di suicidio vanno da 0 a 8, con punteggi più alti corrispondenti a un rischio di suicidio più elevato.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Percepito come importante per gli altri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La General Matting Scale (GMS) verrà utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti credono di essere importanti per le altre persone.
I partecipanti utilizzano una scala Likert da 1 a 4 per rispondere a ciascuno dei cinque elementi.
Il punteggio viene completato sommando le risposte, con risultati che vanno da 5 a 20 e punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di importanza percepita dagli altri (risultati migliori).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'autolesionismo non suicidario sarà misurato con elementi selezionati dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici - rivista (SITBI-R).
Ogni elemento viene valutato individualmente e gli elementi non vengono valutati insieme in una scala.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I tentativi di suicidio saranno anche misurati con elementi selezionati dal colloquio autolesionistico e del comportamento-Revised (SitBI-R).
Ogni articolo viene valutato singolarmente e gli articoli non vengono valutati insieme in una scala.
Alcuni oggetti sono dicotomici (ad esempio: sempre vs non ha mai avuto un tentativo di suicidio).
Diversi articoli richiedono un'età o una data in cui si sono verificati tentativi di suicidio.
Il numero di tentativi di suicidio segnalati varia da 0+, senza limiti superiori all'intervallo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Suicide Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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