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Comparando intervenções de prevenção do suicídio para orientar os cuidados de acompanhamento (SPRING)

7 de julho de 2025 atualizado por: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Comparando a eficácia de textos de contatos de cuidado bidirecionais versus textos de contatos de cuidado unidirecionais versus cuidados habituais aprimorados para reduzir o comportamento suicida em jovens e adultos Triagem em risco de suicídio em clínicas de atenção primária ou de saúde comportamental: o ensaio SPRING

Ensaio pragmático randomizado controlado para comparar a eficácia das mensagens de texto bidirecionais dos Contatos Carinhosos versus mensagens de texto unidirecionais dos Contatos Carinhosos versus cuidados habituais aprimorados para prevenção do suicídio em adultos e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

854

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes (12-17 anos) e adultos (18+)
  • Resposta "sim" a pelo menos um item na escala de seis itens da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) em uma clínica de cuidados primários ou de saúde comportamental do St. Luke's Health System (SLHS), ou registro eletrônico de saúde ou nota do provedor de um encontro elegível indica risco de suicídio
  • Capacidade de enviar e receber mensagens de texto
  • Capacidade de receber chamadas telefônicas
  • Capacidade de receber e-mails
  • O participante e o responsável legal (se aplicável) falam, lêem e entendem inglês
  • Acomodações podem ser feitas para pessoas com deficiência auditiva

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico randomizado anterior no mesmo sistema de saúde relacionado a contatos de cuidado (ensaio SPARC ou ensaio MHAPPS)
  • Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado*, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo agudo ou crônico (ou seja: psicose aguda, intoxicação ou deficiência intelectual).
  • O Provedor de Cuidados Primários, o Provedor de Saúde Comportamental ou o Investigador Principal determina que a participação na pesquisa não é do melhor interesse do paciente ou da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Textos de contatos de cuidado bidirecional (CC2)
Além de receber cuidados habituais aprimorados, conforme descrito abaixo, uma série de 25 mensagens de texto padronizadas de contatos de cuidado serão enviadas aos participantes randomizados para o braço de intervenção CC2 por meio de nossa plataforma de mensagens de texto online. Para lembrar aos participantes que eles podem responder, os textos enviados irão periodicamente convidar respostas de uma forma não exigente, por exemplo, "Espero que você esteja bem esta semana, Anna. Sinta-se à vontade para me responder se desejar, estou aqui para ajudá-lo." As respostas às respostas dos participantes do CC2 serão improvisadas e adaptadas individualmente.
Versão em mensagem de texto da intervenção Caring Contacts de Motto. O estudo irá comparar duas versões de Contatos Carinhosos baseados em texto: mensagens bidirecionais, às quais os participantes podem responder para receber suporte baseado em texto de especialistas de acompanhamento, e mensagens de texto unidirecionais, às quais os participantes não podem responder.
Outros nomes:
  • Textos carinhosos
  • Cartas carinhosas
Experimental: Textos de contatos de cuidado unidirecionais (CC1)
Além de receberem cuidados habituais aprimorados conforme descrito abaixo, os participantes do CC1 receberão 25 textos carinhosos, como "Mesmo sabendo que não nos conhecemos pessoalmente, nós realmente valorizamos o seu bem-estar e estamos pensando em você. Se você quiser se conectar com alguém, sinta-se à vontade para ligar ou enviar uma mensagem de texto para 988 a qualquer momento - a equipe deles ficará feliz em receber notícias suas." Os participantes do CC1 não poderão responder aos textos e a plataforma de mensagens de texto on-line bloqueará as mensagens recebidas . Isso será comunicado claramente aos participantes do CC1 durante o processo de consentimento informado e eles serão solicitados a assinar a compreensão deste e de outros pontos-chave antes de se inscreverem no estudo.
Versão em mensagem de texto da intervenção Caring Contacts de Motto. O estudo irá comparar duas versões de Contatos Carinhosos baseados em texto: mensagens bidirecionais, às quais os participantes podem responder para receber suporte baseado em texto de especialistas de acompanhamento, e mensagens de texto unidirecionais, às quais os participantes não podem responder.
Outros nomes:
  • Textos carinhosos
  • Cartas carinhosas
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados (UC)
Os participantes randomizados para o braço UC receberão os melhores cuidados usuais disponíveis do sistema de saúde, como avaliações clínicas padronizadas, intervenção de planejamento de segurança ou outras intervenções, encaminhamentos apropriados e/ou gerenciamento de medicamentos por meio de um sistema de registro eletrônico de saúde em todo o sistema- fluxo de trabalho clínico de atendimento ao suicídio assistido. Os cuidados habituais variarão com base nas necessidades clínicas do paciente, na disponibilidade dos prestadores/equipe e no julgamento clínico do prestador. Após a inscrição no estudo, todos os participantes receberão uma lista de recursos, uma transferência calorosa para o 988 e incentivo para ligar ou enviar uma mensagem de texto para o 988, conforme necessário. Durante a pesquisa de base, os participantes terão a oportunidade de aceitar uma ligação da equipe de acompanhamento para desenvolver ou revisar um plano de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento suicida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medido usando a Subescala de Comportamento Suicida Ativo da Escala de Suicídio Harkavy-Asnis (HASS). A HASS foi validada para autorrelato, com fortes propriedades psicométricas em adolescentes e adultos. Esta medida questiona sobre a frequência de planejamento de tentativas de suicídio e tentativas de suicídio reais e abortadas/interrompidas. Os participantes respondem usando as opções de resposta da escala Likert usadas pelo estudo de validação de Asarnow et al., modificadas para se adequar ao período da pesquisa (últimos seis meses nas pesquisas de base/resultados de 12 meses, e últimos 3 meses para pesquisas de 3 e 6 meses). pesquisas de resultados). Cada subescala HASS é pontuada separadamente pela soma dos valores das respostas. As pontuações na subescala de comportamento suicida ativo variam de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a maior risco de suicídio. O resultado primário será o risco cumulativo de comportamento suicida avaliado usando a área sob a curva das pontuações HASS durante o período de estudo de 12 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização e hospitalização do Departamento de Emergência (DE) relacionada ao suicídio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A utilização do PS relacionada ao suicídio e a hospitalização serão avaliadas por autorrelato e usando registros médicos eletrônicos. O motivo da visita/diagnóstico pode ser revisado em registros médicos eletrônicos para quaisquer consultas hospitalares ou ambulatoriais que ocorram durante o período do estudo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tratamento ambulatorial de saúde mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O tratamento ambulatorial de saúde mental será autorrelatado e avaliado por meio de registros médicos eletrônicos. O motivo da visita/diagnóstico pode ser revisado em registros médicos eletrônicos para quaisquer consultas hospitalares ou ambulatoriais que ocorram durante o período do estudo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A ideação suicida será medida usando a Subescala de Ideação Suicida Passiva da Escala de Suicídio Harkavy-Asnis (HASS), que inclui 12 itens. As pontuações na subescala de ideação suicida passiva variam de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a maior risco de suicídio.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tentativas de suicídio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As tentativas de suicídio serão medidas usando a Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), que é válida para adolescentes e adultos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do pronto-socorro por todas as causas e hospitalizações
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O número e o motivo das visitas/diagnósticos para atendimentos no pronto-socorro e hospitalizações serão avaliados por meio de registros médicos eletrônicos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Suicídio consumado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A forma e a causa/meios letais de todas as mortes, incluindo morte por suicídio, serão avaliadas com base em registros médicos eletrônicos e registros vitais
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A forma e a causa/meios letais de todas as mortes, incluindo morte por suicídio, serão avaliadas com base em registros médicos eletrônicos e registros vitais
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pertencimento frustrado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

O pertencimento frustrado será medido usando a versão de 15 itens do Questionário de Necessidades Interpessoais.

A versão de 15 itens do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ15) é uma ferramenta validada para medir tanto a sobrecarga percebida (PB) (6 itens, as pontuações variam de 6 a 42) quanto o pertencimento frustrado (TB) (9 itens; as pontuações variam de 9 a 63), que estão relacionados ao desejo de suicídio. Os indivíduos fornecem uma resposta de autorrelato para cada um dos 15 itens usando uma escala Likert que varia de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (Muito verdadeiro para mim). Os itens apropriados são codificados inversamente e os itens são somados para calcular as pontuações das subescalas TB e PB, com pontuações mais altas indicando maiores TB e PB. As pontuações de corte clínico que predizem o desejo de morte são 35 ou mais para TB e 19 ou mais para PB. As pontuações clínicas de corte que predizem o desejo de suicídio são 50 ou mais para TB e 30 ou mais para PB.

Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sobrecarga percebida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

A sobrecarga percebida será medida usando a versão de 15 itens do Questionário de Necessidades Interpessoais.

A versão de 15 itens do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ15) é uma ferramenta validada para medir tanto a sobrecarga percebida (PB) (6 itens, as pontuações variam de 6 a 42) quanto o pertencimento frustrado (TB) (9 itens; as pontuações variam de 9 a 63), que estão relacionados ao desejo de suicídio. Os indivíduos fornecem uma resposta de autorrelato para cada um dos 15 itens usando uma escala Likert que varia de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (Muito verdadeiro para mim). Os itens apropriados são codificados inversamente e os itens são somados para calcular as pontuações das subescalas TB e PB, com pontuações mais altas indicando maiores TB e PB. As pontuações de corte clínico que predizem o desejo de morte são 35 ou mais para TB e 19 ou mais para PB. As pontuações clínicas de corte que predizem o desejo de suicídio são 50 ou mais para TB e 30 ou mais para PB.

Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ideação e comportamento suicida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Um indicador combinado de ideação e comportamento suicida será avaliado usando o rastreador de auto-relato de 6 itens da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia para cuidados primários (C-SSRS), além de vários itens adicionais da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia completa (entrevista) (interrompida tentativas de suicídio, tentativas de suicídio autoabortadas, tentativas reais de suicídio e mortes por suicídio). As pontuações variam de 0 (sem indicação de risco de suicídio) a 10 (morte por suicídio), com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tentativas de suicídio (incluindo tentativas reais, abortadas ou interrompidas)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A frequência de tentativas de suicídio (incluindo tentativas reais, tentativas interrompidas e tentativas autoabortadas) será medida usando a subescala de tentativas de suicídio de dois itens da Escala de Suicídio Harkavy-Asnis (HASS). As pontuações na subescala de tentativas de suicídio variam de 0 a 8, com pontuações mais altas correspondendo a maior risco de suicídio.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Percebido como importante para os outros
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Escala de Importância Geral (GMS) será usada para avaliar até que ponto os participantes acreditam que são importantes para outras pessoas. Os participantes usam uma escala Likert de 1 a 4 para responder a cada um dos cinco itens. A pontuação é completada pela soma das respostas, com resultados variando de 5 a 20 e pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de importância percebida para os outros (melhores resultados).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autolesão não suicida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A autolesão não suicida será medida com itens selecionados da Entrevista de Comportamento e Pensamentos Autolesivos - Revisado (SITBI-R). Cada item é avaliado individualmente e os itens não são pontuados juntos em uma escala.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tentativas de suicídio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As tentativas de suicídio também serão medidas com itens selecionados da entrevista de pensamentos e comportamento auto-prejudicial-revisada (sitbi-r). Cada item é avaliado individualmente e os itens não são pontuados juntos em uma escala. Alguns itens são dicotômicos (por exemplo: sempre vs nunca tiveram uma tentativa de suicídio). Vários itens solicitam uma idade ou data em que ocorreram tentativas de suicídio. O número de tentativas de suicídio relatado varia de 0+, sem limite superior ao intervalo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Número de outro subsídio/financiamento: American Foundation for Suicide Prevention)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão carregados no Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados no NDA a cada 6 meses durante a coleta de dados, com dados completos disponíveis aproximadamente 7 meses após o término da inscrição. Os dados permanecerão no NDA enquanto o Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) mantiver o banco de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contatos atenciosos

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