- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128239
Sammenligning av selvmordsforebyggende intervensjoner for å veilede oppfølging (SPRING)
Sammenligning av effektiviteten av tekster for toveis omsorgskontakter vs enveis omsorgskontakter tekster vs forbedret vanlig omsorg for å redusere selvmordsatferd hos ungdom og voksne Screening i risiko for selvmord i primærhelsetjenesten eller atferdsklinikker: VÅR-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Health System
-
Ta kontakt med:
- Anna K Radin, DrPH, MPH
- Telefonnummer: 208-381-8460
- E-post: radina@slhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (12-17 år) og voksne (18+)
- Svar på "ja" til minst ett element på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seks-element screener ved en primærhelse- eller atferdshelseklinikk i St. Luke's Health System (SLHS), eller elektronisk helsejournal eller leverandørnotat fra et kvalifisert møte indikerer selvmordsrisiko
- Evne til å sende og motta tekstmeldinger
- Evne til å motta telefonsamtaler
- Evne til å motta e-post
- Deltaker og juridisk verge (hvis aktuelt) snakker, leser og forstår engelsk
- Overnatting kan gjøres for personer med nedsatt hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Personer som deltok i en tidligere randomisert kontrollert studie i samme helsesystem relatert til omsorgskontakter (SPARC Trial eller MHAPPS Trial)
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke*, for eksempel på grunn av akutt eller kronisk kognitiv svikt (dvs.: akutt psykose, rus eller intellektuell funksjonshemming).
- Primærpleieleverandør, atferdshelseleverandør eller hovedetterforsker fastslår at deltakelse i forskningen ikke er i pasientens eller studieteamets beste interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Toveis omsorgskontakttekster (CC2)
I tillegg til å motta forbedret vanlig omsorg som beskrevet nedenfor, vil en serie på 25 standardiserte utgående tekstmeldinger fra omsorgskontakter sendes til deltakere som er randomisert til CC2-intervensjonsarmen gjennom vår nettbaserte tekstmeldingsplattform.
For å minne deltakerne på at de kan svare, vil de utgående tekstene med jevne mellomrom invitere til svar på en ikke-krevende måte, for eksempel "Håper du har det bra denne uken, Anna.
Send meg gjerne en melding tilbake hvis du føler for det, jeg er her for deg."
Svar på CC2-deltakersvar vil være uskriptede og individuelt tilpasset.
|
Tekstmeldingsversjon av Motto's Caring Contacts-intervensjon.
Studien vil sammenligne to versjoner av tekstbaserte omsorgskontakter: toveismeldinger, som deltakerne kan svare på for å motta tekstbasert støtte fra oppfølgingsspesialister, og enveis tekstmeldinger, som deltakerne ikke kan svare på.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Enveis omsorgskontakttekster (CC1)
I tillegg til å motta forsterket vanlig omsorg som beskrevet nedenfor, vil CC1-deltakere få tilsendt 25 omsorgsfulle tekstmeldinger, for eksempel "Selv om vi vet at vi ikke kjenner hverandre personlig, setter vi virkelig pris på din velvære og tenker på deg.
Hvis du ønsker å komme i kontakt med noen, kan du gjerne ringe eller sende tekstmeldinger til 988 når som helst - teamet deres vil gjerne høre fra deg." CC1-deltakere vil ikke kunne svare på tekstmeldingene, og den elektroniske tekstplattformen vil blokkere innkommende meldinger .
Dette vil bli tydelig kommunisert til CC1-deltakere under den informerte samtykkeprosessen, og de vil bli bedt om å signere på å forstå dette og andre nøkkelpunkter før de melder seg på studien.
|
Tekstmeldingsversjon av Motto's Caring Contacts-intervensjon.
Studien vil sammenligne to versjoner av tekstbaserte omsorgskontakter: toveismeldinger, som deltakerne kan svare på for å motta tekstbasert støtte fra oppfølgingsspesialister, og enveis tekstmeldinger, som deltakerne ikke kan svare på.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (UC)
Deltakere som er randomisert til UC-armen vil motta best tilgjengelig vanlig behandling fra helsesystemet, slik som standardiserte kliniske vurderinger, sikkerhetsplanleggingsintervensjonen eller andre intervensjoner, hensiktsmessige henvisninger og/eller medisinbehandling gjennom et systemomfattende elektronisk journalsystem- assistert selvmordsomsorg klinisk arbeidsflyt.
Vanlig behandling vil variere basert på pasientens kliniske behov, tilgjengeligheten av leverandører/personell og leverandørens kliniske vurdering.
Etter studieregistrering vil alle deltakere bli gitt en liste over ressurser, tilbudt en varm overlevering til 988, og oppmuntring til å ringe eller sende tekstmelding til 988 etter behov.
Under grunnundersøkelsen vil deltakerne få muligheten til å velge å ringe oppfølgingsteamet for å utvikle eller revidere en sikkerhetsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) Active Suicidal Behavior Sub-Scale.
HASS er validert for selvrapportering, med sterke psykometriske egenskaper hos ungdom og voksne.
Dette tiltaket spør om hyppigheten av planlegging av selvmordsforsøk, og faktiske og avbrutt/avbrutt selvmordsforsøk.
Deltakerne svarer ved å bruke Likert-skalaens svaralternativer brukt av Asarnow et al.s valideringsstudie, modifisert for å passe undersøkelsens tidsperiode (siste seks måneder ved baseline/12-måneders utfallsundersøkelser, og siste 3 måneder for 3- og 6-måneders resultatundersøkelser).
Hver HASS-underskala scores separat ved å summere responsverdiene.
Poeng på Active Suicidal Behavior Sub-Scale varierer fra 0 - 20, med høyere score som tilsvarer høyere selvmordsrisiko.
Det primære utfallet vil være den kumulative risikoen for selvmordsatferd vurdert ved bruk av arealet under kurven til HASS-skårene over den 12-måneders studieperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antallet selvmordsforsøk vil bli målt ved hjelp av Self-Injurious Thoughts and Behavior Interview - Revised (SITBI-R), som er gyldig for selvrapportering hos ungdom og voksne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsrelatert akuttmottak (ED) utnyttelse og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsrelatert ED-utnyttelse og sykehusinnleggelse vil bli vurdert ved egenrapportering og ved bruk av elektroniske journaler.
Årsak til besøk/diagnoser kan gjennomgås i elektroniske journaler for eventuelle innlagte eller polikliniske møter som oppstår i løpet av studieperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ambulant psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ambulant psykisk helsebehandling vil bli egenrapportert og vurdert ved hjelp av elektronisk journal.
Årsak til besøk/diagnoser kan gjennomgås i elektroniske journaler for eventuelle innlagte eller polikliniske møter som oppstår i løpet av studieperioden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker vil bli målt ved å bruke underskalaen for passive selvmordstanker på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS), som inkluderer 12 elementer.
Poeng på underskalaen for passive selvmordstanker varierer fra 0 - 48, med høyere poengsum som tilsvarer høyere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle årsaker ED-bruk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antall og årsak til besøk/diagnoser for ED-møter og sykehusinnleggelser vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk journal.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Fullførte selvmord
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måten og årsaken/dødelige midler for alle dødsfall, inkludert død ved selvmord, vil bli vurdert basert på elektroniske medisinske journaler og vitale journaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måten og årsaken/dødelige midler for alle dødsfall, inkludert død ved selvmord, vil bli vurdert basert på elektroniske medisinske journaler og vitale journaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forpurret tilhørighet vil bli målt ved hjelp av 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire. 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et validert verktøy for å måle både opplevd belastning (PB) (6 elementer, score varierer fra 6 til 42) og hindret tilhørighet (TB) (9 elementer; score varierer fra 9 til 63), som er relatert til ønske om selvmord. Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på hvert av 15 elementer ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg). De riktige elementene er omvendt kodet, og elementene summeres for å beregne TB- og PB-subskala-skårene med høyere skåre som indikerer høyere TB og PB. Clinical Cutoff-score som forutsier ønske om død er 35 eller høyere for TB og 19 eller høyere for PB. Kliniske grenseverdier som forutsier ønske om selvmord er 50 eller høyere for TB og 30 eller høyere for PB. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opplevd tyngende belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Opplevd belastning vil bli målt ved hjelp av 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire. 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et validert verktøy for å måle både opplevd belastning (PB) (6 elementer, score varierer fra 6 til 42) og hindret tilhørighet (TB) (9 elementer; score varierer fra 9 til 63), som er relatert til ønske om selvmord. Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på hvert av 15 elementer ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg). De riktige elementene er omvendt kodet, og elementene summeres for å beregne TB- og PB-subskala-skårene med høyere skåre som indikerer høyere TB og PB. Clinical Cutoff-score som forutsier ønske om død er 35 eller høyere for TB og 19 eller høyere for PB. Kliniske grenseverdier som forutsier ønske om selvmord er 50 eller høyere for TB og 30 eller høyere for PB. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En kombinert indikator for selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale selvrapport 6-element screener for primærhelsetjenesten (C-SSRS) pluss flere tilleggselementer fra hele Columbia Suicide Severity Rating Scale (intervju) (avbrutt) selvmordsforsøk, selvaborterte selvmordsforsøk, faktiske selvmordsforsøk og selvmordsdødsfall).
Poeng varierer fra 0 (ingen selvmordsrisiko indikert) til 10 (død ved selvmord), med høyere score indikerer høyere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsforsøk (inkludert faktiske, avbrutt eller avbrutt forsøk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hyppigheten av selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrutt forsøk og selvavbrutt forsøk) vil bli målt ved å bruke den todelte selvmordsforsøk-underskalaen på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS).
Poeng på underskalaen for selvmordsforsøk varierer fra 0 - 8, med høyere poengsum som tilsvarer høyere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oppfattet som viktig for andre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
General Mattering Scale (GMS) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad deltakerne mener de betyr noe for andre mennesker.
Deltakerne bruker en Likert-skala fra 1-4 for å svare på hvert av fem elementer.
Poengsummen fullføres ved å summere svarene, med resultater fra 5 til 20 og høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av oppfattet betydning for andre (bedre utfall).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ikke-suicidal selvskading vil bli målt med utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviour Intervju - Revised (SITBI-R).
Hvert element vurderes individuelt, og elementer blir ikke skåret sammen i en skala.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omsorgsfulle kontakter
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityFullførtAtferdsproblemer hos barnSør-Afrika
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaFullførtBarnemishandling | Foreldre | Barns atferdSør-Afrika
-
Photozig, Inc.Fullført
-
Ankara Medipol UniversityFullført
-
Photozig, Inc.Fullført
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpiritualitet | Palliativ omsorg | HåpTyrkia