Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvmordsforebyggende intervensjoner for å veilede oppfølging (SPRING)

29. desember 2023 oppdatert av: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Sammenligning av effektiviteten av tekster for toveis omsorgskontakter vs enveis omsorgskontakter tekster vs forbedret vanlig omsorg for å redusere selvmordsatferd hos ungdom og voksne Screening i risiko for selvmord i primærhelsetjenesten eller atferdsklinikker: VÅR-forsøket

Pragmatisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av toveis omsorgskontakter tekstmeldinger vs enveis omsorgskontakter tekstmeldinger versus forbedret vanlig omsorg for selvmordsforebygging hos voksne og ungdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

849

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Health System
        • Ta kontakt med:
          • Anna K Radin, DrPH, MPH
          • Telefonnummer: 208-381-8460
          • E-post: radina@slhs.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (12-17 år) og voksne (18+)
  • Svar på "ja" til minst ett element på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seks-element screener ved en primærhelse- eller atferdshelseklinikk i St. Luke's Health System (SLHS), eller elektronisk helsejournal eller leverandørnotat fra et kvalifisert møte indikerer selvmordsrisiko
  • Evne til å sende og motta tekstmeldinger
  • Evne til å motta telefonsamtaler
  • Evne til å motta e-post
  • Deltaker og juridisk verge (hvis aktuelt) snakker, leser og forstår engelsk
  • Overnatting kan gjøres for personer med nedsatt hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som deltok i en tidligere randomisert kontrollert studie i samme helsesystem relatert til omsorgskontakter (SPARC Trial eller MHAPPS Trial)
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke*, for eksempel på grunn av akutt eller kronisk kognitiv svikt (dvs.: akutt psykose, rus eller intellektuell funksjonshemming).
  • Primærpleieleverandør, atferdshelseleverandør eller hovedetterforsker fastslår at deltakelse i forskningen ikke er i pasientens eller studieteamets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toveis omsorgskontakttekster (CC2)
I tillegg til å motta forbedret vanlig omsorg som beskrevet nedenfor, vil en serie på 25 standardiserte utgående tekstmeldinger fra omsorgskontakter sendes til deltakere som er randomisert til CC2-intervensjonsarmen gjennom vår nettbaserte tekstmeldingsplattform. For å minne deltakerne på at de kan svare, vil de utgående tekstene med jevne mellomrom invitere til svar på en ikke-krevende måte, for eksempel "Håper du har det bra denne uken, Anna. Send meg gjerne en melding tilbake hvis du føler for det, jeg er her for deg." Svar på CC2-deltakersvar vil være uskriptede og individuelt tilpasset.
Tekstmeldingsversjon av Motto's Caring Contacts-intervensjon. Studien vil sammenligne to versjoner av tekstbaserte omsorgskontakter: toveismeldinger, som deltakerne kan svare på for å motta tekstbasert støtte fra oppfølgingsspesialister, og enveis tekstmeldinger, som deltakerne ikke kan svare på.
Andre navn:
  • Omsorgsfulle tekster
  • Omsorgsbrev
Eksperimentell: Enveis omsorgskontakttekster (CC1)
I tillegg til å motta forsterket vanlig omsorg som beskrevet nedenfor, vil CC1-deltakere få tilsendt 25 omsorgsfulle tekstmeldinger, for eksempel "Selv om vi vet at vi ikke kjenner hverandre personlig, setter vi virkelig pris på din velvære og tenker på deg. Hvis du ønsker å komme i kontakt med noen, kan du gjerne ringe eller sende tekstmeldinger til 988 når som helst - teamet deres vil gjerne høre fra deg." CC1-deltakere vil ikke kunne svare på tekstmeldingene, og den elektroniske tekstplattformen vil blokkere innkommende meldinger . Dette vil bli tydelig kommunisert til CC1-deltakere under den informerte samtykkeprosessen, og de vil bli bedt om å signere på å forstå dette og andre nøkkelpunkter før de melder seg på studien.
Tekstmeldingsversjon av Motto's Caring Contacts-intervensjon. Studien vil sammenligne to versjoner av tekstbaserte omsorgskontakter: toveismeldinger, som deltakerne kan svare på for å motta tekstbasert støtte fra oppfølgingsspesialister, og enveis tekstmeldinger, som deltakerne ikke kan svare på.
Andre navn:
  • Omsorgsfulle tekster
  • Omsorgsbrev
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (UC)
Deltakere som er randomisert til UC-armen vil motta best tilgjengelig vanlig behandling fra helsesystemet, slik som standardiserte kliniske vurderinger, sikkerhetsplanleggingsintervensjonen eller andre intervensjoner, hensiktsmessige henvisninger og/eller medisinbehandling gjennom et systemomfattende elektronisk journalsystem- assistert selvmordsomsorg klinisk arbeidsflyt. Vanlig behandling vil variere basert på pasientens kliniske behov, tilgjengeligheten av leverandører/personell og leverandørens kliniske vurdering. Etter studieregistrering vil alle deltakere bli gitt en liste over ressurser, tilbudt en varm overlevering til 988, og oppmuntring til å ringe eller sende tekstmelding til 988 etter behov. Under grunnundersøkelsen vil deltakerne få muligheten til å velge å ringe oppfølgingsteamet for å utvikle eller revidere en sikkerhetsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) Active Suicidal Behavior Sub-Scale. HASS er validert for selvrapportering, med sterke psykometriske egenskaper hos ungdom og voksne. Dette tiltaket spør om hyppigheten av planlegging av selvmordsforsøk, og faktiske og avbrutt/avbrutt selvmordsforsøk. Deltakerne svarer ved å bruke Likert-skalaens svaralternativer brukt av Asarnow et al.s valideringsstudie, modifisert for å passe undersøkelsens tidsperiode (siste seks måneder ved baseline/12-måneders utfallsundersøkelser, og siste 3 måneder for 3- og 6-måneders resultatundersøkelser). Hver HASS-underskala scores separat ved å summere responsverdiene. Poeng på Active Suicidal Behavior Sub-Scale varierer fra 0 - 20, med høyere score som tilsvarer høyere selvmordsrisiko. Det primære utfallet vil være den kumulative risikoen for selvmordsatferd vurdert ved bruk av arealet under kurven til HASS-skårene over den 12-måneders studieperioden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antallet selvmordsforsøk vil bli målt ved hjelp av Self-Injurious Thoughts and Behavior Interview - Revised (SITBI-R), som er gyldig for selvrapportering hos ungdom og voksne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsrelatert akuttmottak (ED) utnyttelse og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsrelatert ED-utnyttelse og sykehusinnleggelse vil bli vurdert ved egenrapportering og ved bruk av elektroniske journaler. Årsak til besøk/diagnoser kan gjennomgås i elektroniske journaler for eventuelle innlagte eller polikliniske møter som oppstår i løpet av studieperioden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ambulant psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ambulant psykisk helsebehandling vil bli egenrapportert og vurdert ved hjelp av elektronisk journal. Årsak til besøk/diagnoser kan gjennomgås i elektroniske journaler for eventuelle innlagte eller polikliniske møter som oppstår i løpet av studieperioden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker vil bli målt ved å bruke underskalaen for passive selvmordstanker på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS), som inkluderer 12 elementer. Poeng på underskalaen for passive selvmordstanker varierer fra 0 - 48, med høyere poengsum som tilsvarer høyere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker ED-bruk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall og årsak til besøk/diagnoser for ED-møter og sykehusinnleggelser vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk journal.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fullførte selvmord
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Måten og årsaken/dødelige midler for alle dødsfall, inkludert død ved selvmord, vil bli vurdert basert på elektroniske medisinske journaler og vitale journaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Måten og årsaken/dødelige midler for alle dødsfall, inkludert død ved selvmord, vil bli vurdert basert på elektroniske medisinske journaler og vitale journaler
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Forpurret tilhørighet vil bli målt ved hjelp av 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire.

15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et validert verktøy for å måle både opplevd belastning (PB) (6 elementer, score varierer fra 6 til 42) og hindret tilhørighet (TB) (9 elementer; score varierer fra 9 til 63), som er relatert til ønske om selvmord. Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på hvert av 15 elementer ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg). De riktige elementene er omvendt kodet, og elementene summeres for å beregne TB- og PB-subskala-skårene med høyere skåre som indikerer høyere TB og PB. Clinical Cutoff-score som forutsier ønske om død er 35 eller høyere for TB og 19 eller høyere for PB. Kliniske grenseverdier som forutsier ønske om selvmord er 50 eller høyere for TB og 30 eller høyere for PB.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opplevd tyngende belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Opplevd belastning vil bli målt ved hjelp av 15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire.

15-elementversjonen av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ15) er et validert verktøy for å måle både opplevd belastning (PB) (6 elementer, score varierer fra 6 til 42) og hindret tilhørighet (TB) (9 elementer; score varierer fra 9 til 63), som er relatert til ønske om selvmord. Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på hvert av 15 elementer ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (Veldig sant for meg). De riktige elementene er omvendt kodet, og elementene summeres for å beregne TB- og PB-subskala-skårene med høyere skåre som indikerer høyere TB og PB. Clinical Cutoff-score som forutsier ønske om død er 35 eller høyere for TB og 19 eller høyere for PB. Kliniske grenseverdier som forutsier ønske om selvmord er 50 eller høyere for TB og 30 eller høyere for PB.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En kombinert indikator for selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale selvrapport 6-element screener for primærhelsetjenesten (C-SSRS) pluss flere tilleggselementer fra hele Columbia Suicide Severity Rating Scale (intervju) (avbrutt) selvmordsforsøk, selvaborterte selvmordsforsøk, faktiske selvmordsforsøk og selvmordsdødsfall). Poeng varierer fra 0 (ingen selvmordsrisiko indikert) til 10 (død ved selvmord), med høyere score indikerer høyere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsforsøk (inkludert faktiske, avbrutt eller avbrutt forsøk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheten av selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrutt forsøk og selvavbrutt forsøk) vil bli målt ved å bruke den todelte selvmordsforsøk-underskalaen på Harkavy-Asnis-selvmordsskalaen (HASS). Poeng på underskalaen for selvmordsforsøk varierer fra 0 - 8, med høyere poengsum som tilsvarer høyere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oppfattet som viktig for andre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
General Mattering Scale (GMS) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad deltakerne mener de betyr noe for andre mennesker. Deltakerne bruker en Likert-skala fra 1-4 for å svare på hvert av fem elementer. Poengsummen fullføres ved å summere svarene, med resultater fra 5 til 20 og høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av oppfattet betydning for andre (bedre utfall).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ikke-suicidal selvskading vil bli målt med utvalgte elementer fra Self-Injurious Thoughts and Behaviour Intervju - Revised (SITBI-R). Hvert element vurderes individuelt, og elementer blir ikke skåret sammen i en skala.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli lastet opp til National Institutes for Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til NDA hver 6. måned under datainnsamlingen, med fullstendige data tilgjengelig ~7 måneder etter slutten av registreringen. Data vil forbli på NDA så lenge National Institute for Mental Health (NIMH) vedlikeholder databasen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omsorgsfulle kontakter

3
Abonnere