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Comparer les interventions de prévention du suicide pour guider les soins de suivi (SPRING)

29 décembre 2023 mis à jour par: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Comparaison de l'efficacité des textes de contacts attentionnés bidirectionnels par rapport aux textes de contacts attentionnés à sens unique par rapport aux soins habituels améliorés pour réduire les comportements suicidaires chez les jeunes et les adultes dépistés à risque de suicide dans les cliniques de soins primaires ou de santé comportementale : l'essai SPRING

Essai contrôlé randomisé pragmatique visant à comparer l'efficacité des messages texte bidirectionnels de Caring Contacts par rapport aux messages texte unidirectionnels de Caring Contacts par rapport aux soins habituels améliorés pour la prévention du suicide chez les adultes et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

849

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • St. Luke's Health System
        • Contact:
          • Anna K Radin, DrPH, MPH
          • Numéro de téléphone: 208-381-8460
          • E-mail: radina@slhs.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents (12-17 ans) et adultes (18+)
  • Réponse « oui » à au moins un élément de l'échelle de dépistage à six éléments de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) dans une clinique de soins primaires ou de santé comportementale du système de santé de St. Luke (SLHS), ou dans un dossier de santé électronique ou une note du fournisseur. d'une rencontre éligible indique un risque de suicide
  • Possibilité d'envoyer et de recevoir des messages texte
  • Possibilité de recevoir des appels téléphoniques
  • Possibilité de recevoir des emails
  • Le participant et son tuteur légal (le cas échéant) parlent, lisent et comprennent l'anglais
  • Des aménagements peuvent être faits pour les personnes malentendantes

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant participé à un précédent essai contrôlé randomisé dans le même système de santé lié aux contacts attentionnés (essai SPARC ou essai MHAPPS)
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé*, par exemple en raison d'un déficit cognitif aigu ou chronique (c'est-à-dire : psychose aiguë, intoxication ou déficience intellectuelle).
  • Le prestataire de soins primaires, le prestataire de soins de santé comportementale ou le chercheur principal détermine que la participation à la recherche n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ou de l'équipe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Textes de contacts attentionnés bidirectionnels (CC2)
En plus de recevoir des soins habituels améliorés comme décrit ci-dessous, une série de 25 messages texte standardisés de contacts soignants sortants seront envoyés aux participants randomisés dans le bras d'intervention CC2 via notre plateforme de SMS en ligne. Pour rappeler aux participants qu'ils peuvent répondre, les SMS sortants inviteront périodiquement à répondre de manière non exigeante, par exemple : "J'espère que vous allez bien cette semaine, Anna. N'hésitez pas à me répondre si vous en avez envie, je suis là pour vous." Les réponses aux réponses des participants CC2 seront spontanées et adaptées individuellement.
Comportemental: Contacts attentionnés
Version par message texte de l'intervention de Caring Contacts de Motto. L'étude comparera deux versions de Caring Contacts basés sur du texte : des messages bidirectionnels, auxquels les participants peuvent répondre pour recevoir une assistance textuelle de la part de spécialistes de suivi, et des messages texte unidirectionnels, auxquels les participants ne peuvent pas répondre.
Autres noms:
  • Textes bienveillants
  • Lettres bienveillantes
Expérimental: Textes de contacts attentionnés à sens unique (CC1)
En plus de recevoir des soins habituels améliorés comme décrit ci-dessous, les participants CC1 recevront 25 textes bienveillants, tels que « Même si nous ne nous connaissons pas personnellement, nous apprécions vraiment votre bien-être et pensons à vous. Si vous souhaitez entrer en contact avec quelqu'un, n'hésitez pas à appeler ou à envoyer un SMS au 988 à tout moment - son équipe sera ravie d'avoir de vos nouvelles. " Les participants CC1 ne pourront pas répondre aux SMS et la plateforme de SMS en ligne bloquera les messages entrants. . Cela sera clairement communiqué aux participants CC1 pendant le processus de consentement éclairé et il leur sera demandé de signer pour avoir compris cela et d'autres points clés avant de s'inscrire à l'étude.
Comportemental: Contacts attentionnés
Version par message texte de l'intervention de Caring Contacts de Motto. L'étude comparera deux versions de Caring Contacts basés sur du texte : des messages bidirectionnels, auxquels les participants peuvent répondre pour recevoir une assistance textuelle de la part de spécialistes de suivi, et des messages texte unidirectionnels, auxquels les participants ne peuvent pas répondre.
Autres noms:
  • Textes bienveillants
  • Lettres bienveillantes
Aucune intervention: Soins habituels améliorés (UC)
Les participants randomisés dans le bras CU recevront les meilleurs soins habituels disponibles du système de santé, tels que des évaluations cliniques standardisées, l'intervention de planification de la sécurité ou d'autres interventions, des références appropriées et/ou une gestion des médicaments via un système de dossier de santé électronique à l'échelle du système. flux de travail clinique pour les soins au suicide assisté. Les soins habituels varieront en fonction des besoins cliniques du patient, de la disponibilité des prestataires/du personnel et du jugement clinique du prestataire. Après l'inscription à l'étude, tous les participants recevront une liste de ressources, un transfert chaleureux au 988 et des encouragements à appeler ou à envoyer un SMS au 988 si nécessaire. Au cours de l'enquête de référence, les participants auront la possibilité de participer à un appel de l'équipe de suivi pour élaborer ou réviser un plan de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement suicidaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide de la sous-échelle de comportement suicidaire actif de l'échelle de suicide Harkavy-Asnis (HASS). Le HASS a été validé pour l'auto-évaluation, avec de fortes propriétés psychométriques chez les adolescents et les adultes. Cette mesure porte sur la fréquence des tentatives de suicide planifiées et sur les tentatives de suicide réelles et avortées/interrompues. Les participants répondent en utilisant les options de réponse sur l'échelle de Likert utilisées par l'étude de validation d'Asarnow et al., modifiées pour s'adapter à la période de l'enquête (les six derniers mois au départ/les enquêtes sur les résultats sur 12 mois, et les 3 derniers mois pour les enquêtes de 3 et 6 mois). enquêtes sur les résultats). Chaque sous-échelle HASS est notée séparément en additionnant les valeurs de réponse. Les scores sur la sous-échelle du comportement suicidaire actif vont de 0 à 20, les scores plus élevés correspondant à un risque de suicide plus élevé. Le résultat principal sera le risque cumulé de comportement suicidaire évalué à l'aide de l'aire sous la courbe des scores HASS sur la période d'étude de 12 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Un nombre de tentatives de suicide sera mesuré à l'aide de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation - révisé (SITBI-R), qui est valable pour l'auto-évaluation chez les adolescents et les adultes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Utilisation des services d'urgence (SU) et hospitalisation liées au suicide
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'utilisation des services d'urgence et l'hospitalisation liées au suicide seront évaluées par auto-évaluation et à l'aide de dossiers médicaux électroniques. Le motif de la visite/les diagnostics peuvent être examinés dans les dossiers médicaux électroniques pour toute rencontre avec un patient hospitalisé ou ambulatoire survenant pendant la période d'étude.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Traitement ambulatoire de santé mentale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le traitement ambulatoire de santé mentale sera auto-déclaré et évalué à l'aide de dossiers médicaux électroniques. Le motif de la visite/les diagnostics peuvent être examinés dans les dossiers médicaux électroniques pour toute rencontre avec un patient hospitalisé ou ambulatoire survenant pendant la période d'étude.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Idées suicidaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les idées suicidaires seront mesurées à l'aide de la sous-échelle d'idées suicidaires passives de l'échelle de suicide Harkavy-Asnis (HASS), qui comprend 12 éléments. Les scores sur la sous-échelle des idées suicidaires passives vont de 0 à 48, les scores plus élevés correspondant à un risque de suicide plus élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services d’urgence et hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le nombre et la raison des visites/diagnostics pour les rencontres aux urgences et les hospitalisations seront évalués à l'aide des dossiers médicaux électroniques.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Suicide accompli
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La manière et la cause/les moyens mortels de tous les décès, y compris les décès par suicide, seront évalués sur la base des dossiers médicaux électroniques et des dossiers d'état civil.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La manière et la cause/les moyens mortels de tous les décès, y compris les décès par suicide, seront évalués sur la base des dossiers médicaux électroniques et des dossiers d'état civil.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une appartenance contrariée
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

L'appartenance contrariée sera mesurée à l'aide de la version en 15 éléments du questionnaire sur les besoins interpersonnels.

La version en 15 éléments du questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ15) est un outil validé pour mesurer à la fois la lourdeur perçue (PB) (6 éléments, les scores varient de 6 à 42) et l'appartenance contrariée (TB) (9 éléments ; les scores varient de 9 à 63), qui sont liées au désir de suicide. Les individus fournissent une réponse personnelle à chacun des 15 éléments en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 7 (très vrai pour moi). Les éléments appropriés sont codés de manière inversée et les éléments sont additionnés pour calculer les scores des sous-échelles TB et PB, les scores les plus élevés indiquant une tuberculose et un PB plus élevés. Les scores cliniques prédisant le désir de mourir sont de 35 ou plus pour la tuberculose et de 19 ou plus pour la PB. Les scores cliniques prédisant le désir de suicide sont de 50 ou plus pour la tuberculose et de 30 ou plus pour la PB.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une lourdeur perçue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

La lourdeur perçue sera mesurée à l'aide de la version en 15 éléments du questionnaire sur les besoins interpersonnels.

La version en 15 éléments du questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ15) est un outil validé pour mesurer à la fois la lourdeur perçue (PB) (6 éléments, les scores varient de 6 à 42) et l'appartenance contrariée (TB) (9 éléments ; les scores varient de 9 à 63), qui sont liées au désir de suicide. Les individus fournissent une réponse personnelle à chacun des 15 éléments en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 7 (très vrai pour moi). Les éléments appropriés sont codés de manière inversée et les éléments sont additionnés pour calculer les scores des sous-échelles TB et PB, les scores les plus élevés indiquant une tuberculose et un PB plus élevés. Les scores cliniques prédisant le désir de mourir sont de 35 ou plus pour la tuberculose et de 19 ou plus pour la PB. Les scores cliniques prédisant le désir de suicide sont de 50 ou plus pour la tuberculose et de 30 ou plus pour la PB.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Idées et comportements suicidaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Un indicateur combiné d'idées et de comportements suicidaires sera évalué à l'aide de l'auto-évaluation à 6 éléments de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia pour les soins primaires (C-SSRS) ainsi que de plusieurs éléments supplémentaires de l'échelle complète d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (entretien) (interrompu). tentatives de suicide, tentatives de suicide auto-avortées, tentatives de suicide réelles et décès par suicide). Les scores vont de 0 (aucun risque de suicide indiqué) à 10 (décès par suicide), les scores plus élevés indiquant un risque de suicide plus élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Tentatives de suicide (y compris les tentatives réelles, avortées ou interrompues)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La fréquence des tentatives de suicide (y compris les tentatives réelles, les tentatives interrompues et les tentatives auto-avortées) sera mesurée à l'aide de la sous-échelle des tentatives de suicide à deux éléments de l'échelle de suicide Harkavy-Asnis (HASS). Les scores sur la sous-échelle des tentatives de suicide vont de 0 à 8, les scores plus élevés correspondant à un risque de suicide plus élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Perçu comme important pour les autres
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle d'importance générale (GMS) sera utilisée pour évaluer dans quelle mesure les participants pensent qu'ils comptent pour les autres. Les participants utilisent une échelle de Likert de 1 à 4 pour répondre à chacun des cinq éléments. La notation est complétée en additionnant les réponses, avec des résultats allant de 5 à 20 et des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés d'importance perçue pour les autres (meilleurs résultats).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Automutilation non suicidaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'automutilation non suicidaire sera mesurée avec certains éléments de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation - révisé (SITBI-R). Chaque élément est évalué individuellement et les éléments ne sont pas notés ensemble sur une échelle.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Collaborateurs

University of Washington
American Foundation for Suicide Prevention
Idaho Crisis & Suicide Hotline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Autre subvention/numéro de financement: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront téléchargées dans les archives de données des National Institutes for Mental Health (NDA).

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées sur NDA tous les 6 mois pendant la collecte des données, avec des données complètes disponibles environ 7 mois après la fin de l'inscription. Les données resteront sur NDA aussi longtemps que l'Institut national pour la santé mentale (NIMH) maintiendra la base de données.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible publiquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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