- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128239
후속 치료 안내를 위한 자살 예방 중재 비교 (SPRING)
청소년 및 성인의 자살 행동을 줄이기 위한 양방향 돌봄 연락처 텍스트와 단방향 돌봄 연락처 텍스트 및 향상된 일반 관리의 효과 비교 일차 진료 또는 행동 건강 클리닉에서 자살 위험 선별: SPRING 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- St. Luke's Health System
-
연락하다:
- Anna K Radin, DrPH, MPH
- 전화번호: 208-381-8460
- 이메일: radina@slhs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년(12~17세) 및 성인(18세 이상)
- SLHS(St. Luke's Health System) 일차 진료 또는 행동 건강 클리닉의 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 6개 항목 검사 중 최소 하나의 항목에 "예"라고 응답한 경우, 또는 전자 건강 기록 또는 서비스 제공자 메모 적격한 만남에서 자살 위험이 있음을 나타냅니다.
- 문자 메시지를 보내고 받는 기능
- 전화 수신 기능
- 이메일 수신 기능
- 참가자 및 법적 보호자(해당되는 경우)는 영어로 말하고, 읽고, 이해합니다.
- 청각 장애가 있는 개인을 위한 편의 시설이 제공될 수 있습니다.
제외 기준:
- Caring Contacts(SPARC 시험 또는 MHAPPS 시험)와 관련된 동일한 의료 시스템의 이전 무작위 대조 시험에 참여한 개인
- 예를 들어 급성 또는 만성 인지 장애(예: 급성 정신병, 중독 또는 지적 장애)로 인해 사전 동의*를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 일차 진료 제공자, 행동 건강 제공자 또는 수석 연구자는 연구 참여가 환자나 연구 팀에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양방향 배려 연락처 텍스트(CC2)
아래에 설명된 대로 강화된 일반적인 진료를 받는 것 외에도 일련의 25개의 표준화된 발신 돌봄 연락처 문자 메시지가 온라인 문자 메시지 플랫폼을 통해 CC2 중재 부문에 무작위로 선정된 참가자에게 전송됩니다.
참가자들에게 응답할 수 있음을 상기시키기 위해 발신 문자는 주기적으로 "이번 주에 잘 지냈기를 바라요, Anna.
마음에 드시면 언제든지 문자로 답장해 주세요. 제가 도와드리겠습니다."
CC2 참가자 답변에 대한 응답은 대본 없이 개별적으로 맞춤화됩니다.
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Motto의 Caring Contacts 개입의 문자 메시지 버전입니다.
이 연구에서는 두 가지 버전의 텍스트 기반 배려 연락처를 비교할 것입니다. 즉, 참가자가 후속 전문가로부터 텍스트 기반 지원을 받기 위해 응답할 수 있는 양방향 메시지와 참가자가 응답할 수 없는 단방향 문자 메시지입니다.
다른 이름들:
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실험적: 단방향 배려 연락처 텍스트(CC1)
CC1 참가자들은 아래와 같이 강화된 평소 케어를 받을 뿐만 아니라, “비록 우리가 개인적으로 아는 사이는 아니지만 진심으로 여러분의 안녕을 소중히 여기고 생각하고 있습니다.” 등의 배려 문자 25통을 받게 됩니다.
누군가와 연결하고 싶다면 언제든지 988번으로 전화하거나 문자를 보내주세요. 그러면 팀이 기꺼이 여러분의 연락을 받을 것입니다." CC1 참가자는 문자에 답장할 수 없으며 온라인 문자 메시지 플랫폼은 수신 메시지를 차단합니다. .
이는 사전 동의 과정에서 CC1 참가자에게 명확하게 전달되며 연구에 등록하기 전에 이 내용과 기타 주요 사항을 이해하고 승인하도록 요청받게 됩니다.
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Motto의 Caring Contacts 개입의 문자 메시지 버전입니다.
이 연구에서는 두 가지 버전의 텍스트 기반 배려 연락처를 비교할 것입니다. 즉, 참가자가 후속 전문가로부터 텍스트 기반 지원을 받기 위해 응답할 수 있는 양방향 메시지와 참가자가 응답할 수 없는 단방향 문자 메시지입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 강화된 일반 진료(UC)
UC 부문에 무작위로 배정된 참가자는 시스템 전반에 걸친 전자 건강 기록 시스템을 통해 표준화된 임상 평가, 안전 계획 개입 또는 기타 개입, 적절한 의뢰 및/또는 약물 관리 등 건강 시스템으로부터 이용 가능한 최상의 일반적인 진료를 받게 됩니다. 보조 자살 치료 임상 워크플로우.
일반적인 진료는 환자의 임상적 필요, 제공자/직원의 가용성, 제공자의 임상적 판단에 따라 달라집니다.
연구 등록 후 모든 참가자에게는 리소스 목록이 제공되고 988에 따뜻한 연결이 제공되며 필요에 따라 988에 전화하거나 문자를 보내도록 권장됩니다.
기본 조사 중에 참가자는 안전 계획을 개발하거나 수정하기 위해 후속 팀의 전화를 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 행위
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도) 적극적 자살 행동 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
HASS는 청소년과 성인의 강력한 심리 측정 특성을 갖춘 자가 보고용으로 검증되었습니다.
이 측정값은 자살 시도 계획의 빈도와 실제 자살 시도 및 중단/중단된 자살 시도에 대해 묻습니다.
참가자는 Asarnow 등의 검증 연구에서 사용된 Likert 척도 응답 옵션을 사용하여 응답하며, 설문 조사 기간(기준선/12개월 결과 설문조사에서는 지난 6개월, 3개월 및 6개월에서는 지난 3개월)에 맞게 수정되었습니다. 결과 조사).
각 HASS 하위 척도는 응답 값을 합산하여 별도로 채점됩니다.
적극적 자살 행동 하위 척도의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다.
일차 결과는 12개월 연구 기간 동안 HASS 점수 곡선 아래 면적을 사용하여 평가한 자살 행동의 누적 위험입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 시도 횟수는 청소년과 성인의 자가 보고에 유효한 SITBI-R(자해 생각 및 행동 인터뷰 개정판)을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 관련 응급실(ED) 활용 및 입원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 관련 응급실 이용 및 입원은 자가 보고 및 전자 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
방문/진단 사유는 연구 기간 동안 발생하는 입원 환자 또는 외래 환자의 진료에 대한 전자 의료 기록에서 검토될 수 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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외래 정신 건강 치료
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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외래 정신 건강 치료는 전자 의료 기록을 사용하여 자가 보고 및 평가됩니다.
방문/진단 사유는 연구 기간 동안 발생하는 입원 환자 또는 외래 환자의 진료에 대한 전자 의료 기록에서 검토될 수 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 생각
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 생각은 12개 항목이 포함된 HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도)의 수동적 자살 생각 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
수동적 자살 생각 하위 척도의 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 응급실 이용 및 입원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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응급실 진료 및 입원에 대한 방문/진단 횟수와 이유는 전자의무기록을 통해 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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완전한 자살
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살사망을 포함한 모든 사망의 방식과 원인·치사수단은 전자의무기록과 생체기록을 토대로 평가한다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살사망을 포함한 모든 사망의 방식과 원인·치사수단은 전자의무기록과 생체기록을 토대로 평가한다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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좌절된 소속감
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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좌절된 소속감은 대인관계 요구 설문지의 15개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다. 대인관계 요구 설문지(INQ15)의 15개 항목 버전은 인지된 부담감(PB)(6개 항목, 점수 범위 6~42점)과 좌절된 소속감(TB)(9개 항목, 점수 범위 9~9점)을 모두 측정하는 검증된 도구입니다. ~ 63), 이는 자살욕구와 관련이 있다. 개인은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(매우 그러함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 15개 항목 각각에 대해 자가 보고 응답을 제공합니다. 적절한 항목은 역코딩되고 항목은 합산되어 TB 및 PB 하위 척도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 TB 및 PB가 더 크다는 것을 나타냅니다. 죽음에 대한 욕구를 예측하는 임상 컷오프 점수는 결핵의 경우 35 이상, PB의 경우 19 이상입니다. 자살 욕구를 예측하는 임상적 기준 점수는 결핵의 경우 50 이상, PB의 경우 30 이상입니다. |
기준, 3개월, 6개월, 12개월
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인지된 부담감
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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인지된 부담감은 대인관계 요구 설문지의 15개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다. 대인관계 요구 설문지(INQ15)의 15개 항목 버전은 인지된 부담감(PB)(6개 항목, 점수 범위 6~42점)과 좌절된 소속감(TB)(9개 항목, 점수 범위 9~9점)을 모두 측정하는 검증된 도구입니다. ~ 63), 이는 자살욕구와 관련이 있다. 개인은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(매우 그러함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 15개 항목 각각에 대해 자가 보고 응답을 제공합니다. 적절한 항목은 역코딩되고 항목은 합산되어 TB 및 PB 하위 척도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 TB 및 PB가 더 크다는 것을 나타냅니다. 죽음에 대한 욕구를 예측하는 임상 컷오프 점수는 결핵의 경우 35 이상, PB의 경우 19 이상입니다. 자살 욕구를 예측하는 임상적 기준 점수는 결핵의 경우 50 이상, PB의 경우 30 이상입니다. |
기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 생각 및 행동
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 생각 및 행동의 결합 지표는 Columbia Suicide Severity Rating Scale 자가 보고 1차 진료에 대한 6개 항목 선별기(C-SSRS)와 전체 Columbia Suicide Severity Rating Scale(인터뷰)의 몇 가지 추가 항목을 사용하여 평가됩니다(중단됨) 자살 시도, 스스로 중단한 자살 시도, 실제 자살 시도, 자살 사망).
점수 범위는 0(자살 위험 없음)부터 10(자살로 인한 사망)까지이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 시도(실제, 중단 또는 중단된 시도 포함)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 시도 빈도(실제 시도, 중단된 시도 및 자체 중단 시도 포함)는 HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도)의 두 항목 자살 시도 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
자살 시도 하위 척도의 점수 범위는 0~8이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 사람에게 중요하다고 인식됨
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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일반 문제 척도(GMS)는 참가자가 자신이 다른 사람에게 중요하다고 믿는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 1~4의 Likert 척도를 사용하여 5개 항목 각각에 응답합니다.
채점은 응답을 합산하여 완료되며, 결과 범위는 5~20이고 점수가 높을수록 다른 사람이 중요하게 인식하는 수준이 더 높다는 것(더 나은 결과)입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살이 아닌 자해
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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비자살성 자해는 자해 생각 및 행동 인터뷰 - 개정판(SITBI-R)에서 선택한 항목을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 개별적으로 평가되며 항목은 척도로 함께 채점되지 않습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (기타 보조금/기금 번호: American Foundation for Suicide Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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배려하는 연락처에 대한 임상 시험
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St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho Suicide Prevention...완전한
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University of VirginiaUniversity of Arizona아직 모집하지 않음생존자 | 두경부 신생물
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Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel Servet완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한