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후속 치료 안내를 위한 자살 예방 중재 비교 (SPRING)

2023년 12월 29일 업데이트: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

청소년 및 성인의 자살 행동을 줄이기 위한 양방향 돌봄 연락처 텍스트와 단방향 돌봄 연락처 텍스트 및 향상된 일반 관리의 효과 비교 일차 진료 또는 행동 건강 클리닉에서 자살 위험 선별: SPRING 시험

성인과 청소년의 자살 예방을 위한 양방향 Caring Contacts 문자 메시지 대 단방향 Caring Contacts 문자 메시지의 효과와 향상된 일반적인 관리를 비교하기 위한 실용적인 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

849

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St. Luke's Health System
        • 연락하다:
          • Anna K Radin, DrPH, MPH
          • 전화번호: 208-381-8460
          • 이메일: radina@slhs.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청소년(12~17세) 및 성인(18세 이상)
  • SLHS(St. Luke's Health System) 일차 진료 또는 행동 건강 클리닉의 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 6개 항목 검사 중 최소 하나의 항목에 "예"라고 응답한 경우, 또는 전자 건강 기록 또는 서비스 제공자 메모 적격한 만남에서 자살 위험이 있음을 나타냅니다.
  • 문자 메시지를 보내고 받는 기능
  • 전화 수신 기능
  • 이메일 수신 기능
  • 참가자 및 법적 보호자(해당되는 경우)는 영어로 말하고, 읽고, 이해합니다.
  • 청각 장애가 있는 개인을 위한 편의 시설이 제공될 수 있습니다.

제외 기준:

  • Caring Contacts(SPARC 시험 또는 MHAPPS 시험)와 관련된 동일한 의료 시스템의 이전 무작위 대조 시험에 참여한 개인
  • 예를 들어 급성 또는 만성 인지 장애(예: 급성 정신병, 중독 또는 지적 장애)로 인해 사전 동의*를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 일차 진료 제공자, 행동 건강 제공자 또는 수석 연구자는 연구 참여가 환자나 연구 팀에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양방향 배려 연락처 텍스트(CC2)
아래에 설명된 대로 강화된 일반적인 진료를 받는 것 외에도 일련의 25개의 표준화된 발신 돌봄 연락처 문자 메시지가 온라인 문자 메시지 플랫폼을 통해 CC2 중재 부문에 무작위로 선정된 참가자에게 전송됩니다. 참가자들에게 응답할 수 있음을 상기시키기 위해 발신 문자는 주기적으로 "이번 주에 잘 지냈기를 바라요, Anna. 마음에 드시면 언제든지 문자로 답장해 주세요. 제가 도와드리겠습니다." CC2 참가자 답변에 대한 응답은 대본 없이 개별적으로 맞춤화됩니다.
Motto의 Caring Contacts 개입의 문자 메시지 버전입니다. 이 연구에서는 두 가지 버전의 텍스트 기반 배려 연락처를 비교할 것입니다. 즉, 참가자가 후속 전문가로부터 텍스트 기반 지원을 받기 위해 응답할 수 있는 양방향 메시지와 참가자가 응답할 수 없는 단방향 문자 메시지입니다.
다른 이름들:
  • 배려의 글
  • 배려의 편지
실험적: 단방향 배려 연락처 텍스트(CC1)
CC1 참가자들은 아래와 같이 강화된 평소 케어를 받을 뿐만 아니라, “비록 우리가 개인적으로 아는 사이는 아니지만 진심으로 여러분의 안녕을 소중히 여기고 생각하고 있습니다.” 등의 배려 문자 25통을 받게 됩니다. 누군가와 연결하고 싶다면 언제든지 988번으로 전화하거나 문자를 보내주세요. 그러면 팀이 기꺼이 여러분의 연락을 받을 것입니다." CC1 참가자는 문자에 답장할 수 없으며 온라인 문자 메시지 플랫폼은 수신 메시지를 차단합니다. . 이는 사전 동의 과정에서 CC1 참가자에게 명확하게 전달되며 연구에 등록하기 전에 이 내용과 기타 주요 사항을 이해하고 승인하도록 요청받게 됩니다.
Motto의 Caring Contacts 개입의 문자 메시지 버전입니다. 이 연구에서는 두 가지 버전의 텍스트 기반 배려 연락처를 비교할 것입니다. 즉, 참가자가 후속 전문가로부터 텍스트 기반 지원을 받기 위해 응답할 수 있는 양방향 메시지와 참가자가 응답할 수 없는 단방향 문자 메시지입니다.
다른 이름들:
  • 배려의 글
  • 배려의 편지
간섭 없음: 강화된 일반 진료(UC)
UC 부문에 무작위로 배정된 참가자는 시스템 전반에 걸친 전자 건강 기록 시스템을 통해 표준화된 임상 평가, 안전 계획 개입 또는 기타 개입, 적절한 의뢰 및/또는 약물 관리 등 건강 시스템으로부터 이용 가능한 최상의 일반적인 진료를 받게 됩니다. 보조 자살 치료 임상 워크플로우. 일반적인 진료는 환자의 임상적 필요, 제공자/직원의 가용성, 제공자의 임상적 판단에 따라 달라집니다. 연구 등록 후 모든 참가자에게는 리소스 목록이 제공되고 988에 따뜻한 연결이 제공되며 필요에 따라 988에 전화하거나 문자를 보내도록 권장됩니다. 기본 조사 중에 참가자는 안전 계획을 개발하거나 수정하기 위해 후속 팀의 전화를 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 행위
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도) 적극적 자살 행동 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다. HASS는 청소년과 성인의 강력한 심리 측정 특성을 갖춘 자가 ​​보고용으로 검증되었습니다. 이 측정값은 자살 시도 계획의 빈도와 실제 자살 시도 및 중단/중단된 자살 시도에 대해 묻습니다. 참가자는 Asarnow 등의 검증 연구에서 사용된 Likert 척도 응답 옵션을 사용하여 응답하며, 설문 조사 기간(기준선/12개월 결과 설문조사에서는 지난 6개월, 3개월 및 6개월에서는 지난 3개월)에 맞게 수정되었습니다. 결과 조사). 각 HASS 하위 척도는 응답 값을 합산하여 별도로 채점됩니다. 적극적 자살 행동 하위 척도의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다. 일차 결과는 12개월 연구 기간 동안 HASS 점수 곡선 아래 면적을 사용하여 평가한 자살 행동의 누적 위험입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 시도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 시도 횟수는 청소년과 성인의 자가 보고에 유효한 SITBI-R(자해 생각 및 행동 인터뷰 개정판)을 사용하여 측정됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 관련 응급실(ED) 활용 및 입원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 관련 응급실 이용 및 입원은 자가 보고 및 전자 의료 기록을 사용하여 평가됩니다. 방문/진단 사유는 연구 기간 동안 발생하는 입원 환자 또는 외래 환자의 진료에 대한 전자 의료 기록에서 검토될 수 있습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
외래 정신 건강 치료
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
외래 정신 건강 치료는 전자 의료 기록을 사용하여 자가 보고 및 평가됩니다. 방문/진단 사유는 연구 기간 동안 발생하는 입원 환자 또는 외래 환자의 진료에 대한 전자 의료 기록에서 검토될 수 있습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 생각
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 생각은 12개 항목이 포함된 HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도)의 수동적 자살 생각 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 수동적 자살 생각 하위 척도의 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 응급실 이용 및 입원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
응급실 진료 및 입원에 대한 방문/진단 횟수와 이유는 전자의무기록을 통해 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
완전한 자살
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살사망을 포함한 모든 사망의 방식과 원인·치사수단은 전자의무기록과 생체기록을 토대로 평가한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살사망을 포함한 모든 사망의 방식과 원인·치사수단은 전자의무기록과 생체기록을 토대로 평가한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
좌절된 소속감
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월

좌절된 소속감은 대인관계 요구 설문지의 15개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.

대인관계 요구 설문지(INQ15)의 15개 항목 버전은 인지된 부담감(PB)(6개 항목, 점수 범위 6~42점)과 좌절된 소속감(TB)(9개 항목, 점수 범위 9~9점)을 모두 측정하는 검증된 도구입니다. ~ 63), 이는 자살욕구와 관련이 있다. 개인은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(매우 그러함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 15개 항목 각각에 대해 자가 보고 응답을 제공합니다. 적절한 항목은 역코딩되고 항목은 합산되어 TB 및 PB 하위 척도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 TB 및 PB가 더 크다는 것을 나타냅니다. 죽음에 대한 욕구를 예측하는 임상 컷오프 점수는 결핵의 경우 35 이상, PB의 경우 19 이상입니다. 자살 욕구를 예측하는 임상적 기준 점수는 결핵의 경우 50 이상, PB의 경우 30 이상입니다.

기준, 3개월, 6개월, 12개월
인지된 부담감
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월

인지된 부담감은 대인관계 요구 설문지의 15개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.

대인관계 요구 설문지(INQ15)의 15개 항목 버전은 인지된 부담감(PB)(6개 항목, 점수 범위 6~42점)과 좌절된 소속감(TB)(9개 항목, 점수 범위 9~9점)을 모두 측정하는 검증된 도구입니다. ~ 63), 이는 자살욕구와 관련이 있다. 개인은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(매우 그러함) 범위의 Likert 척도를 사용하여 15개 항목 각각에 대해 자가 보고 응답을 제공합니다. 적절한 항목은 역코딩되고 항목은 합산되어 TB 및 PB 하위 척도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 TB 및 PB가 더 크다는 것을 나타냅니다. 죽음에 대한 욕구를 예측하는 임상 컷오프 점수는 결핵의 경우 35 이상, PB의 경우 19 이상입니다. 자살 욕구를 예측하는 임상적 기준 점수는 결핵의 경우 50 이상, PB의 경우 30 이상입니다.

기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 생각 및 행동
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 생각 및 행동의 결합 지표는 Columbia Suicide Severity Rating Scale 자가 보고 1차 진료에 대한 6개 항목 선별기(C-SSRS)와 전체 Columbia Suicide Severity Rating Scale(인터뷰)의 몇 가지 추가 항목을 사용하여 평가됩니다(중단됨) 자살 시도, 스스로 중단한 자살 시도, 실제 자살 시도, 자살 사망). 점수 범위는 0(자살 위험 없음)부터 10(자살로 인한 사망)까지이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 시도(실제, 중단 또는 중단된 시도 포함)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살 시도 빈도(실제 시도, 중단된 시도 및 자체 중단 시도 포함)는 HASS(Harkavy-Asnis 자살 척도)의 두 항목 자살 시도 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 자살 시도 하위 척도의 점수 범위는 0~8이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 높습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
다른 사람에게 중요하다고 인식됨
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
일반 문제 척도(GMS)는 참가자가 자신이 다른 사람에게 중요하다고 믿는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 1~4의 Likert 척도를 사용하여 5개 항목 각각에 응답합니다. 채점은 응답을 합산하여 완료되며, 결과 범위는 5~20이고 점수가 높을수록 다른 사람이 중요하게 인식하는 수준이 더 높다는 것(더 나은 결과)입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
자살이 아닌 자해
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
비자살성 자해는 자해 생각 및 행동 인터뷰 - 개정판(SITBI-R)에서 선택한 항목을 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 개별적으로 평가되며 항목은 척도로 함께 채점되지 않습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (기타 보조금/기금 번호: American Foundation for Suicide Prevention)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA) 연구소에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 수집 중 6개월마다 NDA에 업로드되며, 전체 데이터는 등록 종료 후 최대 7개월 동안 이용 가능합니다. NIMH(국립정신건강연구소)가 데이터베이스를 유지하는 한 데이터는 NDA에 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개적으로 사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

배려하는 연락처에 대한 임상 시험

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