Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji zapobiegających samobójstwom w celu ustalenia wskazówek dotyczących dalszej opieki (SPRING)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Porównanie skuteczności dwustronnych SMS-ów dotyczących kontaktów opiekuńczych z tekstami jednostronnych kontaktów opiekuńczych a wzmocnioną zwykłą opieką w celu ograniczenia zachowań samobójczych u młodzieży i dorosłych Badania przesiewowe w kierunku ryzyka samobójstwa w podstawowej opiece zdrowotnej lub klinikach zdrowia behawioralnego: badanie wiosenne

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwukierunkowych wiadomości tekstowych Caring Contacts z jednokierunkowymi wiadomościami tekstowymi Caring Contacts w porównaniu ze wzmocnioną, zwyczajową opieką w zapobieganiu samobójstwom u dorosłych i młodzieży.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (12-17 lat) i dorośli (18+)
  • Odpowiedź „tak” na co najmniej jedną pozycję w sześciopunktowej skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej St. Luke's Health System (SLHS) lub w klinice zdrowia behawioralnego lub w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej lub notatce dostawcy z kwalifikującego się spotkania wskazuje na ryzyko samobójstwa
  • Możliwość wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
  • Możliwość odbierania połączeń telefonicznych
  • Możliwość odbierania e-maili
  • Uczestnik i opiekun prawny (jeśli dotyczy) mówi, czyta i rozumie po angielsku
  • Istnieje możliwość zakwaterowania osób z wadą słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uczestniczyły w poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu w tym samym systemie opieki zdrowotnej dotyczącym kontaktów opiekuńczych (badanie SPARC lub badanie MHAPPS)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody*, na przykład z powodu ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji poznawczych (tj.: ostrej psychozy, zatrucia lub niepełnosprawności intelektualnej).
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia behawioralnego lub główny badacz ustali, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta lub zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwukierunkowe SMS-y dotyczące kontaktów opiekuńczych (CC2)
Oprócz otrzymania zwiększonej zwykłej opieki, jak opisano poniżej, za pośrednictwem naszej internetowej platformy SMS do uczestników wybranych losowo do ramienia interwencyjnego CC2 zostanie wysłana seria 25 standardowych wychodzących wiadomości tekstowych od Opiekunów. Aby przypomnieć uczestnikom, że mogą odpowiedzieć, w wiadomościach wychodzących okresowo będą pojawiać się zachęty do odpowiadania w niewymagający sposób, np. „Mam nadzieję, że dobrze sobie radzisz w tym tygodniu, Anno. Jeśli masz na to ochotę, możesz do mnie odpisać, jestem tu dla Ciebie”. Odpowiedzi na odpowiedzi uczestników CC2 będą nieskryptowane i indywidualnie dostosowane.
Wersja wiadomości tekstowej interwencji Caring Contacts firmy Motto. W badaniu porównane zostaną dwie wersje tekstowych kontaktów opiekuńczych: wiadomości dwukierunkowe, na które uczestnicy mogą odpowiedzieć, aby otrzymać wsparcie tekstowe od specjalistów zajmujących się dalszym leczeniem, oraz jednokierunkowe wiadomości tekstowe, na które uczestnicy nie mogą odpowiedzieć.
Inne nazwy:
  • Teksty troskliwe
  • Listy troskliwe
Eksperymentalny: Teksty dotyczące jednokierunkowych kontaktów opiekuńczych (CC1)
Oprócz otrzymania zwiększonej zwykłej opieki, jak opisano poniżej, uczestnicy CC1 otrzymają 25 troskliwych SMS-ów, takich jak: „Chociaż wiemy, że nie znamy się osobiście, naprawdę cenimy Twoje dobro i myślimy o Tobie. Jeśli chcesz się z kimś skontaktować, w każdej chwili możesz zadzwonić lub wysłać SMS-a pod numer 988 – jego zespół z przyjemnością się z Tobą skontaktuje.” Uczestnicy CC1 nie będą mogli odpowiadać na SMS-y, a internetowa platforma SMS-ów będzie blokować wiadomości przychodzące . Zostanie to wyraźnie przekazane uczestnikom CC1 podczas procesu świadomej zgody i zostaną oni poproszeni o potwierdzenie zrozumienia tego i innych kluczowych punktów przed zapisaniem się do badania.
Wersja wiadomości tekstowej interwencji Caring Contacts firmy Motto. W badaniu porównane zostaną dwie wersje tekstowych kontaktów opiekuńczych: wiadomości dwukierunkowe, na które uczestnicy mogą odpowiedzieć, aby otrzymać wsparcie tekstowe od specjalistów zajmujących się dalszym leczeniem, oraz jednokierunkowe wiadomości tekstowe, na które uczestnicy nie mogą odpowiedzieć.
Inne nazwy:
  • Teksty troskliwe
  • Listy troskliwe
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka (UC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia UC otrzymają najlepszą dostępną zwyczajową opiekę ze strony systemu opieki zdrowotnej, taką jak standardowe oceny kliniczne, interwencje w zakresie planowania bezpieczeństwa lub inne interwencje, odpowiednie skierowania i/lub zarządzanie lekami za pośrednictwem ogólnosystemowego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej – Przebieg pracy klinicznej w opiece nad samobójstwem wspomaganym. Typowa opieka będzie się różnić w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta, dostępności świadczeniodawców/personelu i oceny klinicznej świadczeniodawcy. Po zapisaniu się do badania wszyscy uczestnicy otrzymają listę zasobów, ciepłe przekazanie informacji pod numer 988 i zachętę, aby w razie potrzeby zadzwonić lub wysłać SMS-a pod numer 988. Podczas badania podstawowego uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na telefon od zespołu uzupełniającego w celu opracowania lub zmiany planu bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzono za pomocą podskali aktywnych zachowań samobójczych Harkavy-Asnisa (HASS). Skala HASS została zatwierdzona pod kątem samoopisu i ma silne właściwości psychometryczne u młodzieży i dorosłych. Miara ta dotyczy częstotliwości planowania prób samobójczych oraz rzeczywistych i przerwanych/przerwanych prób samobójczych. Uczestnicy udzielają odpowiedzi, korzystając z opcji odpowiedzi w skali Likerta stosowanych w badaniu walidacyjnym Asarnow i wsp., zmodyfikowanych tak, aby pasowały do ​​okresu badania (badanie początkowe/12-miesięczne wyniki oraz ostatnie 3 miesiące w przypadku badań 3- i 6-miesięcznych). badania wyników). Każdą podskalę HASS ocenia się oddzielnie, sumując wartości odpowiedzi. Wyniki podskali aktywnych zachowań samobójczych mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ryzyku samobójstwa. Pierwszorzędnym wynikiem będzie skumulowane ryzyko zachowań samobójczych oceniane za pomocą pola pod krzywą wyników HASS w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie i hospitalizacja oddziału ratunkowego związanego z samobójstwem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie SOR i hospitalizacja w związku z samobójstwem będą oceniane na podstawie samoopisu i elektronicznej dokumentacji medycznej. Powód wizyty/diagnozy można sprawdzić w elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wszelkich wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych, które mają miejsce w okresie badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ambulatoryjne leczenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ambulatoryjne leczenie psychiatryczne będzie zgłaszane samodzielnie i oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Powód wizyty/diagnozy można sprawdzić w elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wszelkich wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych, które mają miejsce w okresie badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą podskali pasywnych myśli samobójczych Skali samobójstw Harkavy-Asnis (HASS), która obejmuje 12 pozycji. Wyniki podskali biernych myśli samobójczych mieszczą się w przedziale od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ryzyku samobójstwa.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próby samobójcze będą mierzone za pomocą Skali Oceny Silności Columbia (C-SSRS), która jest ważna dla nastolatków i dorosłych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie wszystkich przyczyn ED i hospitalizacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba i powód wizyt/diagnoz w ramach SOR i hospitalizacji będą oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dokonane samobójstwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sposób i przyczyna/śmiertelność wszystkich zgonów, w tym śmierci samobójczych, zostaną ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i akt stanu cywilnego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sposób i przyczyna/śmiertelność wszystkich zgonów, w tym śmierci samobójczych, zostaną ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i akt stanu cywilnego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Udarzona przynależność będzie mierzona za pomocą 15-elementowej wersji Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.

15-elementowa wersja Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ15) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zarówno postrzeganej uciążliwości (PB) (6 pozycji, zakres ocen od 6 do 42), jak i udaremnionej przynależności (TB) (9 pozycji; zakres ocen od 9 do 63), które są powiązane z pragnieniem samobójstwa. Osoby samodzielnie udzielają odpowiedzi na każdą z 15 pozycji, korzystając ze skali Likerta od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 7 (w moim przypadku bardzo prawdziwe). Odpowiednie pozycje są kodowane odwrotnie i pozycje są sumowane w celu obliczenia wyników podskali TB i PB, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą TB i PB. Kliniczne punkty odcięcia przewidujące pragnienie śmierci wynoszą 35 lub więcej dla gruźlicy i 19 lub więcej dla PB. Kliniczne punkty odcięcia przewidywające chęć samobójstwa wynoszą 50 lub więcej dla gruźlicy i 30 lub więcej dla PB.

Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Do pomiaru postrzeganej uciążliwości wykorzystano 15-punktową wersję Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.

15-elementowa wersja Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ15) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zarówno postrzeganej uciążliwości (PB) (6 pozycji, zakres ocen od 6 do 42), jak i udaremnionej przynależności (TB) (9 pozycji; zakres ocen od 9 do 63), które są powiązane z pragnieniem samobójstwa. Osoby samodzielnie udzielają odpowiedzi na każdą z 15 pozycji, korzystając ze skali Likerta od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 7 (w moim przypadku bardzo prawdziwe). Odpowiednie pozycje są kodowane odwrotnie i pozycje są sumowane w celu obliczenia wyników podskali TB i PB, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą TB i PB. Kliniczne punkty odcięcia przewidujące pragnienie śmierci wynoszą 35 lub więcej dla gruźlicy i 19 lub więcej dla PB. Kliniczne punkty odcięcia przewidywające chęć samobójstwa wynoszą 50 lub więcej dla gruźlicy i 30 lub więcej dla PB.

Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Łączny wskaźnik myśli i zachowań samobójczych zostanie oceniony za pomocą samoopisowego 6-elementowego narzędzia przesiewowego dla podstawowej opieki zdrowotnej (C-SSRS) według Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oraz kilku dodatkowych pozycji z pełnej skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (wywiad) (przerywany próby samobójcze, próby samobójcze polegające na aborcji, rzeczywiste próby samobójcze i zgony samobójcze). Wyniki wahają się od 0 (brak wskazania ryzyka samobójstwa) do 10 (śmierć samobójcza), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próby samobójcze (w tym rzeczywiste, przerwane lub przerwane próby)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstotliwość prób samobójczych (w tym prób rzeczywistych, prób przerwanych i prób samoaborcji) będzie mierzona za pomocą dwupunktowej podskali prób samobójczych skali samobójstw Harkavy-Asnis (HASS). Wyniki podskali prób samobójczych wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ryzyku samobójstwa.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegane jako ważne dla innych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny stopnia, w jakim uczestnicy uważają, że są ważni dla innych ludzi, zostanie wykorzystana Skala General Mattering Scale (GMS). Uczestnicy posługują się skalą Likerta od 1 do 4, aby odpowiedzieć na każdy z pięciu elementów. Punktację uzupełnia się poprzez zsumowanie odpowiedzi, przy czym wyniki wahają się od 5 do 20 i wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi postrzeganego znaczenia dla innych (lepsze wyniki).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samookaleczenie inne niż samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samookaleczenia niemające charakteru samobójczego będą mierzone za pomocą wybranych pozycji z Wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających – poprawiony (SITBI-R). Każdy element oceniany jest indywidualnie i elementy nie są punktowane łącznie w skali.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próby samobójcze będą również mierzone za pomocą wybranych elementów z wywiadu z samozwańczym myśleniem i zachowaniem-zmienione (SITBI-R). Każdy element jest oceniany indywidualnie, a elementy nie są oceniane razem w skali. Niektóre przedmioty są dychotomiczne (np.: Ever vs nigdy nie miałem próby samobójczej). Kilka pozycji prosi o wiek lub datę, gdy wystąpiły próby samobójcze. Liczba zgłoszonych prób samobójczych wynosi od 0+, bez górnej granicy do zakresu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przesłane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane do NDA co 6 miesięcy w trakcie gromadzenia danych, a pełne dane będą dostępne ~ 7 miesięcy po zakończeniu rejestracji. Dane pozostaną w NDA tak długo, jak Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) będzie prowadził bazę danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Troskliwe kontakty

Subskrybuj