Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání preventivních intervencí pro sebevraždu k vedení následné péče (SPRING)

29. prosince 2023 aktualizováno: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Srovnání efektivity obousměrných pečovatelských kontaktů Texty vs jednosměrné pečující kontakty Texty vs rozšířená obvyklá péče ke snížení sebevražedného chování u mládeže a dospělých Screening s rizikem sebevraždy na klinikách primární péče nebo behaviorální zdravotní péče: jarní zkouška

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti obousměrných textových zpráv Caring Contacts vs. jednosměrných textových zpráv Caring Contacts vs. rozšířená obvyklá péče o prevenci sebevražd u dospělých a dospívajících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

849

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Anna K Radin, DrPH, MPH
          • Telefonní číslo: 208-381-8460
          • E-mail: radina@slhs.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (12-17 let) a dospělí (18+)
  • Odpověď „ano“ alespoň na jednu položku na šestipoložkovém screeneru Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na klinice primární péče nebo behaviorálního zdravotního systému St. Luke's Health System (SLHS), nebo elektronický zdravotní záznam nebo poznámka poskytovatele z vhodného setkání naznačuje riziko sebevraždy
  • Schopnost odesílat a přijímat textové zprávy
  • Schopnost přijímat telefonní hovory
  • Schopnost přijímat e-maily
  • Účastník a zákonný zástupce (pokud existuje) mluví, čte a rozumí anglicky
  • Pro osoby se sluchovým postižením je možné zajistit ubytování

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili předchozí randomizované kontrolované studie ve stejném zdravotním systému souvisejícím s Caring Contacts (SPARC Trial nebo MHAPPS Trial)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas*, například z důvodu akutního nebo chronického kognitivního poškození (tj. akutní psychózy, intoxikace nebo mentálního postižení).
  • Poskytovatel primární péče, poskytovatel behaviorálního zdraví nebo hlavní zkoušející určí, že účast ve výzkumu není v nejlepším zájmu pacienta nebo studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Texty obousměrných pečujících kontaktů (CC2)
Kromě poskytování rozšířené obvyklé péče, jak je popsáno níže, bude účastníkům náhodně vybraným do intervenční větve CC2 zaslána série 25 standardizovaných odchozích textových zpráv Caring Contacts prostřednictvím naší online textové platformy. Aby účastníci připomněli, že mohou odpovídat, odchozí texty budou pravidelně vyzývat k odpovědi nenáročným způsobem, např. „Doufám, že se vám tento týden daří dobře, Anno. Klidně mi napište, jestli se na to cítíte, jsem tu pro vás." Odpovědi na odpovědi účastníků CC2 budou nescriptované a individuálně přizpůsobené.
Verze textové zprávy zásahu společnosti Motto's Caring Contacts. Studie porovná dvě verze textových pečujících kontaktů: obousměrné zprávy, na které mohou účastníci reagovat, aby získali textovou podporu od následných specialistů, a jednosměrné textové zprávy, na které účastníci reagovat nemohou.
Ostatní jména:
  • Pečující texty
  • Pečující dopisy
Experimentální: Jednosměrné texty kontaktů péče (CC1)
Kromě zvýšené obvyklé péče, jak je popsáno níže, bude účastníkům CC1 zasláno 25 pečujících textů, jako například „I když víme, že se osobně neznáme, opravdu si vážíme vašeho zdraví a myslíme na vás. Pokud se chcete s někým spojit, můžete kdykoli zavolat nebo poslat SMS na číslo 988 - jejich tým vás rád uslyší." Účastníci CC1 nebudou moci odpovídat na SMS a online platforma bude blokovat příchozí zprávy . Toto bude jasně sděleno účastníkům CC1 během procesu informovaného souhlasu a budou požádáni, aby podepsali, že rozumí tomuto a dalším klíčovým bodům, než se zaregistrují do studie.
Verze textové zprávy zásahu společnosti Motto's Caring Contacts. Studie porovná dvě verze textových pečujících kontaktů: obousměrné zprávy, na které mohou účastníci reagovat, aby získali textovou podporu od následných specialistů, a jednosměrné textové zprávy, na které účastníci reagovat nemohou.
Ostatní jména:
  • Pečující texty
  • Pečující dopisy
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (UC)
Účastníci randomizovaní do ramene UC obdrží nejlepší dostupnou obvyklou péči ze zdravotního systému, jako jsou standardizovaná klinická hodnocení, zásahy pro plánování bezpečnosti nebo jiné zásahy, vhodná doporučení a/nebo řízení medikace prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů v celém systému – klinický pracovní postup asistované sebevraždy. Obvyklá péče se bude lišit v závislosti na klinických potřebách pacienta, dostupnosti poskytovatelů/personálu a klinickém úsudku poskytovatele. Po zápisu do studia dostanou všichni účastníci seznam zdrojů, bude jim nabídnuto vřelé předání na číslo 988 a povzbuzení, aby podle potřeby zavolali nebo napsali na číslo 988. Během základního průzkumu budou mít účastníci možnost zapojit se do hovoru od týmu pro sledování, aby vypracovali nebo revidovali bezpečnostní plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) aktivní dílčí škály sebevražedného chování. HASS byl ověřen pro self-report se silnými psychometrickými vlastnostmi u dospívajících a dospělých. Toto opatření se ptá na frekvenci plánování sebevražedných pokusů a skutečných a přerušených/přerušených pokusů o sebevraždu. Účastníci reagují pomocí možností odpovědi Likertovy škály, kterou používá ověřovací studie Asarnow et al., upravenou tak, aby odpovídala časovému období průzkumu (posledních šest měsíců u výchozích/12měsíčních výsledků průzkumů a poslední 3 měsíce pro 3 a 6měsíční průzkumy výsledků). Každá dílčí škála HASS je hodnocena samostatně sečtením hodnot odezvy. Skóre na dílčí škále aktivního sebevražedného chování se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku sebevraždy. Primárním výsledkem bude kumulativní riziko sebevražedného chování hodnocené pomocí plochy pod křivkou skóre HASS během 12měsíčního období studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pokusů o sebevraždu bude měřen pomocí Self-Injurious Thoughts and Behaviour Interview - Revised (SITBI-R), který je platný pro self-report u adolescentů a dospělých.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití a hospitalizace na oddělení urgentního příjmu (ED) související se sebevraždou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití ED související se sebevraždou a hospitalizace budou posouzeny vlastním hlášením a pomocí elektronických lékařských záznamů. Důvod návštěvy/diagnózy mohou být přezkoumány v elektronických zdravotních záznamech pro všechna hospitalizovaná nebo ambulantní setkání, ke kterým dojde během období studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ambulantní léčba duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ambulantní léčba duševního zdraví bude vykazována a hodnocena pomocí elektronických lékařských záznamů. Důvod návštěvy/diagnózy mohou být přezkoumány v elektronických zdravotních záznamech pro všechna hospitalizovaná nebo ambulantní setkání, ke kterým dojde během období studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí subškály Passive Suicidal Ideation Subscale Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS), která zahrnuje 12 položek. Skóre na subškále pasivních sebevražedných představ se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku sebevraždy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití ED ze všech příčin a hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet a důvod návštěvy/diagnóz pro setkání s ED a hospitalizací bude posouzen pomocí elektronických lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dokonaná sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Způsob a příčina/smrtelné prostředky všech úmrtí včetně sebevraždy budou posuzovány na základě elektronických lékařských záznamů a životně důležitých záznamů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Způsob a příčina/smrtelné prostředky všech úmrtí včetně sebevraždy budou posuzovány na základě elektronických lékařských záznamů a životně důležitých záznamů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zmařená sounáležitost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Zmařená sounáležitost bude měřena pomocí 15položkové verze dotazníku interpersonálních potřeb.

Verze dotazníku interpersonálních potřeb (INQ15) o 15 položkách je ověřeným nástrojem pro měření vnímané zátěže (PB) (6 položek, skóre se pohybuje od 6 do 42) a zmařené sounáležitosti (TB) (9 položek; skóre se pohybuje od 9 až 63), které souvisí s touhou po sebevraždě. Jednotlivci poskytují vlastní odpověď na každou z 15 položek pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé). Příslušné položky jsou reverzně kódovány a položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat skóre subškály TB a PB, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší TB a PB. Klinické hraniční skóre předpovídající touhu po smrti je 35 nebo vyšší pro TBC a 19 nebo vyšší pro PB. Klinická cutoff skóre předpovídající touhu po sebevraždě jsou 50 nebo vyšší pro TBC a 30 nebo vyšší pro PB.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Vnímaná zátěž bude měřena pomocí 15položkové verze dotazníku interpersonálních potřeb.

Verze dotazníku interpersonálních potřeb (INQ15) o 15 položkách je ověřeným nástrojem pro měření vnímané zátěže (PB) (6 položek, skóre se pohybuje od 6 do 42) a zmařené sounáležitosti (TB) (9 položek; skóre se pohybuje od 9 až 63), které souvisí s touhou po sebevraždě. Jednotlivci poskytují vlastní odpověď na každou z 15 položek pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi pravdivé). Příslušné položky jsou reverzně kódovány a položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat skóre subškály TB a PB, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší TB a PB. Klinické hraniční skóre předpovídající touhu po smrti je 35 nebo vyšší pro TBC a 19 nebo vyšší pro PB. Klinická cutoff skóre předpovídající touhu po sebevraždě jsou 50 nebo vyšší pro TBC a 30 nebo vyšší pro PB.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kombinovaný indikátor sebevražedných myšlenek a chování bude posouzen pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale self-report 6-položkového screeneru pro primární péči (C-SSRS) plus několik dalších položek z plné Columbia Suicide Severity Rating Scale (rozhovor) (přerušeno pokusy o sebevraždu, sebevražedné pokusy o sebevraždu, skutečné pokusy o sebevraždu a sebevražedná úmrtí). Skóre se pohybuje od 0 (není uvedeno žádné riziko sebevraždy) do 10 (smrt sebevraždou), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevraždy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pokusy o sebevraždu (včetně skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Četnost pokusů o sebevraždu (včetně skutečných pokusů, přerušených pokusů a pokusů o sebepotracení) bude měřena pomocí dvoupoložkové dílčí škály Suicide Attempts of Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS). Skóre na dílčí škále sebevražedných pokusů se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku sebevraždy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaný jako důležitý pro ostatní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení míry, do jaké se účastníci domnívají, že na nich záleží ostatním lidem, se bude používat škála General Mattering Scale (GMS). Účastníci používají Likertovu škálu od 1 do 4, aby odpověděli na každou z pěti položek. Bodování je dokončeno sečtením odpovědí, přičemž výsledky se pohybují od 5 do 20 a vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním vnímané důležitosti pro ostatní (lepší výsledky).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nesuicidální sebepoškozování bude měřeno pomocí vybraných položek z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování – revidováno (SITBI-R). Každá položka je hodnocena individuálně a položky nejsou bodovány společně na škále.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou nahrána do archivu dat Národního institutu pro duševní zdraví (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do NDA každých 6 měsíců během sběru dat, přičemž kompletní data budou k dispozici ~7 měsíců po ukončení registrace. Data zůstanou na NDA tak dlouho, dokud bude databázi udržovat Národní institut pro duševní zdraví (NIMH).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečující kontakty

3
Předplatit