Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkosság-megelőzési beavatkozások összehasonlítása a nyomon követési ellátás irányába (SPRING)

2025. július 7. frissítette: Anna Radin, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

A kétirányú gondozási kapcsolatfelvétel hatékonyságának összehasonlítása Szövegek és egyirányú gondoskodó kapcsolatfelvételek Szövegek és fokozott szokásos gondozás az öngyilkos magatartás csökkentésére fiataloknál és felnőtteknél Az öngyilkossági kockázat szűrése az alapellátásban vagy a viselkedési egészségügyi klinikákon: A TAVASZI próba

Pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a kétirányú Caring Contacts szöveges üzenetek és az egyirányú Caring Contacts szöveges üzenetek hatékonyságának összehasonlítására, illetve a felnőttek és serdülők öngyilkosság-megelőzése érdekében végzett fokozottabb szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

854

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők (12-17 évesek) és felnőttek (18+)
  • "Igen" válasz legalább egy elemre a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hatelemes szűrésén a St. Luke's Health System (SLHS) alapellátási vagy viselkedési egészségügyi klinikáján, vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartás vagy szolgáltatói feljegyzés egy alkalmas találkozásból öngyilkossági kockázatot jelez
  • Lehetőség szöveges üzenetek küldésére és fogadására
  • Telefonhívások fogadásának képessége
  • Lehetőség e-mailek fogadására
  • A résztvevő és törvényes gyámja (ha van) angolul beszél, olvas és megért
  • A hallássérült személyek elhelyezésére lehetőség van

Kizárási kritériumok:

  • Egyének, akik részt vettek egy korábbi randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, ugyanabban az egészségügyi rendszerben a Caring Contacts-hoz kapcsolódóan (SPARC-próba vagy MHAPPS-próba)
  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni*, például akut vagy krónikus kognitív károsodás (azaz akut pszichózis, mérgezés vagy értelmi fogyatékosság) miatt.
  • Az alapellátó, a viselkedési egészségügyi szolgáltató vagy a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a kutatásban való részvétel nem szolgálja a páciens vagy a vizsgálati csoport legjobb érdekét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétirányú gondoskodó kapcsolattartó szövegek (CC2)
Az alábbiakban ismertetett fokozottabb szokásos ellátáson túlmenően egy sor 25 szabványos kimenő Caring Contacts szöveges üzenetet küldünk a CC2 beavatkozási csoportjába randomizált résztvevőknek online SMS-platformunkon keresztül. Emlékeztetjük a résztvevőket, hogy válaszolhatnak, a kimenő szövegek rendszeres időközönként nem igényes módon kérnek válaszokat, például: „Remélem, jól haladsz ezen a héten, Anna. Nyugodtan írj vissza, ha úgy érzed, itt vagyok neked." A CC2 résztvevői válaszaira adott válaszok szkript nélküliek és személyre szabottak lesznek.
A Motto's Caring Contacts beavatkozás szöveges üzenetváltozata. A tanulmány a szöveges Caring Contacts két változatát fogja összehasonlítani: a kétirányú üzeneteket, amelyekre a résztvevők válaszolhatnak, hogy szöveges támogatást kapjanak a nyomon követési szakemberektől, és az egyirányú szöveges üzeneteket, amelyekre a résztvevők nem tudnak válaszolni.
Más nevek:
  • Gondoskodó szövegek
  • Gondoskodó levelek
Kísérleti: Egyirányú gondoskodó kapcsolattartó szövegek (CC1)
Amellett, hogy az alábbiakban leírtak szerint fokozottabb ellátásban részesülnek, a CC1 résztvevői 25 gondoskodó szöveget kapnak, például: „Annak ellenére, hogy tudjuk, hogy személyesen nem ismerjük egymást, valóban értékeljük jólétét, és gondolunk rád. Ha kapcsolatba szeretnél lépni valakivel, hívd vagy írj sms-t bármikor a 988-as telefonszámon – csapatuk örömmel fogadja Önt." A CC1 résztvevői nem tudnak válaszolni az üzenetekre, az online SMS-platform pedig blokkolja a bejövő üzeneteket . Ezt egyértelműen közöljük a CC1 résztvevőivel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során, és felkérjük őket, hogy nyilatkozzanak, hogy megértették ezt és más kulcsfontosságú pontokat, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.
A Motto's Caring Contacts beavatkozás szöveges üzenetváltozata. A tanulmány a szöveges Caring Contacts két változatát fogja összehasonlítani: a kétirányú üzeneteket, amelyekre a résztvevők válaszolhatnak, hogy szöveges támogatást kapjanak a nyomon követési szakemberektől, és az egyirányú szöveges üzeneteket, amelyekre a résztvevők nem tudnak válaszolni.
Más nevek:
  • Gondoskodó szövegek
  • Gondoskodó levelek
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (UC)
Az UC-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az elérhető legjobb szokásos ellátásban részesülnek az egészségügyi rendszertől, például szabványos klinikai értékeléseket, biztonsági tervezési beavatkozást vagy egyéb beavatkozás(oka)t, megfelelő beutalókat és/vagy gyógyszerkezelést egy rendszerszintű elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül. asszisztált öngyilkossági ellátás klinikai munkafolyamata. A szokásos ellátás a páciens klinikai igényeitől, a szolgáltatók/személyzet elérhetőségétől és a szolgáltató klinikai megítélésétől függően változik. A tanulmányba való beiratkozást követően minden résztvevő megkapja a források listáját, felajánlják a meleg átadást a 988-as számra, valamint arra ösztönzik, hogy szükség szerint hívja vagy írjon SMS-t a 988-as számon. Az alapfelmérés során a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy részt vegyenek a nyomon követési csoport felhívásában, hogy dolgozzanak ki vagy módosítsanak biztonsági tervet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkos viselkedés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Harkavy-Asnis öngyilkossági skála (HASS) aktív öngyilkos viselkedési alskálájával mérve. A HASS-t önbevallásra validálták, és serdülőknél és felnőtteknél erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a mérőszám az öngyilkossági kísérlet tervezésének gyakoriságára, valamint a tényleges és megszakított/megszakított öngyilkossági kísérletekre kérdez rá. A résztvevők az Asarnow és munkatársai validációs tanulmánya által használt Likert-skála válaszlehetőségekkel válaszolnak, amelyet úgy módosítottak, hogy illeszkedjen a felmérés időtartamához (az elmúlt hat hónap a kiindulási/12 hónapos kimeneti felmérésekhez, és az elmúlt 3 hónap a 3 és 6 hónapos felmérésekhez). eredmény felmérések). Minden HASS alskálát külön pontoznak a válaszértékek összegzésével. Az Aktív öngyilkos magatartás alskálán elért pontszámok 0 és 20 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg. Az elsődleges eredmény az öngyilkos viselkedés kumulatív kockázata lesz, amelyet a HASS-pontszámok görbe alatti területével értékelnek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossággal kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) igénybevétele és kórházi ellátása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossággal kapcsolatos ED-használatot és a kórházi kezelést önbevallás és elektronikus egészségügyi dokumentáció segítségével értékelik. A vizit/diagnózisok okát a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett fekvő- vagy ambuláns találkozások esetén az elektronikus kórlapon át lehet tekinteni.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Mentálhigiénés ambuláns kezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az ambuláns mentálhigiénés kezelések önbevallása és értékelése elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével történik. A vizit/diagnózisok okát a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett fekvő- vagy ambuláns találkozások esetén az elektronikus kórlapon át lehet tekinteni.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossági gondolatokat a Harkavy-Asnis Öngyilkossági Skála (HASS) Passzív öngyilkossági gondolatok alskálája segítségével mérik, amely 12 tételt tartalmaz. A passzív öngyilkossági gondolatok alskála pontszámai 0 és 48 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossági kísérleteket a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSR) felhasználásával kell mérni, amely serdülőkre és felnőttekre érvényes.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú ED-használat és kórházi kezelések
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az ED találkozások és kórházi kezelések miatti látogatások/diagnózisok számát és okát elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével értékelik.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Befejezett öngyilkosság
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Valamennyi haláleset, beleértve az öngyilkosságot is, módját és okát/halálos kimenetelét elektronikus orvosi nyilvántartások és életfontosságú nyilvántartások alapján értékelik
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Valamennyi haláleset, beleértve az öngyilkosságot is, módját és okát/halálos kimenetelét elektronikus orvosi nyilvántartások és életfontosságú nyilvántartások alapján értékelik
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Meghiúsult összetartozás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A meghiúsult összetartozást az Interperszonális Szükségletek Kérdőív 15 tételes változatával mérjük.

Az Interperszonális Szükségletek Kérdőív (INQ15) 15 tételes változata egy validált eszköz mind az észlelt terhelhetőség (PB) (6 elem, a pontszámok 6-tól 42-ig) és a meghiúsított összetartozás (TB) mérésére (9 elem; a pontszámok 9-től változnak) 63-ig), amelyek az öngyilkossági vágyhoz kapcsolódnak. Az egyének mind a 15 elemre önbevallást adnak egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám). A megfelelő tételek fordított kódolásúak, és az elemek összegzése történik a TB és PB alskálák pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb TB-t és PB-t jeleznek. A halálvágyat előrejelző klinikai határértékek 35 vagy nagyobb a tbc esetén és 19 vagy nagyobb a PB esetében. Az öngyilkossági vágyat előrejelző klinikai küszöbértékek 50 vagy nagyobbak a tuberkulózis esetén, és 30 vagy nagyobb a PB esetében.

Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Érzékelt megterhelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az észlelt megterhelést a személyközi szükségletek kérdőívének 15 tételes változatával mérjük.

Az Interperszonális Szükségletek Kérdőív (INQ15) 15 tételes változata egy validált eszköz mind az észlelt terhelhetőség (PB) (6 elem, a pontszámok 6-tól 42-ig) és a meghiúsított összetartozás (TB) mérésére (9 elem; a pontszámok 9-től változnak) 63-ig), amelyek az öngyilkossági vágyhoz kapcsolódnak. Az egyének mind a 15 elemre önbevallást adnak egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám). A megfelelő tételek fordított kódolásúak, és az elemek összegzése történik a TB és PB alskálák pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb TB-t és PB-t jeleznek. A halálvágyat előrejelző klinikai határértékek 35 vagy nagyobb a tbc esetén és 19 vagy nagyobb a PB esetében. Az öngyilkossági vágyat előrejelző klinikai küszöbértékek 50 vagy nagyobbak a tuberkulózis esetén, és 30 vagy nagyobb a PB esetében.

Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kombinált mutatóját a Columbia Suicide Severity Rating Scale önbeszámoló 6 elemes alapellátási szűrő (C-SSRS) és a teljes Columbia Suicide Severity Rating Scale (interjú) további elemei segítségével értékelik (megszakítva) öngyilkossági kísérletek, önelvetélt öngyilkossági kísérletek, tényleges öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági halálesetek). A pontszámok 0-tól (nincs öngyilkossági kockázat feltüntetve) 10-ig (öngyilkosság miatti halálozás) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Öngyilkossági kísérletek (beleértve a tényleges, megszakított vagy megszakított kísérleteket)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossági kísérletek gyakoriságát (beleértve a tényleges kísérleteket, a megszakított kísérleteket és az öngyilkossági kísérleteket is) a Harkavy-Asnis Öngyilkossági Skála (HASS) kételemes öngyilkossági kísérletek alskálája segítségével mérik. Az öngyilkossági kísérletek alskála pontszámai 0 és 8 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fontosnak vélt mások számára
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A General Mattering Scale (GMS) segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire hiszik el, hogy fontosak mások számára. A résztvevők egy Likert-skálát használnak 1-től 4-ig, hogy válaszoljanak mind az öt kérdésre. A pontozás a válaszok összegzésével fejeződik be, az 5-től 20-ig terjedő eredmények, és a magasabb pontszámok megfelelnek a mások számára észlelt magasabb szintű fontosságnak (jobb eredmények).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Nem öngyilkos önsérülés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A nem öngyilkos önsérülés mértékét az önsértő gondolatok és viselkedési interjú (SITBI-R) kiválasztott elemeivel mérjük. Minden elemet külön-külön értékelnek, és a tételeket nem pontozzák egy skálán együtt.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az öngyilkossági kísérleteket az önmeghatározó gondolatok és viselkedés interjújának kiválasztott elemeivel is mérjük-felülvizsgált (SITBI-R). Minden elemet külön -külön értékelnek, és az elemeket nem pontozják egy skálán. Egyes elemek kétoldalúak (pl.: Soha nem volt öngyilkossági kísérlet). Számos tétel az öngyilkossági kísérletek során életkorot vagy dátumot kér. A bejelentett öngyilkossági kísérletek száma 0+ -tól kezdve, a felső határ és a tartomány között.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0088
  • TBT-0-022-22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat feltöltésre kerül az Országos Mentális Egészségügyi Intézetek Adattárába (NDA).

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatgyűjtés során 6 havonta kerülnek feltöltésre az NDA-ba, a teljes adatok a beiratkozás befejezését követő ~7 hónapig állnak rendelkezésre. Az adatok mindaddig az NDA-n maradnak, amíg az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) kezeli az adatbázist.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílvánosan elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel