- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128239
Az öngyilkosság-megelőzési beavatkozások összehasonlítása a nyomon követési ellátás irányába (SPRING)
A kétirányú gondozási kapcsolatfelvétel hatékonyságának összehasonlítása Szövegek és egyirányú gondoskodó kapcsolatfelvételek Szövegek és fokozott szokásos gondozás az öngyilkos magatartás csökkentésére fiataloknál és felnőtteknél Az öngyilkossági kockázat szűrése az alapellátásban vagy a viselkedési egészségügyi klinikákon: A TAVASZI próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők (12-17 évesek) és felnőttek (18+)
- "Igen" válasz legalább egy elemre a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hatelemes szűrésén a St. Luke's Health System (SLHS) alapellátási vagy viselkedési egészségügyi klinikáján, vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartás vagy szolgáltatói feljegyzés egy alkalmas találkozásból öngyilkossági kockázatot jelez
- Lehetőség szöveges üzenetek küldésére és fogadására
- Telefonhívások fogadásának képessége
- Lehetőség e-mailek fogadására
- A résztvevő és törvényes gyámja (ha van) angolul beszél, olvas és megért
- A hallássérült személyek elhelyezésére lehetőség van
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akik részt vettek egy korábbi randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, ugyanabban az egészségügyi rendszerben a Caring Contacts-hoz kapcsolódóan (SPARC-próba vagy MHAPPS-próba)
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni*, például akut vagy krónikus kognitív károsodás (azaz akut pszichózis, mérgezés vagy értelmi fogyatékosság) miatt.
- Az alapellátó, a viselkedési egészségügyi szolgáltató vagy a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a kutatásban való részvétel nem szolgálja a páciens vagy a vizsgálati csoport legjobb érdekét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétirányú gondoskodó kapcsolattartó szövegek (CC2)
Az alábbiakban ismertetett fokozottabb szokásos ellátáson túlmenően egy sor 25 szabványos kimenő Caring Contacts szöveges üzenetet küldünk a CC2 beavatkozási csoportjába randomizált résztvevőknek online SMS-platformunkon keresztül.
Emlékeztetjük a résztvevőket, hogy válaszolhatnak, a kimenő szövegek rendszeres időközönként nem igényes módon kérnek válaszokat, például: „Remélem, jól haladsz ezen a héten, Anna.
Nyugodtan írj vissza, ha úgy érzed, itt vagyok neked."
A CC2 résztvevői válaszaira adott válaszok szkript nélküliek és személyre szabottak lesznek.
|
A Motto's Caring Contacts beavatkozás szöveges üzenetváltozata.
A tanulmány a szöveges Caring Contacts két változatát fogja összehasonlítani: a kétirányú üzeneteket, amelyekre a résztvevők válaszolhatnak, hogy szöveges támogatást kapjanak a nyomon követési szakemberektől, és az egyirányú szöveges üzeneteket, amelyekre a résztvevők nem tudnak válaszolni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyirányú gondoskodó kapcsolattartó szövegek (CC1)
Amellett, hogy az alábbiakban leírtak szerint fokozottabb ellátásban részesülnek, a CC1 résztvevői 25 gondoskodó szöveget kapnak, például: „Annak ellenére, hogy tudjuk, hogy személyesen nem ismerjük egymást, valóban értékeljük jólétét, és gondolunk rád.
Ha kapcsolatba szeretnél lépni valakivel, hívd vagy írj sms-t bármikor a 988-as telefonszámon – csapatuk örömmel fogadja Önt." A CC1 résztvevői nem tudnak válaszolni az üzenetekre, az online SMS-platform pedig blokkolja a bejövő üzeneteket .
Ezt egyértelműen közöljük a CC1 résztvevőivel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során, és felkérjük őket, hogy nyilatkozzanak, hogy megértették ezt és más kulcsfontosságú pontokat, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.
|
A Motto's Caring Contacts beavatkozás szöveges üzenetváltozata.
A tanulmány a szöveges Caring Contacts két változatát fogja összehasonlítani: a kétirányú üzeneteket, amelyekre a résztvevők válaszolhatnak, hogy szöveges támogatást kapjanak a nyomon követési szakemberektől, és az egyirányú szöveges üzeneteket, amelyekre a résztvevők nem tudnak válaszolni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (UC)
Az UC-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az elérhető legjobb szokásos ellátásban részesülnek az egészségügyi rendszertől, például szabványos klinikai értékeléseket, biztonsági tervezési beavatkozást vagy egyéb beavatkozás(oka)t, megfelelő beutalókat és/vagy gyógyszerkezelést egy rendszerszintű elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül. asszisztált öngyilkossági ellátás klinikai munkafolyamata.
A szokásos ellátás a páciens klinikai igényeitől, a szolgáltatók/személyzet elérhetőségétől és a szolgáltató klinikai megítélésétől függően változik.
A tanulmányba való beiratkozást követően minden résztvevő megkapja a források listáját, felajánlják a meleg átadást a 988-as számra, valamint arra ösztönzik, hogy szükség szerint hívja vagy írjon SMS-t a 988-as számon.
Az alapfelmérés során a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy részt vegyenek a nyomon követési csoport felhívásában, hogy dolgozzanak ki vagy módosítsanak biztonsági tervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos viselkedés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Harkavy-Asnis öngyilkossági skála (HASS) aktív öngyilkos viselkedési alskálájával mérve.
A HASS-t önbevallásra validálták, és serdülőknél és felnőtteknél erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Ez a mérőszám az öngyilkossági kísérlet tervezésének gyakoriságára, valamint a tényleges és megszakított/megszakított öngyilkossági kísérletekre kérdez rá.
A résztvevők az Asarnow és munkatársai validációs tanulmánya által használt Likert-skála válaszlehetőségekkel válaszolnak, amelyet úgy módosítottak, hogy illeszkedjen a felmérés időtartamához (az elmúlt hat hónap a kiindulási/12 hónapos kimeneti felmérésekhez, és az elmúlt 3 hónap a 3 és 6 hónapos felmérésekhez). eredmény felmérések).
Minden HASS alskálát külön pontoznak a válaszértékek összegzésével.
Az Aktív öngyilkos magatartás alskálán elért pontszámok 0 és 20 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg.
Az elsődleges eredmény az öngyilkos viselkedés kumulatív kockázata lesz, amelyet a HASS-pontszámok görbe alatti területével értékelnek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossággal kapcsolatos sürgősségi osztály (ED) igénybevétele és kórházi ellátása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossággal kapcsolatos ED-használatot és a kórházi kezelést önbevallás és elektronikus egészségügyi dokumentáció segítségével értékelik.
A vizit/diagnózisok okát a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett fekvő- vagy ambuláns találkozások esetén az elektronikus kórlapon át lehet tekinteni.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Mentálhigiénés ambuláns kezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az ambuláns mentálhigiénés kezelések önbevallása és értékelése elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével történik.
A vizit/diagnózisok okát a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett fekvő- vagy ambuláns találkozások esetén az elektronikus kórlapon át lehet tekinteni.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatokat a Harkavy-Asnis Öngyilkossági Skála (HASS) Passzív öngyilkossági gondolatok alskálája segítségével mérik, amely 12 tételt tartalmaz.
A passzív öngyilkossági gondolatok alskála pontszámai 0 és 48 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSR) felhasználásával kell mérni, amely serdülőkre és felnőttekre érvényes.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú ED-használat és kórházi kezelések
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az ED találkozások és kórházi kezelések miatti látogatások/diagnózisok számát és okát elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével értékelik.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Befejezett öngyilkosság
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Valamennyi haláleset, beleértve az öngyilkosságot is, módját és okát/halálos kimenetelét elektronikus orvosi nyilvántartások és életfontosságú nyilvántartások alapján értékelik
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Valamennyi haláleset, beleértve az öngyilkosságot is, módját és okát/halálos kimenetelét elektronikus orvosi nyilvántartások és életfontosságú nyilvántartások alapján értékelik
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Meghiúsult összetartozás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A meghiúsult összetartozást az Interperszonális Szükségletek Kérdőív 15 tételes változatával mérjük. Az Interperszonális Szükségletek Kérdőív (INQ15) 15 tételes változata egy validált eszköz mind az észlelt terhelhetőség (PB) (6 elem, a pontszámok 6-tól 42-ig) és a meghiúsított összetartozás (TB) mérésére (9 elem; a pontszámok 9-től változnak) 63-ig), amelyek az öngyilkossági vágyhoz kapcsolódnak. Az egyének mind a 15 elemre önbevallást adnak egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám). A megfelelő tételek fordított kódolásúak, és az elemek összegzése történik a TB és PB alskálák pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb TB-t és PB-t jeleznek. A halálvágyat előrejelző klinikai határértékek 35 vagy nagyobb a tbc esetén és 19 vagy nagyobb a PB esetében. Az öngyilkossági vágyat előrejelző klinikai küszöbértékek 50 vagy nagyobbak a tuberkulózis esetén, és 30 vagy nagyobb a PB esetében. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Érzékelt megterhelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az észlelt megterhelést a személyközi szükségletek kérdőívének 15 tételes változatával mérjük. Az Interperszonális Szükségletek Kérdőív (INQ15) 15 tételes változata egy validált eszköz mind az észlelt terhelhetőség (PB) (6 elem, a pontszámok 6-tól 42-ig) és a meghiúsított összetartozás (TB) mérésére (9 elem; a pontszámok 9-től változnak) 63-ig), amelyek az öngyilkossági vágyhoz kapcsolódnak. Az egyének mind a 15 elemre önbevallást adnak egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 7-ig (nagyon igaz rám). A megfelelő tételek fordított kódolásúak, és az elemek összegzése történik a TB és PB alskálák pontszámainak kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb TB-t és PB-t jeleznek. A halálvágyat előrejelző klinikai határértékek 35 vagy nagyobb a tbc esetén és 19 vagy nagyobb a PB esetében. Az öngyilkossági vágyat előrejelző klinikai küszöbértékek 50 vagy nagyobbak a tuberkulózis esetén, és 30 vagy nagyobb a PB esetében. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kombinált mutatóját a Columbia Suicide Severity Rating Scale önbeszámoló 6 elemes alapellátási szűrő (C-SSRS) és a teljes Columbia Suicide Severity Rating Scale (interjú) további elemei segítségével értékelik (megszakítva) öngyilkossági kísérletek, önelvetélt öngyilkossági kísérletek, tényleges öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági halálesetek).
A pontszámok 0-tól (nincs öngyilkossági kockázat feltüntetve) 10-ig (öngyilkosság miatti halálozás) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági kísérletek (beleértve a tényleges, megszakított vagy megszakított kísérleteket)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossági kísérletek gyakoriságát (beleértve a tényleges kísérleteket, a megszakított kísérleteket és az öngyilkossági kísérleteket is) a Harkavy-Asnis Öngyilkossági Skála (HASS) kételemes öngyilkossági kísérletek alskálája segítségével mérik.
Az öngyilkossági kísérletek alskála pontszámai 0 és 8 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatnak felelnek meg.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fontosnak vélt mások számára
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A General Mattering Scale (GMS) segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire hiszik el, hogy fontosak mások számára.
A résztvevők egy Likert-skálát használnak 1-től 4-ig, hogy válaszoljanak mind az öt kérdésre.
A pontozás a válaszok összegzésével fejeződik be, az 5-től 20-ig terjedő eredmények, és a magasabb pontszámok megfelelnek a mások számára észlelt magasabb szintű fontosságnak (jobb eredmények).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Nem öngyilkos önsérülés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A nem öngyilkos önsérülés mértékét az önsértő gondolatok és viselkedési interjú (SITBI-R) kiválasztott elemeivel mérjük.
Minden elemet külön-külön értékelnek, és a tételeket nem pontozzák egy skálán együtt.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket az önmeghatározó gondolatok és viselkedés interjújának kiválasztott elemeivel is mérjük-felülvizsgált (SITBI-R).
Minden elemet külön -külön értékelnek, és az elemeket nem pontozják egy skálán.
Egyes elemek kétoldalúak (pl.: Soha nem volt öngyilkossági kísérlet).
Számos tétel az öngyilkossági kísérletek során életkorot vagy dátumot kér.
A bejelentett öngyilkossági kísérletek száma 0+ -tól kezdve, a felső határ és a tartomány között.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .