- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128239
Сравнение мер по предотвращению самоубийств с целью последующего наблюдения (SPRING)
Сравнение эффективности двусторонних контактов по уходу. Тексты по сравнению с односторонними контактами по уходу. Тексты по сравнению с улучшенным обычным уходом для снижения суицидального поведения среди молодежи и взрослых. Скрининг группы риска суицида в клиниках первичной медико-санитарной помощи или поведенческого здоровья: исследование SPRING
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки (12-17 лет) и взрослые (18+)
- Ответ «да» хотя бы на один пункт Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) из шести пунктов в клинике первичной медико-санитарной помощи или поведенческой помощи системы здравоохранения Святого Луки (SLHS), либо в электронной медицинской карте, либо в справке поставщика услуг. из подходящей встречи указывает на риск самоубийства
- Возможность отправлять и получать текстовые сообщения
- Возможность принимать телефонные звонки
- Возможность получать электронные письма
- Участник и законный опекун (если применимо) говорят, читают и понимают по-английски.
- Могут быть созданы условия для людей с нарушениями слуха.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании в той же системе здравоохранения, связанном с контактами по уходу (исследование SPARC или исследование MHAPPS).
- Пациенты, которые не могут или не желают предоставить информированное согласие*, например, из-за острых или хронических когнитивных нарушений (т. е. острого психоза, интоксикации или умственной отсталости).
- Поставщик первичной медицинской помощи, поставщик поведенческого здоровья или главный исследователь определяет, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента или исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тексты двусторонних контактов по уходу (CC2)
В дополнение к получению улучшенного обычного ухода, как описано ниже, участникам, рандомизированным в группу вмешательства CC2, через нашу онлайн-платформу текстовых сообщений будет отправлена серия из 25 стандартизированных исходящих текстовых сообщений для лиц, осуществляющих уход.
Чтобы напомнить участникам, что они могут ответить, исходящие тексты будут периодически предлагать ответы в нетребовательной форме, например: «Надеюсь, на этой неделе у тебя все хорошо, Анна.
Не стесняйтесь, напишите мне в ответ, если вам так хочется, я здесь для вас».
Ответы на ответы участников CC2 будут написаны без сценария и адаптированы индивидуально.
|
Версия текстового сообщения о вмешательстве Motto's Caring Contacts.
В исследовании будут сравниваться две версии текстовых контактов по уходу: двусторонние сообщения, на которые участники могут ответить, чтобы получить текстовую поддержку от специалистов по дальнейшему наблюдению, и односторонние текстовые сообщения, на которые участники не могут ответить.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тексты односторонних контактов по уходу (CC1)
В дополнение к усиленному обычному уходу, как описано ниже, участникам CC1 будет отправлено 25 сообщений с заботой, например: «Хотя мы знаем, что мы не знаем друг друга лично, мы действительно ценим ваше благополучие и думаем о вас.
Если вы хотите связаться с кем-то, не стесняйтесь звонить или отправлять текстовые сообщения на номер 988 в любое время — их команда будет рада услышать ваше мнение». Участники CC1 не смогут отвечать на тексты, а онлайн-платформа текстовых сообщений заблокирует входящие сообщения. .
Об этом будет четко сообщено участникам CC1 в процессе получения информированного согласия, и им будет предложено подписать понимание этого и других ключевых моментов перед регистрацией в исследовании.
|
Версия текстового сообщения о вмешательстве Motto's Caring Contacts.
В исследовании будут сравниваться две версии текстовых контактов по уходу: двусторонние сообщения, на которые участники могут ответить, чтобы получить текстовую поддержку от специалистов по дальнейшему наблюдению, и односторонние текстовые сообщения, на которые участники не могут ответить.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (UC)
Участники, рандомизированные в группу ЯК, получат наилучшую доступную обычную помощь от системы здравоохранения, такую как стандартизированные клинические оценки, вмешательство по планированию безопасности или другое вмешательство(я), соответствующие направления и/или управление приемом лекарств через общесистемную электронную систему медицинских записей. Клинический рабочий процесс оказания помощи при самоубийстве.
Обычный уход будет варьироваться в зависимости от клинических потребностей пациента, наличия поставщиков/персонала и клинического заключения поставщика.
После регистрации на исследование всем участникам будет предоставлен список ресурсов, предложена теплая передача по номеру 988 и предложение позвонить или отправить текстовое сообщение по номеру 988 при необходимости.
Во время базового опроса участники будут иметь возможность принять участие в звонке от группы последующего наблюдения для разработки или пересмотра плана обеспечения безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с использованием подшкалы активного суицидального поведения по шкале самоубийств Харкави-Асниса (HASS).
HASS был валидирован для самооценки и обладает сильными психометрическими свойствами у подростков и взрослых.
Этот показатель учитывает частоту планирования попыток самоубийства, а также фактические и прерванные/прерванные попытки самоубийства.
Участники отвечают, используя варианты ответа по шкале Лайкерта, использованные в проверочном исследовании Асарноу и др., модифицированные в соответствии с периодом опроса (последние шесть месяцев для исходных/12-месячных опросов по результатам и последние 3 месяца для 3- и 6-месячных опросов). результаты опросов).
Каждая подшкала HASS оценивается отдельно путем суммирования значений ответов.
Баллы по подшкале активного суицидального поведения варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы соответствуют более высокому риску самоубийства.
Первичным результатом будет совокупный риск суицидального поведения, оцениваемый с использованием площади под кривой баллов HASS за 12-месячный период исследования.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование отделения неотложной помощи (ED) в связи с самоубийством и госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Использование неотложной помощи и госпитализация в связи с самоубийством будут оцениваться на основе самоотчета и с использованием электронных медицинских записей.
Причина визита/диагноз может быть просмотрена в электронных медицинских записях для любых стационарных или амбулаторных посещений, произошедших в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Амбулаторное лечение психических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Амбулаторное лечение психических заболеваний будет самоотчетом и оценкой с использованием электронных медицинских записей.
Причина визита/диагноз может быть просмотрена в электронных медицинских записях для любых стационарных или амбулаторных посещений, произошедших в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Суицидальные мысли будут измеряться с использованием подшкалы пассивных суицидальных мыслей шкалы самоубийств Харкави-Асниса (HASS), которая включает 12 пунктов.
Баллы по подшкале пассивных суицидальных мыслей варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы соответствуют более высокому риску самоубийства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Попытки самоубийства будут измерены с использованием рейтинга о рейтинге Колумбии (C-SSRS), которая действительна для подростков и взрослых.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неотложной помощи по любым причинам и госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Количество и причины посещений/диагностик обращений за неотложной помощью и госпитализаций будут оцениваться с использованием электронных медицинских записей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Завершенное самоубийство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Способ и причины/летальные причины всех смертей, включая смерть в результате самоубийства, будут оцениваться на основе электронных медицинских записей и записей актов гражданского состояния.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Способ и причины/летальные причины всех смертей, включая смерть в результате самоубийства, будут оцениваться на основе электронных медицинских записей и записей актов гражданского состояния.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сорванная принадлежность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Нарушенная принадлежность будет измеряться с помощью опросника межличностных потребностей, состоящего из 15 пунктов. Версия опросника межличностных потребностей (INQ15), состоящая из 15 пунктов, представляет собой проверенный инструмент для измерения как воспринимаемой обремененности (PB) (6 вопросов, диапазон оценок от 6 до 42), так и нарушенной принадлежности (TB) (9 вопросов; диапазон оценок от 9). до 63), которые связаны с желанием суицида. Люди предоставляют самостоятельный ответ на каждый из 15 пунктов, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не верно для меня) до 7 (совершенно верно для меня). Соответствующие элементы закодированы в обратном порядке, и элементы суммируются для расчета баллов по подшкалам ТБ и ПБ, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень ТБ и ПБ. Клинические пороговые значения, предсказывающие желание смерти, составляют 35 или выше для туберкулеза и 19 или выше для ПБ. Клинические пороговые баллы, прогнозирующие стремление к самоубийству, составляют 50 или выше для туберкулеза и 30 или выше для ПБ. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая обременительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Воспринимаемая обремененность будет измеряться с помощью опросника межличностных потребностей, состоящего из 15 пунктов. Версия опросника межличностных потребностей (INQ15), состоящая из 15 пунктов, представляет собой проверенный инструмент для измерения как воспринимаемой обремененности (PB) (6 вопросов, диапазон оценок от 6 до 42), так и нарушенной принадлежности (TB) (9 вопросов; диапазон оценок от 9). до 63), которые связаны с желанием суицида. Люди предоставляют самостоятельный ответ на каждый из 15 пунктов, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не верно для меня) до 7 (совершенно верно для меня). Соответствующие элементы закодированы в обратном порядке, и элементы суммируются для расчета баллов по подшкалам ТБ и ПБ, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень ТБ и ПБ. Клинические пороговые значения, предсказывающие желание смерти, составляют 35 или выше для туберкулеза и 19 или выше для ПБ. Клинические пороговые баллы, прогнозирующие стремление к самоубийству, составляют 50 или выше для туберкулеза и 30 или выше для ПБ. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Комбинированный показатель суицидальных мыслей и поведения будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств, состоящей из 6 пунктов, для первичной медико-санитарной помощи (C-SSRS), а также нескольких дополнительных пунктов из полной шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (интервью) (прервано) попытки самоубийства, попытки самоубийства, самопрерванные попытки самоубийства, фактические попытки самоубийства и смертность от самоубийства).
Баллы варьируются от 0 (нет указанного риска самоубийства) до 10 (смерть в результате самоубийства), причем более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Суицидальные попытки (включая фактические, прерванные или прерванные попытки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота суицидальных попыток (включая фактические попытки, прерванные попытки и попытки самопрерывания) будет измеряться с использованием подшкалы суицидальных попыток, состоящей из двух пунктов, шкалы суицида Харкави-Асниса (HASS).
Баллы по субшкале попыток самоубийства варьируются от 0 до 8, причем более высокие баллы соответствуют более высокому риску самоубийства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимать значимость для других
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала общей важности (GMS) будет использоваться для оценки степени, в которой участники считают, что они важны для других людей.
Участники используют шкалу Лайкерта от 1 до 4 для ответа на каждый из пяти вопросов.
Подсчет баллов завершается суммированием ответов, при этом результаты варьируются от 5 до 20 и более высокие баллы соответствуют более высокому уровню восприятия значимости для других (лучшие результаты).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Несуицидальное членовредительство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Несуицидальное членовредительство будет измеряться с помощью избранных пунктов из опроса о самоповреждающих мыслях и поведении - пересмотренном (SITBI-R).
Каждый элемент оценивается индивидуально, и элементы не оцениваются вместе по шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Попытки самоубийства также будут измерены с помощью избранных предметов из самостоятельного собеседования и поведения-пересмотрено (SITBI-R).
Каждый предмет оценивается индивидуально, а предметы не оцениваются вместе в масштабе.
Некоторые предметы являются дихотомическими (например, когда -либо против попытки самоубийства).
Несколько предметов запрашивают возраст или дату, когда произошли попытки самоубийства.
Количество зарегистрированных попыток самоубийства варьируется от 0+, без верхнего предела до диапазона.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Другой номер гранта/финансирования: American Foundation for Suicide Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заботливые контакты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйОдиночествоСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты