- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128239
Zelfmoordpreventie-interventies vergelijken met vervolgzorg (SPRING)
Vergelijking van de effectiviteit van tweezijdige zorgcontactteksten versus eenrichtingszorgcontactteksten versus verbeterde gebruikelijke zorg om suïcidaal gedrag bij jongeren en volwassenen te verminderen Screening met risico op zelfmoord in de eerstelijnszorg of gedragsgezondheidsklinieken: het SPRING-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (12-17 jaar oud) en volwassenen (18+)
- Antwoord 'ja' op ten minste één item op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screener met zes items bij een eerstelijnszorg- of gedragsgezondheidskliniek van het St. Luke's Health System (SLHS), of een elektronisch medisch dossier of een notitie van de zorgverlener van een in aanmerking komende ontmoeting duidt op zelfmoordrisico
- Mogelijkheid om sms-berichten te verzenden en te ontvangen
- Mogelijkheid om telefoonoproepen te ontvangen
- Mogelijkheid om e-mails te ontvangen
- Deelnemer en wettelijke voogd (indien van toepassing) spreken, lezen en begrijpen Engels
- Er kunnen accommodaties worden gemaakt voor mensen met een gehoorbeperking
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die hebben deelgenomen aan een eerder gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in hetzelfde gezondheidszorgsysteem met betrekking tot zorgcontacten (SPARC-onderzoek of MHAPPS-onderzoek)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven*, bijvoorbeeld vanwege acute of chronische cognitieve stoornissen (dat wil zeggen: acute psychose, intoxicatie of een verstandelijke beperking).
- De eerstelijnszorgverlener, gedragsgezondheidszorgverlener of hoofdonderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt of het onderzoeksteam is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweerichtingsteksten voor zorgzame contacten (CC2)
Naast het ontvangen van verbeterde gebruikelijke zorg zoals hieronder beschreven, wordt via ons online sms-platform een reeks van 25 gestandaardiseerde uitgaande Caring Contacts-sms-berichten verzonden naar deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de CC2-interventiearm.
Om deelnemers eraan te herinneren dat ze kunnen reageren, worden in de uitgaande sms-berichten periodiek op een niet-veeleisende manier reacties gevraagd, bijvoorbeeld: 'Ik hoop dat het deze week goed met je gaat, Anna.
Stuur me gerust een berichtje terug als je daar zin in hebt, ik ben er voor je."
Reacties op antwoorden van CC2-deelnemers zijn niet-scripted en individueel op maat gemaakt.
|
Sms-versie van Motto's Caring Contacts-interventie.
In het onderzoek worden twee versies van tekstgebaseerde Zorgcontacten met elkaar vergeleken: tweerichtingsberichten, waarop deelnemers kunnen reageren om tekstgebaseerde ondersteuning te krijgen van vervolgspecialisten, en eenrichtingstekstberichten, waarop deelnemers niet kunnen reageren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eenrichtingsteksten voor zorgcontacten (CC1)
Naast het ontvangen van verbeterde gebruikelijke zorg zoals hieronder beschreven, ontvangen CC1-deelnemers 25 zorgzame sms-berichten, zoals: "Ook al weten we dat we elkaar niet persoonlijk kennen, waarderen we uw welzijn echt en denken we aan u.
Als je met iemand in contact wilt komen, kun je op elk gewenst moment 988 bellen of sms'en - hun team hoort graag van je." CC1-deelnemers kunnen niet op de sms'jes reageren en het online sms-platform blokkeert inkomende berichten .
Dit zal duidelijk worden gecommuniceerd naar CC1-deelnemers tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces en hen zal worden gevraagd om te ondertekenen dat zij dit en andere belangrijke punten begrijpen voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
|
Sms-versie van Motto's Caring Contacts-interventie.
In het onderzoek worden twee versies van tekstgebaseerde Zorgcontacten met elkaar vergeleken: tweerichtingsberichten, waarop deelnemers kunnen reageren om tekstgebaseerde ondersteuning te krijgen van vervolgspecialisten, en eenrichtingstekstberichten, waarop deelnemers niet kunnen reageren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de UC-arm zullen de best beschikbare gebruikelijke zorg ontvangen van het gezondheidszorgsysteem, zoals gestandaardiseerde klinische beoordelingen, de veiligheidsplanningsinterventie of andere interventie(s), passende verwijzingen en/of medicatiebeheer via een systeembreed elektronisch patiëntendossiersysteem. klinische workflow voor geassisteerde zelfmoordzorg.
De gebruikelijke zorg zal variëren op basis van de klinische behoeften van de patiënt, de beschikbaarheid van zorgverleners/personeel en het klinische oordeel van de zorgverlener.
Na inschrijving voor de studie krijgen alle deelnemers een lijst met hulpmiddelen, een warme hand-off naar 988 en een aanmoediging om 988 te bellen of te sms'en als dat nodig is.
Tijdens het basisonderzoek krijgen deelnemers de mogelijkheid om zich aan te melden voor een telefoontje van het vervolgteam om een veiligheidsplan te ontwikkelen of te herzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) subschaal voor actief suïcidaal gedrag.
De HASS is gevalideerd voor zelfrapportage, met sterke psychometrische eigenschappen bij adolescenten en volwassenen.
Bij deze maatstaf wordt gevraagd naar de frequentie van de planning van zelfmoordpogingen, en naar de daadwerkelijke en afgebroken/onderbroken zelfmoordpogingen.
Deelnemers reageren met behulp van de reactieopties op de Likert-schaal die worden gebruikt in het validatieonderzoek van Asarnow et al., aangepast om te passen bij de onderzoeksperiode (afgelopen zes maanden bij uitgangsonderzoeken/uitkomstenquêtes van twaalf maanden, en afgelopen drie maanden voor onderzoeken van drie en zes maanden). uitkomstenonderzoek).
Elke HASS-subschaal wordt afzonderlijk gescoord door de responswaarden bij elkaar op te tellen.
Scores op de subschaal Actief zelfmoordgedrag variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores overeenkomen met een hoger zelfmoordrisico.
De primaire uitkomstmaat zal het cumulatieve risico op suïcidaal gedrag zijn, beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve van de HASS-scores over de onderzoeksperiode van 12 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgerelateerd gebruik van de spoedeisende hulp (ED) en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfmoordgerelateerd gebruik van de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en met behulp van elektronische medische dossiers.
Reden voor bezoek/diagnoses kunnen worden beoordeeld in elektronische medische dossiers voor alle intramurale of poliklinische ontmoetingen die plaatsvinden tijdens de onderzoeksperiode.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ambulante geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Ambulante behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg zullen zelf worden gerapporteerd en beoordeeld aan de hand van elektronische medische dossiers.
Reden voor bezoek/diagnoses kunnen worden beoordeeld in elektronische medische dossiers voor alle intramurale of poliklinische ontmoetingen die plaatsvinden tijdens de onderzoeksperiode.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Suïcidale ideatie zal worden gemeten met behulp van de Passive Suicidal Ideation Subscale van de Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS), die 12 items omvat.
Scores op de subschaal voor passieve zelfmoordgedachten variëren van 0 - 48, waarbij hogere scores overeenkomen met een hoger zelfmoordrisico.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfmoordpogingen zullen worden gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die geldig is voor adolescenten en volwassenen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van spoedeisende hulp door alle oorzaken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het aantal en de reden voor bezoeken/diagnoses voor spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld met behulp van elektronische medische dossiers.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoord voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De wijze en oorzaak/dodelijke oorzaak van alle sterfgevallen, inclusief overlijden door zelfmoord, zullen worden beoordeeld op basis van elektronische medische dossiers en vitale dossiers
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De wijze en oorzaak/dodelijke oorzaak van alle sterfgevallen, inclusief overlijden door zelfmoord, zullen worden beoordeeld op basis van elektronische medische dossiers en vitale dossiers
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verhinderde verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gedwarsboomd verbondenheid zal worden gemeten met behulp van de 15-itemversie van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst. De 15-itemversie van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ15) is een gevalideerd hulpmiddel om zowel waargenomen lasten (PB) (6 items, scores variëren van 6 tot 42) als gedwarsboomde verbondenheid (TB) (9 items; scores variëren van 9) te meten. tot 63), die verband houden met het verlangen naar zelfmoord. Individuen geven zelfrapportage op elk van de 15 items met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij). De juiste items worden omgekeerd gecodeerd en de items worden opgeteld om de TB- en PB-subschaalscores te berekenen, waarbij hogere scores een grotere TB en PB aangeven. De klinische grensscores die het verlangen naar de dood voorspellen, zijn 35 of hoger voor tuberculose en 19 of hoger voor PB. Klinische grensscores die het verlangen naar zelfmoord voorspellen, zijn 50 of hoger voor tuberculose en 30 of hoger voor PB. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaren last
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De ervaren last zal worden gemeten met behulp van de 15-itemversie van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst. De 15-itemversie van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ15) is een gevalideerd hulpmiddel om zowel waargenomen lasten (PB) (6 items, scores variëren van 6 tot 42) als gedwarsboomde verbondenheid (TB) (9 items; scores variëren van 9) te meten. tot 63), die verband houden met het verlangen naar zelfmoord. Individuen geven zelfrapportage op elk van de 15 items met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 7 (helemaal waar voor mij). De juiste items worden omgekeerd gecodeerd en de items worden opgeteld om de TB- en PB-subschaalscores te berekenen, waarbij hogere scores een grotere TB en PB aangeven. De klinische grensscores die het verlangen naar de dood voorspellen, zijn 35 of hoger voor tuberculose en 19 of hoger voor PB. Klinische grensscores die het verlangen naar zelfmoord voorspellen, zijn 50 of hoger voor tuberculose en 30 of hoger voor PB. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Suïcidale gedachten en gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Een gecombineerde indicator van zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale zelfrapportagescreener met 6 items voor de eerstelijnszorg (C-SSRS) plus verschillende aanvullende items van de volledige Columbia Suicide Severity Rating Scale (interview) (onderbroken zelfmoordpogingen, zelfmoordpogingen die zichzelf hebben afgebroken, daadwerkelijke zelfmoordpogingen en sterfgevallen door zelfmoord).
Scores variëren van 0 (geen zelfmoordrisico aangegeven) tot 10 (dood door zelfmoord), waarbij hogere scores een hoger zelfmoordrisico aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoordpogingen (inclusief daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken pogingen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De frequentie van zelfmoordpogingen (inclusief daadwerkelijke pogingen, onderbroken pogingen en zelf afgebroken pogingen) zal worden gemeten met behulp van de uit twee items bestaande Suicide Attempts Sub-Scale van de Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS).
Scores op de subschaal Zelfmoordpogingen variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores overeenkomen met een hoger zelfmoordrisico.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Waargenomen dat het belangrijk is voor anderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De General Mattering Scale (GMS) zal worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre deelnemers denken dat ze belangrijk zijn voor andere mensen.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal van 1-4 om op elk van de vijf items te reageren.
Het scoren wordt voltooid door de antwoorden op te tellen, waarbij de resultaten variëren van 5 tot 20 en hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van waargenomen belangrijkheid voor anderen (betere resultaten).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Niet-suïcidale zelfverwonding wordt gemeten met geselecteerde items uit het Self-injurous Thoughts and Behavior Interview - Revised (SITBI-R).
Elk item wordt afzonderlijk beoordeeld en de items worden niet samen op een schaal gescoord.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfmoordpogingen zullen ook worden gemeten met geselecteerde items uit het zelfbeschadiging van gedachten en gedragsinterview-herzien (SITBI-R).
Elk item wordt afzonderlijk beoordeeld en items worden niet samen in een schaal gescoord.
Sommige items zijn dichotome (bijvoorbeeld: ooit vs nooit een zelfmoordpoging gehad).
Verschillende items vragen om een leeftijd of datum wanneer er zelfmoordpogingen plaatsvonden.
Het aantal gerapporteerde zelfmoordpogingen varieert van 0+, zonder bovengrens voor het bereik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna K Radin, DrPH, MPH, St. Luke's Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0088
- TBT-0-022-22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .