评估 ZP5-9676 治疗土源性蠕虫病 (STH) 有效性和安全性的 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
2026年8月31日 更新者：Zero Point Five Therapeutics
一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 ZP5-9676 治疗钩虫（十二指肠钩虫和美洲钩虫）、蛔虫和鞭虫的有效性和安全性儿童和成人参与者
这是一项 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ZP5-9676 与安慰剂相比治疗 STH 感染的有效性、安全性和耐受性。
将招募大约 300 名参与者，在基线访视（第 1 天）时随机接受以下治疗之一，活性药物和安慰剂的比例为 1:1。
研究概览
详细说明
将招募大约 300 名受感染的参与者，以确保至少有 114 名钩虫感染的参与者可用于治愈测试研究访问（第 14 天）的评估。 一些参与者可能同时感染，并将被计入每次统计中。
参与者将被随机 (1:1) 接受以下治疗之一，然后接受标准护理治疗：
- 治疗 A：ZP5-9676 600 毫克剂量
- 治疗 B：安慰剂
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Pentikis
- 电话号码：4103364031
- 邮箱：hpentikis@zeropointfivetherapeutics.com
学习地点
-
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Americaninha、巴西
- 招聘中
- Clínica de Vacinas
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接触：
- Ana Carolina Bernardes Terzian, DVM, MSc, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供参与者或家长/监护人签署的知情同意书，并经参与者同意（根据当地要求适用），并理解并同意遵守研究中所需的程序。
- 居住在STH高发地区的男性或女性，年龄6个月至59岁（含）
- 钩虫阳性（A. 十二指肠球菌或 N. americanus）、A. lumbricoides 和/或 T. trichiura 粪便样本显微镜检查。
- 有生育能力的女性必须使用研究者确定的从初次筛选访视到研究药物给药后 35 天期间可接受的避孕方法。 除非永久绝育，否则女性从初潮到绝经后（年龄 > 45 岁，无替代医学原因连续 12 个月没有月经）被认为具有生育潜力。 可接受的方法包括禁欲、激素避孕药、宫内节育器/系统、唯一男性性伴侣的输精管结扎术、输卵管结扎术或使用杀精剂的双屏障避孕方法（带有女性宫颈帽、隔膜或海绵的男性避孕套）。
- 根据病史、体格检查、生命体征和纳入的伴随药物，其他方面健康。
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白< 8 g/dL1）。
- 活动性腹泻（每天排便≥3 次）。
- 严重消瘦的儿童（6 个月至 17 岁）（中度和重度以下减去参考人群身高中位体重的两个标准差）。
- 怀孕的妇女。
- 对 ZP5-9676 或咀嚼片配方中的任何惰性成分或苯并咪唑类其他药物过敏。
- 在筛选或随机分组后 30 天内服用 ZP5-9676 或任何其他治疗 STH 感染的药物。
- 在筛查后 30 天内使用过研究性医疗设备。
- 筛查后 30 天内预先计划的手术程序。
- 有导致咀嚼或吞咽困难的疾病史。
- 在研究开始前（首次给药时间）之前的 30 天或受试药物生物活性的 6 个半衰期（以较长者为准）内参加任何研究药物（包括疫苗）试验。
- 筛选后 30 天内参加介入性临床研究。
- 任何干扰理解或遵守研究要求的能力的情况。
- 研究者确定的任何其他医疗状况、严重疾病或其他会使受试者面临更大风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：治疗B
安慰剂
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匹配安慰剂
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有源比较器：治疗A
ZP5-9676 600 毫克剂量
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氟苯达唑口服咀嚼片制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：14天
|
每个 STH 的治愈率 (CR)
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鸡蛋减少
大体时间：14天
|
钩虫虫卵减少率 (ERR)
|
14天
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治愈率
大体时间：14天
|
钩虫病治愈率
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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