Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ZP5-9676 pro léčbu helminthiázy přenášené půdou (STH)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas od účastníka nebo rodiče/opatrovníka a souhlas účastníka (podle místních požadavků) a porozumějte požadovaným postupům ve studii a souhlasíte s jejich dodržováním.
2. Muž nebo žena, kteří jsou ve věku od 6 měsíců do 59 let včetně a žijí v oblasti s vysokou prevalencí STH
3. Pozitivní na měchovce (A. duodenale nebo N. americanus), A. lumbricoides a/nebo T. trichiura při mikroskopickém vyšetření vzorků stolice.
4. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející od úvodní screeningové návštěvy do 35 dnů po podání studovaného léku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku od menarche až po menopauzu (věk > 45 let bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), pokud není trvale sterilní. Mezi přijatelné metody patří abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/systém, vasektomie u jediného mužského sexuálního partnera, podvázání vejcovodů nebo dvoubariérová antikoncepční metoda (mužský kondom s ženským cervikálním kloboučkem, bránicí nebo houbou) se spermicidem.
5. Jinak zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a souběžně podávaných léků.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl1).
2. Aktivní průjem (vylučování ≥ 3 řídkých nebo tekutých stolic za den).
3. Děti (ve věku 6 měsíců až 17 let) s významným chřadnutím (střední a těžké – pod mínus dvě standardní odchylky od střední hmotnosti pro výšku referenční populace).
4. Ženy, které jsou těhotné.
5. Hypersenzitivita nebo alergie na ZP5-9676 nebo jakékoli inertní složky ve žvýkací formulaci nebo jiné léky ze třídy benzimidazolu.
6. ZP5-9676 nebo jakákoli jiná léčba infekce STH během 30 dnů od screeningu nebo randomizace.
7. Použil hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů od screeningu.
8. Předem plánované chirurgické výkony do 30 dnů od screeningu.
9. Anamnéza zdravotní poruchy způsobující potíže při žvýkání nebo polykání.
10. Účast v jakékoli studii hodnoceného léku (včetně vakcíny) během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před zahájením studie (čas první dávky).
11. Účast v intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu.
12. Jakýkoli stav, který narušuje schopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět.
13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, vážná nemoc nebo jiná okolnost, která by subjekt vystavila zvýšenému riziku, jak určí zkoušející