Studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZP5-9676 per il trattamento dell'elmintiasi trasmessa dal suolo (STH)

Criterio di inclusione:

1. Fornire un modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal genitore/tutore e dare il consenso del partecipante (come applicabile secondo i requisiti locali) e comprendere e accettare di rispettare le procedure richieste nello studio.
2. Uomini o donne, di età compresa tra 6 mesi e 59 anni compresi, e che vivono in un'area ad alta prevalenza di STH
3. Positivo per anchilostoma (A. duodenale o N. americanus), A. lumbricoides e/o T. trichiura all'esame microscopico di campioni fecali.
4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile stabilito dallo sperimentatore dalla visita di screening iniziale fino a 35 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile dal menarca fino a dopo la menopausa (età > 45 anni senza mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi accettabili includono l'astinenza, i contraccettivi ormonali, il dispositivo/sistema intrauterino, la vasectomia nell'unico partner sessuale maschile, la legatura delle tube o il metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo maschile con cappuccio cervicale femminile, diaframma o spugna) con spermicida.
5. Per il resto sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali e ai farmaci concomitanti da includere.

Criteri di esclusione:

1. Anemia grave (emoglobina < 8 g/dL1).
2. Diarrea attiva (emissione di ≥ 3 feci molli o liquide al giorno).
3. Bambini (da 6 mesi a 17 anni) con deperimento significativo (moderato e grave-inferiore meno due deviazioni standard dal peso mediano per l'altezza della popolazione di riferimento).
4. Donne incinte.
5. Ipersensibilità o allergia a ZP5-9676 o a qualsiasi ingrediente inerte nella formulazione masticabile o ad altri farmaci della classe dei benzimidazoli.
6. Preso ZP5-9676 o qualsiasi altro trattamento per l'infezione da STH entro 30 giorni dallo screening o dalla randomizzazione.
7. Utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
8. Procedure chirurgiche pianificate entro 30 giorni dallo screening.
9. Storia di un disturbo medico che causa difficoltà nella masticazione o nella deglutizione.
10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione su un farmaco sperimentale (incluso il vaccino) entro 30 giorni o sei emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dell'inizio dello studio (tempo della prima dose).
11. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening.
12. Qualsiasi condizione che interferisca con la capacità di comprendere o rispettare i requisiti dello studio.
13. Qualsiasi altra condizione medica, malattia grave o altra circostanza che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore, come determinato dallo sperimentatore