Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZP5-9676 w leczeniu robaczycy przenoszonej przez glebę (STH)

Kryteria przyjęcia:

1. Należy dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody od uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę uczestnika (zgodnie z lokalnymi wymogami) oraz zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymaganych procedur badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 59 lat włącznie i mieszkający na obszarze o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia STH
3. Pozytywny na tęgoryjce (A. duodenale lub N. americanus), A. lumbricoides i/lub T. trichiura w badaniu mikroskopowym próbek kału.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji określoną przez Badacza od pierwszej wizyty przesiewowej do 35 dni po podaniu badanego leku. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę od pierwszej miesiączki do menopauzy (wiek > 45 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej), chyba że jest trwale sterylna. Dopuszczalne metody obejmują abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę/system wewnątrzmaciczny, wazektomię jedynego partnera seksualnego, podwiązanie jajowodów lub metodę antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa dla mężczyzn z żeńskim kapturkiem szyjkowym, przeponą lub gąbką) ze środkiem plemnikobójczym.
5. W przeciwnym razie zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i jednocześnie przyjmowanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dL1).
2. Aktywna biegunka (oddawanie ≥3 luźnych lub płynnych stolców dziennie).
3. Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) ze znacznym wyniszczeniem (umiarkowane i ciężkie – poniżej minus dwa odchylenia standardowe od mediany masy ciała dla wzrostu populacji referencyjnej).
4. Kobiety w ciąży.
5. Nadwrażliwość lub alergia na ZP5-9676 lub którykolwiek obojętny składnik preparatu do żucia lub inne leki z grupy benzimidazoli.
6. Przyjmowano ZP5-9676 lub inne leczenie zakażenia STH w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub randomizacji.
7. Używał badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
8. Wstępnie zaplanowane zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
9. Historia choroby powodującej trudności w żuciu lub połykaniu.
10. Udział w jakimkolwiek badaniu leku badanego (w tym szczepionki) w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania (czas pierwszej dawki).
11. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
12. Każdy stan, który zakłóca zdolność zrozumienia lub spełnienia wymagań badania.
13. Każdy inny stan chorobowy, poważna choroba lub inna okoliczność, która według oceny Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko