Étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZP5-9676 pour le traitement des helminthiases transmises par le sol (STH)

Critère d'intégration:

1. Fournissez un formulaire de consentement éclairé signé du participant ou du parent/tuteur, et l'assentiment du participant (selon les exigences locales) et comprenez et acceptez de vous conformer aux procédures requises dans l'étude.
2. Homme ou femme, âgé de 6 mois à 59 ans inclus et vivant dans une zone à forte prévalence des géohelminthiases
3. Positif à l'ankylostome (A. duodenale ou N. americanus), A. lumbricoides et/ou T. trichiura lors de l'examen microscopique d'échantillons fécaux.
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que déterminée par l'enquêteur depuis la visite de dépistage initiale jusqu'à 35 jours après l'administration du médicament à l'étude. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer depuis les premières règles jusqu'après la ménopause (âge > 45 ans sans règles depuis 12 mois sans autre cause médicale) à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes acceptables comprennent l'abstinence, les contraceptifs hormonaux, le dispositif/système intra-utérin, la vasectomie chez l'unique partenaire sexuel masculin, la ligature des trompes ou la méthode contraceptive à double barrière (préservatif masculin avec cape cervicale féminine, diaphragme ou éponge) avec spermicide.
5. Par ailleurs, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des médicaments concomitants à inclure.

Critère d'exclusion:

1. Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL1).
2. Diarrhée active (émission de ≥ 3 selles molles ou liquides par jour).
3. Enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) présentant une émaciation importante (modérée et sévère - inférieure à moins deux écarts types par rapport au poids médian pour la taille de la population de référence).
4. Les femmes enceintes.
5. Hypersensibilité ou allergie au ZP5-9676 ou à tout ingrédient inerte de la formulation à croquer ou à d'autres médicaments de la classe des benzimidazole.
6. Pris du ZP5-9676 ou de tout autre traitement contre l'infection par les géohelminthiases dans les 30 jours suivant le dépistage ou la randomisation.
7. A utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
8. Procédures chirurgicales planifiées dans les 30 jours suivant le dépistage.
9. Antécédents de troubles médicaux entraînant des difficultés à mâcher ou à avaler.
10. Participation à tout essai expérimental sur un médicament (y compris un vaccin) dans les 30 jours ou six demi-vies de l'activité biologique du médicament testé, selon la période la plus longue, avant le début de l'étude (heure de la première dose).
11. Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage.
12. Toute condition qui interfère avec la capacité de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.
13. Tout autre problème de santé, maladie grave ou autre circonstance qui exposerait le sujet à un risque accru, tel que déterminé par l'enquêteur.