3. fázis, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZP5-9676 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a talajban átvitt helminthiasis (STH) kezelésére
2026. augusztus 31. frissítette: Zero Point Five Therapeutics
Egy 3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZP5-9676 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére horgosféreg (Ancylostoma Duodenale és Necator Americanus), Ascaris Lumbricoides és Trichuris Trichiura kezelésére Gyermek és felnőtt résztvevők
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZP5-9676 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva az STH-fertőzések kezelésében.
Körülbelül 300 résztvevőt vesznek fel, akiket a kiindulási vizit alkalmával (1. nap) véletlenszerűen beosztanak az alábbi kezelések valamelyikére, az aktív és a placebo 1:1 arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 300 fertőzött résztvevőt vesznek fel annak biztosítására, hogy legalább 114 kampósféreggel fertőzött résztvevő legyen értékelhető a Test of Cure tanulmányi látogatáshoz (14. nap). Egyes résztvevők társfertőzöttek lehetnek, és minden egyes számlán szerepelni fognak.
A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) besorolják az alábbi kezelések egyikére, majd a szokásos ápolási kezelésre:
- A kezelés: ZP5-9676 600 mg-os adag
- B kezelés: Placebo
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen Pentikis
- Telefonszám: 4103364031
- E-mail: hpentikis@zeropointfivetherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Americaninha, Brazília
- Toborzás
- Clínica de Vacinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Carolina Bernardes Terzian, DVM, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg a résztvevőtől vagy szülőtől/gondviselőtől származó aláírt, tájékozott beleegyezési űrlapot, valamint a résztvevő hozzájárulását (a helyi követelményeknek megfelelően), és értse meg és vállalja, hogy betartja a vizsgálatban előírt eljárásokat.
- Férfi vagy nő, akik 6 hónapos és 59 éves kor közöttiek, és magas STH-prevalenciájú területen élnek
- Pozitív horogféreg (A. duodenale vagy N. americanus), A. lumbricoides és/vagy T. trichiura székletminták mikroszkópos vizsgálata során.
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgáló által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezdeti szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 35 napig. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő a menarche kezdetétől a menopauza utánig (45 év feletti életkor, 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), kivéve, ha tartósan steril. Az elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia, a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz/rendszer, az egyetlen férfi szexuális partner vazektómiája, a petevezeték lekötése vagy a kettős korlátos fogamzásgátló módszer (férfi óvszer női nyaksapkával, rekeszizommal vagy szivaccsal) spermiciddel.
- Egyébként egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a beszámításhoz szükséges egyidejű gyógyszerek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dL1).
- Aktív hasmenés (napi ≥3 laza vagy folyékony széklet).
- Gyermekek (6 hónapostól 17 éves korig), akik jelentős soványságban szenvednek (közepes és súlyos mínusz két standard eltérés a referenciapopuláció magasságának medián súlyától).
- Terhes nők.
- Túlérzékenység vagy allergia a ZP5-9676-tal vagy a rágható készítmény bármely inert összetevőjével vagy a benzimidazol osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
- ZP5-9676-ot vagy bármilyen más STH-fertőzés kezelést kapott a szűrést vagy a randomizálást követő 30 napon belül.
- Vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a szűrést követő 30 napon belül.
- Előre tervezett műtéti eljárások a szűrést követő 30 napon belül.
- Rágási vagy nyelési nehézséget okozó egészségügyi rendellenesség anamnézisében.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszer (beleértve a vakcinát is) vizsgálatában a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitásának 30 napon belüli vagy hat felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat megkezdése előtt (az első dózis időpontja).
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Minden olyan állapot, amely megzavarja a tanulmány követelményeinek megértését vagy betartását.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, súlyos betegség vagy egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálati alanyt fokozott kockázatnak tenné ki, a vizsgáló által megállapítottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelés B
Placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés A
ZP5-9676 600 mg-os adag
|
flubendazol orális, rágható tabletta készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arányok
Időkeret: 14 nap
|
Gyógyulási arányok (CR) minden STH-hoz
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tojáscsökkentés
Időkeret: 14 nap
|
Tojáscsökkentési arányok (ERR) horogféreg esetén
|
14 nap
|
|
Gyógyulási arányok
Időkeret: 14 nap
|
A horgosféreg gyógyulási aránya
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP5-9676-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .