Фаза 3, Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ZP5-9676 для лечения почвенных гельминтозов (ПГП).

Критерии включения:

1. Предоставьте подписанную форму информированного согласия от участника или родителя/опекуна, а также согласие участника (в зависимости от местных требований), а также понимание и согласие соблюдать необходимые процедуры исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 59 лет включительно, проживающие в районе с высокой распространенностью ППГ.
3. Положительный результат на анкилостомоз (А. duodenale или N. americanus), A. lumbricoides и/или T. trichiura при микроскопическом исследовании образцов фекалий.
4. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, определенный исследователем, с момента первоначального скринингового визита до 35 дней после введения исследуемого препарата. Считается, что женщина обладает детородным потенциалом с момента менархе до наступления менопаузы (возраст> 45 лет с отсутствием менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), если только она не является полностью бесплодной. Приемлемые методы включают воздержание, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль/систему, вазэктомию у единственного полового партнера-мужчины, перевязку маточных труб или метод двойной барьерной контрацепции (мужской презерватив с женским цервикальным колпачком, диафрагмой или губкой) со спермицидом.
5. В остальном здоров на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и сопутствующего приема лекарств для включения.

Критерий исключения:

1. Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл1).
2. Активная диарея (жидкий или жидкий стул ≥3 раз в день).
3. Дети (от 6 месяцев до 17 лет) со значительным истощением (умеренным и тяжелым - ниже двух стандартных отклонений от медианного веса для роста контрольной группы населения).
4. Беременные женщины.
5. Гиперчувствительность или аллергия на ZP5-9676 или любые инертные ингредиенты жевательной формы или других препаратов класса бензимидазолов.
6. Принимали ZP5-9676 или любое другое лечение инфекции ППГ в течение 30 дней после скрининга или рандомизации.
7. Использовал исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней после скрининга.
8. Заранее запланированные хирургические процедуры в течение 30 дней после скрининга.
9. В анамнезе соматическое заболевание, вызывающее трудности с жеванием или глотанием.
10. Участие в любом исследовании исследуемого препарата (включая вакцину) в течение 30 дней или шести периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования (время введения первой дозы).
11. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
12. Любое состояние, которое мешает возможности понять или выполнить требования исследования.
13. Любое другое состояние здоровья, серьезное заболевание или другие обстоятельства, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску, по определению исследователя.