Vaihe 3, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZP5-9676:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maaperän leviävän helmintiaasin (STH) hoidossa
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Zero Point Five Therapeutics
Vaihe 3, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZP5-9676:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hakamato (Ancylostoma Duodenale ja Necator Americanus), Ascaris Lumbricoides ja Trichuris Trichiuran hoidossa Pediatriset ja aikuiset osallistujat
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ZP5-9676:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna STH-infektioiden hoidossa.
Noin 300 osallistujaa otetaan mukaan, ja heidät satunnaistetaan peruskäynnillä (päivä 1) johonkin seuraavista hoidoista 1:1 aktiivisen ja lumelääkkeen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 300 tartunnan saanutta osallistujaa otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että Test of Cure -tutkimuskäynnille (päivä 14) on arvioitavissa vähintään 114 haukkamatotartunnan saanutta osallistujaa. Jotkut osallistujat voivat saada tartunnan, ja heidät sisällytetään jokaiseen laskelmaan.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) johonkin alla olevista hoidoista, joita seuraa normaali hoito:
- Hoito A: ZP5-9676 600 mg:n annos
- Hoito B: lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Pentikis
- Puhelinnumero: 4103364031
- Sähköposti: hpentikis@zeropointfivetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Americaninha, Brasilia
- Rekrytointi
- Clínica de Vacinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Carolina Bernardes Terzian, DVM, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake osallistujalta tai vanhemmalta/huoltajalta ja osallistujan suostumus (paikallisten vaatimusten mukaisesti) ja ymmärrä ja suostu noudattamaan tutkimuksessa vaadittuja menettelyjä.
- Miehet tai naiset, jotka ovat 6 kuukauden - 59 vuoden ikäisiä ja asuvat korkean STH:n esiintyvyysalueella
- Positiivinen haukkamatolle (A. duodenale tai N. americanus), A. lumbricoides ja/tai T. trichiura ulostenäytteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä seulontakäynnistä 35 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisesta vaihdevuosien jälkeen (ikä> 45 vuotta ja kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), ellei hän ole pysyvästi steriili. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite/järjestelmä, ainoan miespuolisen seksikumppanin vasektomia, munanjohtimien sidonta tai kaksoisesteehkäisymenetelmä (miesten kondomi naisen kohdunkaulan korkilla, kalvolla tai sienellä) spermisidillä.
- Muuten terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja samanaikaisten lääkkeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dL1).
- Aktiivinen ripuli (≥3 löysää tai nestemäistä ulostetta päivässä).
- Lapset (6 kuukaudesta 17-vuotiaisiin), joilla on merkittävää laihtumista (kohtalainen ja vakava - alle miinus kaksi keskipoikkeamaa vertailuväestön pituuden keskipainosta).
- Raskaana olevat naiset.
- Yliherkkyys tai allergia ZP5-9676:lle tai jollekin inertille aineosalle pureskeltavassa koostumuksessa tai muille bentsimidatsoliluokan lääkkeille.
- Otettu ZP5-9676 tai mikä tahansa muu STH-infektion hoito 30 päivän sisällä seulonnasta tai satunnaistamisesta.
- Käytti lääketieteellistä tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Ennalta suunnitellut leikkaustoimenpiteet 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi lääketieteellinen häiriö, joka aiheuttaa pureskelu- tai nielemisvaikeuksia.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääketutkimukseen (mukaan lukien rokote) 30 päivän tai kuuden testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäisen annoksen antoaika).
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, vakava sairaus tai muu seikka, joka saattaisi tutkittavan lisääntyneeseen riskiin, kuten tutkija on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito B
Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Active Comparator: Hoito A
ZP5-9676 600 mg:n annos
|
flubendatsolin oraalinen, purutablettiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusprosentit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kovettumisasteet (CR) jokaiselle STH:lle
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munan vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munavähennysaste (ERR) hakamatolle
|
14 päivää
|
|
Parannusprosentit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hookumadon paranemisaste
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP5-9676-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .