Fase 3, estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ZP5-9676 para el tratamiento de la helmintiasis transmitida por el suelo (STH)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado por el participante o padre/tutor, y el consentimiento del participante (según corresponda según los requisitos locales) y comprender y aceptar cumplir con los procedimientos requeridos en el estudio.
2. Hombre o mujer, que tengan entre 6 meses y 59 años, inclusive, y vivan en una zona de alta prevalencia de geohelmintiasis.
3. Positivo para anquilostomas (A. duodenale o N. americanus), A. lumbricoides y/o T. trichiura en el examen microscópico de muestras fecales.
4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador desde la visita de selección inicial hasta 35 días después de la administración del fármaco del estudio. Se considera que una mujer está en edad fértil desde la menarquia hasta después de la menopausia (edad >45 años sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos aceptables incluyen abstinencia, anticonceptivos hormonales, dispositivo/sistema intrauterino, vasectomía en la única pareja sexual masculina, ligadura de trompas o método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con capuchón cervical femenino, diafragma o esponja) con espermicida.
5. Por lo demás sano según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los medicamentos concomitantes para su inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL1).
2. Diarrea activa (paso de ≥3 deposiciones blandas o líquidas por día).
3. Niños (de 6 meses a 17 años) con emaciación significativa (moderada y grave por debajo de menos dos desviaciones estándar de la mediana del peso para la altura de la población de referencia).
4. Mujeres que están embarazadas.
5. Hipersensibilidad o alergia a ZP5-9676 o cualquier ingrediente inerte en la formulación masticable u otros medicamentos de la clase de bencimidazol.
6. Tomado ZP5-9676 o cualquier otro tratamiento para la infección por geohelmintiasis dentro de los 30 días posteriores a la detección o aleatorización.
7. Usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
8. Procedimientos quirúrgicos planificados previamente dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
9. Antecedentes de un trastorno médico que cause dificultad para masticar o tragar.
10. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación (incluida la vacuna) dentro de los 30 días o seis vidas medias de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio (momento de la primera dosis).
11. Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección.
12. Cualquier condición que interfiera con la capacidad de comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
13. Cualquier otra condición médica, enfermedad grave u otra circunstancia que pondría al sujeto en mayor riesgo, según lo determine el investigador.