Fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZP5-9676 for behandling av jordoverført helminthiasis (STH)

Inklusjonskriterier:

1. Gi et signert skjema for informert samtykke fra deltakeren eller forelderen/foresatte, og samtykke fra deltakeren (som aktuelt i henhold til lokale krav) og forstå og godta å overholde nødvendige prosedyrer i studien.
2. Mann eller kvinne, som er 6 måneder til 59 år, inkludert, og bor i et område med høy STH-prevalens
3. Positivt for hakeorm (A. duodenale eller N. americanus), A. lumbricoides og/eller T. trichiura ved mikroskopisk undersøkelse av fekale prøver.
4. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren fra det første screeningbesøket til 35 dager etter administrering av studiemedikamentet. En kvinne anses å være i fertil alder fra menarche til etter menopause (alder >45 år uten menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) med mindre den er permanent steril. Akseptable metoder inkluderer abstinens, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet/system, vasektomi i den eneste mannlige seksuelle partneren, tubal ligering eller dobbelbarriere prevensjonsmetode (mannlig kondom med kvinnelig cervikal hette, diafragma eller svamp) med sæddrepende middel.
5. Ellers frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og samtidige medisiner for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig anemi (hemoglobin< 8 g/dL1).
2. Aktiv diaré (passasje av ≥3 løs eller flytende avføring per dag).
3. Barn (6 måneder til 17 år) med betydelig sløsing (moderat og alvorlig - under minus to standardavvik fra medianvekt for høyden på referansepopulasjonen).
4. Kvinner som er gravide.
5. Overfølsomhet eller allergi mot ZP5-9676 eller inerte ingredienser i tyggbare formuleringer eller andre medisiner i benzimidazolklassen.
6. Tatt ZP5-9676 eller annen behandling for STH-infeksjon innen 30 dager etter screening eller randomisering.
7. Brukte et medisinsk medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
8. Forhåndsplanlagte operasjonsprosedyrer innen 30 dager etter screening.
9. Historie om en medisinsk lidelse som forårsaker problemer med å tygge eller svelge.
10. Deltakelse i en hvilken som helst utprøving av legemiddel (inkludert vaksine) innen 30 dager eller seks halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før studiestart (tidspunkt for første dose).
11. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening.
12. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å forstå eller overholde kravene til studien.
13. Enhver annen medisinsk tilstand, alvorlig sykdom eller andre omstendigheter som vil sette forsøkspersonen i økt risiko, som bestemt av etterforskeren