Fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ZP5-9676 för behandling av jordöverförd helminthiasis (STH)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahåll ett undertecknat formulär för informerat samtycke från deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren och samtycke från deltagaren (i enlighet med lokala krav) och förstå och acceptera att följa de obligatoriska procedurerna i studien.
2. Man eller kvinna, som är 6 månader till 59 år, inklusive, och bor i ett område med hög STH-prevalens
3. Positivt för hakmask (A. duodenale eller N. americanus), A. lumbricoides och/eller T. trichiura vid mikroskopisk undersökning av fekala prover.
4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod som bestämts av utredaren från det första screeningbesöket till 35 dagar efter administrering av studieläkemedlet. En kvinna anses vara i fertil ålder från menarche till efter klimakteriet (ålder >45 år utan mens på 12 månader utan annan medicinsk orsak) såvida den inte är permanent steril. Acceptabla metoder inkluderar abstinens, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet/system, vasektomi i den enda manliga sexuella partnern, tubal ligering eller dubbelbarriär preventivmetod (manlig kondom med kvinnlig cervikal mössa, diafragma eller svamp) med spermiedödande medel.
5. I övrigt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och samtidig medicinering för inkludering.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig anemi (hemoglobin < 8 g/dL1).
2. Aktiv diarré (passage av ≥3 lös eller flytande avföring per dag).
3. Barn (6 månader till 17 år) med betydande slöseri (måttlig och svår - under minus två standardavvikelser från medianvikten för referenspopulationens höjd).
4. Kvinnor som är gravida.
5. Överkänslighet eller allergi mot ZP5-9676 eller några inerta ingredienser i den tuggbara formuleringen eller andra läkemedel i bensimidazolklassen.
6. Tagen ZP5-9676 eller någon annan behandling för STH-infektion inom 30 dagar efter screening eller randomisering.
7. Använde en medicinsk utrustning inom 30 dagar efter screening.
8. Förplanerade kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter screening.
9. Historik om en medicinsk störning som orsakar svårigheter att tugga eller svälja.
10. Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning (inklusive vaccin) inom 30 dagar eller sex halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, innan studien påbörjas (tidpunkten för första dosen).
11. Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
12. Alla tillstånd som stör förmågan att förstå eller följa studiens krav.
13. Alla andra medicinska tillstånd, allvarlig sjukdom eller annan omständighet som skulle utsätta försökspersonen för ökad risk, enligt bestämt av utredaren