Fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ZP5-9676 voor de behandeling van door de bodem overgedragen helminthiasis (STH)

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming van de deelnemer of ouder/voogd, en geef toestemming van de deelnemer (indien van toepassing volgens lokale vereisten) en begrijp en ga akkoord met het naleven van de vereiste procedures in het onderzoek.
2. Man of vrouw, van 6 maanden tot en met 59 jaar oud, en woonachtig in een gebied met een hoge STH-prevalentie
3. Positief voor mijnworm (A. duodenale of N. americanus), A. lumbricoides en/of T. trichiura bij microscopisch onderzoek van fecale monsters.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het eerste screeningsbezoek tot en met 35 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker. Van een vrouw wordt aangenomen dat ze zwanger kan worden vanaf de menarche tot na de menopauze (leeftijd > 45 jaar zonder menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Aanvaardbare methoden zijn onder meer onthouding, hormonale anticonceptiva, spiraaltje/systeem, vasectomie bij de enige mannelijke seksuele partner, afbinden van de eileiders of een anticonceptiemethode met dubbele barrière (mannelijk condoom met vrouwencervicaal kapje, diafragma of spons) met zaaddodend middel.
5. Verder gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en gelijktijdige medicatie voor opname.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl1).
2. Actieve diarree (≥3 dunne of vloeibare ontlasting per dag).
3. Kinderen (6 maanden tot 17 jaar oud) met significante verspilling (matig en ernstig - minder dan minus twee standaarddeviaties van het mediane gewicht voor de lengte van de referentiepopulatie).
4. Vrouwen die zwanger zijn.
5. Overgevoeligheid of allergie voor ZP5-9676 of voor andere inerte ingrediënten in de kauwtabletten of andere medicijnen uit de benzimidazolklasse.
6. ZP5-9676 of een andere behandeling voor STH-infectie gebruikt binnen 30 dagen na screening of randomisatie.
7. Binnen 30 dagen na de screening een medisch onderzoeksapparaat gebruikt.
8. Vooraf geplande chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na screening.
9. Voorgeschiedenis van een medische aandoening die problemen bij het kauwen of slikken veroorzaakt.
10. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel (inclusief vaccin) binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór aanvang van het onderzoek (tijdstip van de eerste dosis).
11. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.
12. Elke aandoening die het vermogen belemmert om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
13. Elke andere medische aandoening, ernstige ziekte of andere omstandigheid waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt, zoals bepaald door de onderzoeker