Fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZP5-9676 til behandling af jordoverført helminthiasis (STH)

Inklusionskriterier:

1. Giv en underskrevet informeret samtykkeformular fra deltageren eller forælder/værge og samtykke fra deltageren (alt efter lokale krav) og forstå og acceptere at overholde de påkrævede procedurer i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde, der er 6 måneder til 59 år, inklusive, og bor i et område med høj STH-prævalens
3. Positiv for hageorm (A. duodenale eller N. americanus), A. lumbricoides og/eller T. trichiura ved mikroskopisk undersøgelse af fækale prøver.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator fra det indledende screeningsbesøg og frem til 35 dage efter administration af studielægemidlet. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder fra menarche til efter overgangsalderen (alder >45 år uden menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), medmindre den er permanent steril. Acceptable metoder omfatter abstinens, hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning/system, vasektomi i den eneste mandlige seksuelle partner, tubal ligering eller dobbeltbarriere præventionsmetode (mandligt kondom med kvindelig cervikal hætte, diafragma eller svamp) med sæddræbende middel.
5. Ellers sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og samtidig medicin til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig anæmi (hæmoglobin<8 g/dL1).
2. Aktiv diarré (passage af ≥3 løs eller flydende afføring pr. dag).
3. Børn (6 måneder til 17 år) med betydelig svind (moderat og alvorligt - under minus to standardafvigelser fra medianvægten for højden af ​​referencepopulationen).
4. Kvinder, der er gravide.
5. Overfølsomhed eller allergi over for ZP5-9676 eller andre inaktive ingredienser i den tyggebare formulering eller andre lægemidler i benzimidazolklassen.
6. Taget ZP5-9676 eller enhver anden behandling for STH-infektion inden for 30 dage efter screening eller randomisering.
7. Brugte et medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
8. Forudplanlagte operationsprocedurer inden for 30 dage efter screening.
9. Anamnese med en medicinsk lidelse, der forårsager besvær med at tygge eller synke.
10. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel (inklusive vaccine) inden for 30 dage eller seks halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før studiets start (tidspunkt for første dosis).
11. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
12. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå eller overholde kravene til undersøgelsen.
13. Enhver anden medicinsk tilstand, alvorlig sygdom eller anden omstændighed, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, som bestemt af efterforskeren