Fase 3, estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ZP5-9676 para o tratamento de helmintíases transmitidas pelo solo (STH)

Critério de inclusão:

1. Fornecer um formulário de consentimento informado assinado pelo participante ou pai/responsável e consentimento do participante (conforme aplicável de acordo com os requisitos locais) e compreender e concordar em cumprir os procedimentos exigidos no estudo.
2. Homem ou mulher, com idade entre 6 meses e 59 anos, inclusive, e que viva em uma área de alta prevalência de HTS
3. Positivo para ancilostomíase (A. duodenale ou N. americanus), A. lumbricoides e/ou T. trichiura no exame microscópico de amostras fecais.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, conforme determinado pelo investigador desde a visita de triagem inicial até 35 dias após a administração do medicamento em estudo. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar desde a menarca até depois da menopausa (idade> 45 anos sem menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa), a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos aceitáveis ​​incluem abstinência, contraceptivos hormonais, dispositivo/sistema intrauterino, vasectomia no único parceiro sexual masculino, laqueadura tubária ou método contraceptivo de barreira dupla (preservativo masculino com capuz cervical feminino, diafragma ou esponja) com espermicida.
5. Caso contrário, saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e medicamentos concomitantes para inclusão.

Critério de exclusão:

1. Anemia grave (hemoglobina< 8 g/dL1).
2. Diarréia ativa (passagem de ≥3 fezes moles ou líquidas por dia).
3. Crianças (6 meses a 17 anos) com emaciação significativa (moderada e grave abaixo de menos dois desvios padrão do peso mediano para altura da população de referência).
4. Mulheres que estão grávidas.
5. Hipersensibilidade ou alergia ao ZP5-9676 ou a qualquer ingrediente inerte da formulação para mastigar ou outros medicamentos da classe dos benzimidazol.
6. Tomado ZP5-9676 ou qualquer outro tratamento para infecção por STH dentro de 30 dias após a triagem ou randomização.
7. Usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias após a triagem.
8. Procedimentos cirúrgicos pré-planejados dentro de 30 dias após a triagem.
9. História de um distúrbio médico que causa dificuldade em mastigar ou engolir.
10. Participação em qualquer ensaio experimental de medicamento (incluindo vacina) dentro de 30 dias ou seis meias-vidas da atividade biológica do medicamento em teste, o que for mais longo, antes do início do estudo (momento da primeira dose).
11. Participação em um estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem.
12. Qualquer condição que interfira na capacidade de compreender ou cumprir os requisitos do estudo.
13. Qualquer outra condição médica, doença grave ou outra circunstância que possa colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo Investigador