토양 전염성 기생충증(STH) 치료를 위한 ZP5-9676의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Zero Point Five Therapeutics
십이지장충(Ancylostoma Duodenale 및 Necator Americanus), Ascaris Lumbricoides 및 Trichuris Trichiura의 치료를 위한 ZP5-9676의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 소아 및 성인 참가자
이는 STH 감염 치료를 위한 위약과 비교하여 ZP5-9676의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 300명의 참가자가 등록되며, 기본 방문(1일차)에서 활성 약물과 위약의 1:1 비율로 다음 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 300명의 감염된 참가자가 등록되어 치료 시험 연구 방문(14일차)에 대해 평가 가능한 최소 114명의 구충 감염 참가자가 있는지 확인합니다. 일부 참가자는 동시 감염될 수 있으며 각 집계에 포함됩니다.
참가자는 아래 치료법 중 하나에 무작위 배정(1:1)된 후 표준 치료 치료법을 받게 됩니다.
- 치료제 A: ZP5-9676 600mg 용량
- 치료 B: 위약
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Pentikis
- 전화번호: 4103364031
- 이메일: hpentikis@zeropointfivetherapeutics.com
연구 장소
-
-
-
Americaninha, 브라질
- 모병
- Clínica de Vacinas
-
연락하다:
- Ana Carolina Bernardes Terzian, DVM, MSc, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 부모/보호자의 서명된 동의서와 참가자의 동의(현지 요구 사항에 따라 해당)를 제공하고 연구에 필요한 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- STH 유병률이 높은 지역에 거주하는 6개월 이상 59세 이하의 남성 또는 여성
- 십이지장충(A. duodenale 또는 N. americanus), A. lumbricoides 및/또는 대변 샘플의 현미경 검사에서 T. trichiura.
- 가임기 여성은 초기 스크리닝 방문부터 연구 약물 투여 후 35일까지 연구자가 결정한 대로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경부터 폐경기(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 45세 이상)까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 방법에는 금욕, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치/시스템, 단독 남성 성 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰 또는 살정제를 사용한 이중 장벽 피임법(여성 자궁경부 캡, 격막 또는 스폰지가 있는 남성 콘돔)이 포함됩니다.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 포함할 수반되는 약물을 기반으로 건강합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈< 8g/dL1).
- 활동성 설사(매일 묽은 변 또는 액체 변이 3회 이상 배출됨).
- 상당한 소모(중등도 및 중증 이하 - 기준 모집단 신장에 대한 평균 체중에서 2 표준 편차를 뺀) 아동(6개월~17세).
- 임신한 여성.
- ZP5-9676 또는 츄어블 제제의 불활성 성분 또는 벤즈이미다졸 계열의 기타 약물에 대한 과민증 또는 알레르기.
- 스크리닝 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 STH 감염에 대해 ZP5-9676 또는 기타 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 시험용 의료 기기를 사용했습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 미리 계획된 수술 절차.
- 씹거나 삼키는 데 어려움을 초래하는 의학적 장애의 병력.
- 연구 시작(첫 번째 투여 시간) 전 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물(백신 포함) 시험에 참여합니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 요구사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태.
- 연구자가 판단한 바에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태, 심각한 질병 또는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 트리트먼트 B
위약
|
일치하는 위약
|
|
활성 비교기: 치료 A
ZP5-9676 600mg 용량
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플루벤다졸의 경구용 츄어블 정제 제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료율
기간: 14 일
|
각 STH에 대한 치료율(CR)
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계란 감소
기간: 14 일
|
구충에 대한 난자 감소율(ERR)
|
14 일
|
|
치료율
기간: 14 일
|
십이지장충의 치료율
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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