Phase 3, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZP5-9676 zur Behandlung von bodenübertragener Helminthiasis (STH)

Einschlusskriterien:

1. Legen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung des Teilnehmers vor (je nach örtlichen Anforderungen) und erklären Sie sich mit der Einhaltung der erforderlichen Verfahren in der Studie einverstanden.
2. Männlich oder weiblich, die 6 Monate bis einschließlich 59 Jahre alt sind und in einem Gebiet mit hoher STH-Prävalenz leben
3. Positiv für Hakenwurm (A. duodenale oder N. americanus), A. lumbricoides und/oder T. trichiura bei der mikroskopischen Untersuchung von Stuhlproben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom ersten Screening-Besuch bis 35 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Von der Menarche bis nach der Menopause (Alter > 45 Jahre ohne Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) gilt eine Frau als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar. Zu den akzeptablen Methoden gehören Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar/-system, Vasektomie beim einzigen männlichen Sexualpartner, Tubenligatur oder eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom für den Mann mit weiblicher Gebärmutterhalskappe, Diaphragma oder Schwamm) mit Spermizid.
5. Ansonsten gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und begleitenden Medikamenten zur Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl1).
2. Aktiver Durchfall (Abgang von ≥3 losen oder flüssigen Stühlen pro Tag).
3. Kinder (6 Monate bis 17 Jahre alt) mit erheblicher Auszehrung (mittelschwer und stark – unter minus zwei Standardabweichungen vom Durchschnittsgewicht für die Körpergröße der Referenzpopulation).
4. Frauen, die schwanger sind.
5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ZP5-9676 oder andere inerte Inhaltsstoffe in der kaubaren Formulierung oder andere Medikamente der Benzimidazol-Klasse.
6. ZP5-9676 oder eine andere Behandlung gegen STH-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder der Randomisierung eingenommen.
7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein medizinisches Prüfgerät verwendet.
8. Vorgeplante chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
9. Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken verursacht.
10. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten (einschließlich Impfstoffen) innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten nach der biologischen Aktivität des Testarzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studie (Zeitpunkt der ersten Dosis).
11. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
12. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
13. Jeder andere medizinische Zustand, jede schwere Krankheit oder jeder andere Umstand, der die Person einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wie vom Prüfer festgelegt