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百里香蜂蜜漱口水治疗肾病患者牙周炎

2024年1月21日 更新者:Asmaa bakr、British University In Egypt

百里香蜂蜜漱口水治疗血液透析肾病患者牙周炎:一项随机对照临床试验。

众所周知,口腔健康与全身性疾病之间存在相关性。 特别重要的证据表明,牙周细菌和牙齿脱落与全身性疾病,特别是高血压等心血管疾病有关。 此外,最近报道了牙周病和高血压之间的相关性,即终末期肾病(ESRD),这些患者使用的药物会在多种系统和器官中产生并发症,从而经常恶化或导致口腔新的病变,例如龋齿、牙周病、以及不同的粘膜病变。

因此,本试验首先以CAL为主要目标,评估百里香蜂蜜口腔冲洗液对ESRD合并牙周炎患者的效果,并评估百里香蜂蜜口腔冲洗液对ESRD合并牙周炎患者探诊出血的临床效果。 (BOP) 和菌斑指数以及唾液一氧化氮水平作为次要目标。

研究概览

详细说明

全球高达 90% 的人口都患有牙周病,使其成为最常见的口腔疾病。 仅在美国,横断面研究表明,目前大约 50% 的成年人患有某种形式的牙龈炎,高达 80% 的成年人在一生中经历过某种形式的牙周病。 某些群体的牙周病发病率已被证明较高。

众所周知,口腔健康与全身性疾病之间存在相关性。 特别重要的证据表明,牙周细菌和牙齿脱落与全身性疾病,特别是高血压等心血管疾病有关。 此外,最近报道了牙周病与高血压之间的相关性。

ESRD 和这些患者使用的药物会在多种系统和器官中产生并发症,这通常会使口腔恶化或引起新的病变,例如龋齿、牙周病和不同的粘膜病变。

ESRD 患者出现慢性全身炎症性疾病是很常见的情况。 这种炎症的原因很可能是多方面且复杂的。 许多疾病和合并症已被确定为炎症状态增加的潜在影响因素。

加速牙周病的形成,导致牙周袋形成、牙龈退缩、骨和牙齿脱落,不仅是由于口腔卫生不良和炎症性疾病负担,还与肾性骨营养不良、高尿素浓度、唾液成分变化以及与潜在牙周病相关的宿主因素有关。改变宿主对牙周感染反应的全身性疾病。

通过硝酸盐-亚硝酸盐还原,一些共生口腔细菌可以提供生物活性一氧化氮,这对于内皮细胞功能和动脉血压调节至关重要。

NO 是一种自由基和简单气体,由 NOS 酶家族内源合成。 通常,一氧化氮是在有氧存在的情况下通过 eNOS 由氨基酸 L-精氨酸产生的,它在维持血管稳态方面具有重要作用。 NO 是一种多功能信号分子,参与维持代谢和心血管稳态,也是一种有效的内源性血管扩张剂,可抑制动脉粥样硬化中血管病变的形成。 一氧化氮生物利用度的不平衡与一些心血管和代谢疾病有关。

氧气供应的减少,例如在心肌缺血的情况下,会损害一氧化氮的合成。

由于内皮功能障碍,NO 产生或活性降低是许多心血管疾病的发病机制,包括动脉粥样硬化和 CVD,如高血压、冠状动脉疾病。

通过益生菌恢复口腔微生物组以增加一氧化氮生物利用度的前景代表了心血管医学和牙科的新策略。 因此,通过使用亚硝酸盐和硝酸盐提供NO生成可能被认为是治疗难治性高血压患者的潜在治疗方法。

百里香提取物的抗炎特性是由于百里香对促炎介质肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-1B 和 IL-6 的产生和基因表达呈剂量依赖性减少,并与增加相关激活的巨噬细胞中抗炎 IL-10 细胞因子的分泌,表明百里香蜂蜜作为口腔健康辅助剂的有益应用。

百里香蜂蜜是伊朗国产蜂蜜,由不同品种的百里香植物的花蜜制成。 其成分与百里香提取物的含量不同。 百里香提取物的主要成分是酚类化合物(如百里香酚)。 然而,百里香蜂蜜可能含有较低浓度的某些精油成分,因此,本次试验首先以 CAL 为主要目标,评估百里香蜂蜜口腔冲洗液对患有牙周炎的 ESRD 患者的效果,并评估百里香蜂蜜漱口水对牙周炎的影响。百里香蜂蜜口腔冲洗液对患有牙周炎的 ESRD 患者的探诊出血 (BOP) 和牙菌斑指数以及唾液一氧化氮水平作为次要目标的临床效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、3753450
        • 招聘中
        • The British university in Egypt
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - 男女不限,年龄18岁以上。
  • 所有接受血液透析的患者都必须经过临床诊断为 ESRD。
  • 所有患者都必须患有牙周病。
  • 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。

排除标准:

  • - 吸烟、饮酒。
  • 有恶性肿瘤等严重疾病史并接受肾移植的患者。
  • 患有任何自身免疫性疾病的患者。
  • 孕妇、囚犯、身心障碍者等弱势群体。
  • 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:百里香蜂蜜漱口水
  • 百里香蜂蜜将用作口腔冲洗剂。
  • 根据该方案,患者每天漱口 3 次(20 毫升百里香蜂蜜稀释在 100 毫升纯净水中)。
  • 将指导患者在口腔粘膜中进行百里香蜂蜜冲洗。
  • 患者将被告知不要吞下百里香蜂蜜漱口水。
  • 百里香蜂蜜将用作口腔冲洗剂。
  • 根据该方案,患者每天漱口 3 次(20 毫升百里香蜂蜜稀释在 100 毫升纯净水中)。
  • 将指导患者在口腔粘膜中进行百里香蜂蜜冲洗。
  • 患者将被告知不要吞下百里香蜂蜜漱口水。
安慰剂比较:盐水漱口水
对照组的患者遵循相同的方案,用生理盐水冲洗。
  • 百里香蜂蜜将用作口腔冲洗剂。
  • 根据该方案,患者每天漱口 3 次(20 毫升百里香蜂蜜稀释在 100 毫升纯净水中)。
  • 将指导患者在口腔粘膜中进行百里香蜂蜜冲洗。
  • 患者将被告知不要吞下百里香蜂蜜漱口水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋丧失(CAL)
大体时间:6周
使用牙周探针,将在牙齿的六个位置(近颊侧/面部、中颊侧/面部、远颊侧/面部、近舌侧/腭侧、中舌侧/腭侧、远侧颊侧/颌侧)测量PD和CAL。舌/腭)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊时出血
大体时间:6周
用标准化手动探针以受控力刺激 6 个位置(近颊、颊、远颊、近中舌、舌、远舌)沟/袋底部后 10 秒出血部位的比例)对所有现有牙齿将作为所有现有牙齿的 BOP 分数进行二分评估
6周
菌斑指数
大体时间:6周
牙菌斑的存在根据二分变量进行评分,每个个体的最终分数是牙菌斑分数的总和除以所检查的表面的数量。
6周
唾液一氧化氮水平
大体时间:6周
• 采集样本前还将要求患者洗手。 然后他们会要求用吐痰法在无菌管中每隔 1 分钟收集一次唾液,持续 5 分钟。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dalia Ghalwash, Phd、The British university in Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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百里香蜂蜜漱口水的临床试验

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